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Migliorare la salute mentale degli assistenti sanitari domiciliari (MINDSET)

17 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Migliorare la salute mentale degli assistenti sanitari domiciliari: uno studio pilota randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio è migliorare la salute mentale degli assistenti sanitari domiciliari, una forza lavoro che fornisce assistenza agli adulti a casa ma la cui salute è stata storicamente scarsa. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Un programma sanitario chiamato Living Healthy, che fornisce educazione sanitaria e sostegno al pensiero positivo, sarà utilizzato dagli assistenti sanitari a domicilio e gli piacerà?
  • Vivere in salute migliora effettivamente l'umore degli assistenti sanitari domestici rispetto a ciò che fanno solitamente per prendersi cura di se stessi?

I partecipanti allo studio riceveranno un programma sanitario di 8 settimane chiamato Living Healthy nell'arco di 3 mesi. Alcuni partecipanti avranno anche un "peer coach" che è un altro assistente sanitario domestico che è stato formato per aiutarli con il programma e imparare alcuni modi per sentirsi meglio.

Lo studio confronterà le esperienze degli assistenti sanitari domiciliari che ricevono Living Healthy più un peer coach con quelli che ricevono solo il programma Living Healthy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale del progetto proposto è migliorare la salute mentale degli assistenti sanitari domiciliari, uno dei settori in più rapida crescita del settore sanitario, composto prevalentemente da donne di colore di mezza età con alti livelli di stress, sintomi depressivi ed esaurimento emotivo. . Migliorare la salute mentale e il benessere degli assistenti sanitari a domicilio non è solo fondamentale per la loro longevità come forza lavoro, ma ha il potenziale per migliorare la salute dei pazienti di cui si prendono cura. I ricercatori propongono di adattare l'intervento Living Healthy, un programma di terapia cognitivo comportamentale di 8 sessioni erogato da peer coach su abitudini sane, alla forza lavoro degli assistenti sanitari domiciliari e di testarlo in modo pilota. Lo scopo specifico di questo studio è quello di condurre uno studio pilota di controllo randomizzato a 2 bracci tra 100 assistenti sanitari domiciliari (braccio di intervento: 50; braccio di terapia abituale potenziata: 50) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento rispetto a cure abituali rafforzate (educazione solo sulle abitudini sane). L'ipotesi primaria è che l'intervento sarà fattibile (>80% degli assistenti completerà il programma) e accettabile (>90% degli assistenti riporterà alti livelli di soddisfazione). L'ipotesi secondaria è che i partecipanti che ricevono il braccio di intervento sperimenteranno meno sintomi depressivi al follow-up, rispetto a quelli del braccio di controllo. La maggior parte dello studio sarà condotto virtualmente, mentre l'onboarding iniziale potrebbe avvenire di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente lavoro come assistente sanitario a domicilio
  • Parlare inglese
  • ≥ 18 anni di età
  • Avere ≥ 1 fattore di rischio per cattiva salute mentale valutato dai seguenti domini e dalle corrispondenti scale validate: sintomi depressivi (scala del Personal Health Questionnaire a 8 item [PHQ8] ≥ 5 punti), stress (scala di Cohen's Perceived Stress a 4 item [PSS4 ] ≥5), solitudine (≥6 sulla scala UCLA Lonelies a 3 elementi) e salute mentale generale (punteggi Mental Component Summary [MCS] dalla scala Short Form-12 item <50).

Criteri di esclusione:

