- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06071221
Melhorando a saúde mental dos auxiliares de saúde domiciliar (MINDSET)
Melhorando a saúde mental de auxiliares de saúde domiciliar: um ensaio piloto randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é melhorar a saúde mental dos auxiliares de saúde ao domicílio, uma força de trabalho que presta cuidados a adultos em casa, mas cuja saúde tem sido historicamente deficiente. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Será que um programa de saúde denominado Viver Saudável, que proporciona educação sanitária e apoio com pensamento positivo, será utilizado pelos auxiliares de saúde ao domicílio e será que eles gostam dele?
- Será que Viver Saudável realmente melhora o humor dos auxiliares de saúde domiciliares em comparação com o que eles costumam fazer para cuidar de si mesmos?
Os participantes do estudo receberão um programa de saúde de 8 semanas chamado Viver Saudável durante 3 meses. Alguns dos participantes também terão um “treinador de pares”, que é outro auxiliar de saúde domiciliar treinado para ajudá-los no programa e aprender algumas maneiras de se sentirem melhor.
O estudo irá comparar as experiências dos auxiliares de saúde ao domicílio que recebem o programa Viver Saudável mais um treinador de pares com aqueles que recebem apenas o programa Viver Saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 6469625029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 646-962-5029
- E-mail: mrs9012@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Madeline R Sterling, MD, MPH, MS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- 1199 SEIU Home Care Industry Education Fund
-
Contato:
- Faith Wiggins
- E-mail: faith.wiggins@1199funds.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente trabalhando como auxiliar de saúde domiciliar
- Falar Inglês
- ≥ 18 anos de idade
- Ter ≥ 1 fator de risco para saúde mental deficiente, conforme avaliado pelos seguintes domínios e suas escalas validadas correspondentes: sintomas depressivos (escala de 8 itens do Questionário de Saúde Pessoal [PHQ8] ≥ 5 pontos), estresse (escala de 4 itens de estresse percebido de Cohen [PSS4 ] ≥5), solidão (≥6 na escala de solidão da UCLA de 3 itens) e saúde mental geral (pontuações do Resumo do Componente Mental [MCS] da escala de itens Short Form-12 <50).
Critério de exclusão:
- Fale um idioma diferente do inglês
- Menos de 1 ano de experiência profissional como auxiliar de saúde domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa educacional Living Healthy + Peer Coaching
|
A intervenção Viver Saudável é um programa de educação em saúde de 8 sessões com técnicas de treinamento cognitivo-comportamental (TCC).
Para aqueles no braço intervencionista, o programa de intervenção Viver Saudável será ministrado por colegas treinadores treinados por telefone ou Zoom durante 3 meses.
Neste estudo, os treinadores de pares treinados são eles próprios auxiliares de saúde domiciliar treinados.
Informados pela teoria social cognitiva (SCT), os treinadores de pares treinam os participantes em técnicas de comportamento cognitivo e capacitam os participantes a adotarem comportamentos de saúde positivos por meio do estabelecimento de metas personalizadas, entrevistas motivacionais e modelagem de pares.
Cada sessão baseada em conteúdo incorpora princípios de TCC, ensinando os participantes a reconhecer e modificar o pensamento negativo e a modificar as expectativas de resultados por meio de automonitoramento, reflexão e prática.
|
Comparador Ativo: Programa educacional Viver Saudável
|
Os participantes designados para receber apenas educação em saúde serão solicitados a ler educação em saúde (online; cobrindo aspectos do programa Viver Saudável), que corresponde a um tópico semanal sobre saúde.
Eles serão chamados semanalmente por um assistente de pesquisa para incentivá-los a fazer isso e responder a quaisquer perguntas que possam ter sobre os materiais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acumulação medida pelo número de participantes inscritos dividido pelo número de meses em que o estudo está aberto para inscrição
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Taxa de recusa medida pelo número de participantes que se recusam a participar dividido pelo número de participantes elegíveis.
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Fidelidade ao protocolo do estudo medida pelo número total de participantes nas reuniões.
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
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aos 6 meses pós-intervenção
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Fidelidade ao protocolo do estudo medida pelo número total de participantes nas reuniões.
Prazo: aos 12 meses pós-intervenção
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aos 12 meses pós-intervenção
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Fidelidade ao protocolo do estudo medida pelo número de sessões concluídas (participantes)
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
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aos 6 meses pós-intervenção
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Fidelidade ao protocolo do estudo medida pelo número de sessões concluídas (participantes)
Prazo: aos 12 meses pós-intervenção
|
aos 12 meses pós-intervenção
|
|
Fidelidade ao protocolo do estudo medida pelo número de componentes de intervenção entregues (treinadores de pares).
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
|
aos 6 meses pós-intervenção
|
|
Fidelidade ao protocolo do estudo medida pelo número de componentes de intervenção entregues (treinadores de pares).
Prazo: aos 12 meses pós-intervenção
|
aos 12 meses pós-intervenção
|
|
Taxa de retenção medida pela proporção de participantes que fornecem dados combinados de 6 e 12 meses.
Prazo: aos 6 e 12 meses pós-intervenção
|
Os participantes que interromperem a intervenção (recusarem ligações), mas concluírem as avaliações dos resultados serão contados no numerador para cálculo da retenção.
|
aos 6 e 12 meses pós-intervenção
|
Adesão à intervenção medida pela proporção de participantes que completaram três ou mais sessões.
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
|
aos 6 meses pós-intervenção
|
|
Aceitabilidade medida pela proporção de participantes que responderam positivamente a uma pesquisa quantitativa de saída
Prazo: aos 6 meses pós-intervenção
|
A escala Likert a ser utilizada para esta medida está em desenvolvimento.
|
aos 6 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas depressivos desde o início em comparação com 6 meses avaliados com o PHQ-8
Prazo: Desde o início até 6 meses pós-intervenção
|
Avaliaremos a mudança nos sintomas depressivos usando o PHQ-8, uma escala validada que avalia sintomas depressivos.
Esta escala é composta por 8 itens do tipo Likert com escala de resposta que varia de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
A mudança será medida com análises repetidas de Anova.
|
Desde o início até 6 meses pós-intervenção
|
Mudança nos sintomas depressivos desde o início em comparação com 12 meses avaliados com o PHQ-8
Prazo: Desde o início até 12 meses pós-intervenção
|
Avaliaremos a mudança nos sintomas depressivos usando o PHQ-8, uma escala validada que avalia sintomas depressivos.
Esta escala é composta por 8 itens do tipo Likert com escala de resposta que varia de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
A mudança será medida com análises repetidas de Anova.
|
Desde o início até 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madeline R Sterling, MD, MPH, MS, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-02024420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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