  • Parlare una lingua diversa dall'inglese
  • Meno di 1 anno di esperienza lavorativa come assistente sanitario domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma educativo Living Healthy + Peer Coaching
Gli assistenti sanitari domiciliari (HHA) riceveranno contenuti formativi tramite l'applicazione CareConnect, una piattaforma mobile di eLearning che fornisce corsi formativi per la certificazione HHA e tiene traccia dei loro orari di servizio per mantenere la conformità con lo Stato di New York. Gli HHA in questo braccio di intervento riceveranno il programma Living Healthy adattato di 8 sessioni tramite CareConnect nell'arco di 3 mesi. Ogni HHA sarà abbinato a un partecipante formato Peer Coach che lavorerà attraverso il programma strutturato con l'HHA.
Comportamentale: Programma educativo Living Healthy + peer coaching
L'intervento Living Healthy è un programma di educazione sanitaria di 8 sessioni con tecniche di training cognitivo comportamentale (CBT). Per coloro che fanno parte del braccio interventistico, il programma di intervento Living Healthy sarà fornito da peer coach qualificati tramite telefono o Zoom nell'arco di 3 mesi. In questo studio, i peer coach formati sono essi stessi assistenti sanitari domiciliari formati. Basati sulla teoria socio-cognitiva (SCT), i peer coach formano i partecipanti sulle tecniche di comportamento cognitivo e consentono ai partecipanti di adottare comportamenti positivi per la salute attraverso la definizione di obiettivi personalizzati, colloqui motivazionali e modellizzazione tra pari. Ogni sessione basata sui contenuti incorpora i principi della CBT, insegnando ai partecipanti a riconoscere e modificare i pensieri negativi e a modificare le aspettative sui risultati attraverso l'automonitoraggio, la riflessione e la pratica.
Comparatore attivo: Programma educativo Vivere sano
Gli assistenti sanitari domiciliari (HHA) nel braccio di controllo dell'attenzione riceveranno un programma di salute generale fornito da CareConnect di 8 sessioni (che copre argomenti distinti dall'intervento Living Healthy) che è strettamente informativo senza alcun elemento di CBT.
Comportamentale: Programma educativo Vivere sano
Ai partecipanti assegnati a ricevere solo l'educazione sanitaria verrà chiesto di leggere l'educazione sanitaria (online; che copre aspetti del programma Living Healthy) che corrisponde a un argomento settimanale sulla salute. Verranno chiamati da un assistente di ricerca ogni settimana per spingerli a farlo e rispondere a qualsiasi domanda che potrebbero avere sui materiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fidelizzazione misurato dalla percentuale di partecipanti che forniscono dati combinati di 6 mesi.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
I partecipanti che interrompono l'intervento (rifiutano le telefonate) ma completano le valutazioni dei risultati verranno conteggiati nel numeratore per il calcolo della fidelizzazione.
a 6 mesi dall’intervento
Tasso di competenza
Lasso di tempo: a 3 mesi
Misurato in base al numero di partecipanti iscritti diviso per il numero di mesi in cui lo studio è aperto alle iscrizioni
a 3 mesi
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: a 3 mesi
Misurato dal numero di partecipanti che rifiutano di partecipare diviso per il numero di partecipanti idonei
a 3 mesi
Fedeltà al protocollo di studio (braccio di intervento)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato in base al numero totale di partecipanti alla riunione
a 6 mesi dall’intervento
Fedeltà al protocollo di studio (braccio di controllo)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato in base al numero totale di partecipanti alla riunione
a 6 mesi dall’intervento
Fedeltà al completamento della sessione (braccio di intervento)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato in base al numero di sessioni completate (partecipanti)
a 6 mesi dall’intervento
Fedeltà al completamento della sessione (braccio di controllo)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato in base al numero di sessioni completate (partecipanti)
a 6 mesi dall’intervento
Fedeltà al protocollo di studio (intervento)
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato in base al numero di componenti dell'intervento erogati (peer coach)
a 6 mesi dall’intervento
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato dalla percentuale di partecipanti che hanno completato tre o più sessioni
a 6 mesi dall’intervento
Accettabilità
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’intervento
Misurato dalla percentuale di partecipanti che rispondono positivamente a un sondaggio quantitativo di uscita
a 6 mesi dall’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi dal basale rispetto ai 6 mesi valutati con PHQ-8
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi post-intervento
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei sintomi depressivi usando il PHQ-8, una scala validata che valuta i sintomi depressivi. Questa scala è composta da 8 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 24. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di interruzione per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente. Il cambiamento verrà misurato con ripetute analisi ANOVA.
Dal basale a 6 mesi post-intervento
Variazione dei sintomi depressivi dal basale rispetto ai 6 mesi valutati con PHQ-8
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi post-intervento (braccio di controllo dell'attenzione)
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nei sintomi depressivi usando il PHQ-8, una scala validata che valuta i sintomi depressivi. Questa scala è composta da 8 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 24. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di interruzione per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente. Il cambiamento verrà misurato con ripetute analisi ANOVA.
Dal basale a 6 mesi post-intervento (braccio di controllo dell'attenzione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stress dal basale rispetto ai 6 mesi valutati con la scala a 4 elementi percepita da Cohen (PSS-4)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi post-intervento
Gli investigatori valuteranno il cambiamento di stress usando il PSS-4, una scala validata che valuta lo stress percepito sperimentato nel mese precedente. Questa scala è composta da 4 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 16. I punteggi superiori a 5 rappresentano uno stress moderato o maggiore.
Dal basale a 6 mesi post-intervento
Cambiamento nella solitudine dal basale rispetto ai 6 mesi valutati con la scala di 3 elementi di solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi post-intervento
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella solitudine usando la scala della solitudine dell'UCLA, una scala validata che valuta i sentimenti di solitudine. Questa scala è composta da 3 elementi di tipo Likert con una scala di risposta che va da 1 (quasi mai o mai) a 3 (spesso). I punteggi sono sommati e divisi per 3 per fornire un punteggio medio di solitudine (1-3), con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
Dal basale a 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-02024420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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