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ベミルコパンとロスバスタチン、メトホルミン、レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール含有経口避妊薬、およびカルバマゼピンの間の潜在的な薬物相互作用研究

2025年8月11日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人参加者を対象に、ベミルコパンとロスバスタチン、メトホルミン、レボノルゲストレル-エチニルエストラジオール含有経口避妊薬、およびカルバマゼピンの間の潜在的な薬物相互作用を評価するための3部構成の第1相試験

この研究では、健康な参加者を対象に、ベミルコパンとメトホルミン、ロスバスタチン、レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール（LNG/EE）含有経口避妊薬（OC）、およびカルバマゼピンの間の潜在的な薬物相互作用を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 3 部構成の薬物間相互作用 (DDI) 研究です。 パート 1 - ベミルコパン、メトホルミン、およびロスバスタチンの間の潜在的な薬物間相互作用、パート 2 - ベミルコパンと LNG/EE 含有 OC の間の潜在的な薬物間相互作用 (女性参加者のみ) パート 3 - ベミルコパンとカルバマゼピンの間の潜在的な薬物相互作用

研究の 3 つの部分にはすべて次の内容が含まれます。

  • 上映期間：27日間（Day-28～Day-2）

  • 2 つの治療期間:

    • パート 1: 治療期間 1 (1 日目から 8 日目) および治療期間 2 (1 日目から 12 日目)
    • パート 2: 治療期間 1 (1 日目から 7 日目) および治療期間 2 (1 日目から 10 日目)
    • パート 3: 治療期間 1 (1 日目から 4 日目) および治療期間 2 (1 日目から 22 日目)
  • フォローアップ/早期中止訪問: 研究介入の最後の投与から 7 (± 2) 日後

研究パートごとに最大 20 人の参加者が登録されます。 参加者は 1 つのスタディ パートにのみ登録され、複数のスタディ パートに参加することはできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的に健康であり、病歴、身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査プロファイル（血液学、生化学、凝固、および尿検査）のスクリーニングによって判定される、臨床的に重大または関連する異常がない参加者。調査員または被指名人。
  • スクリーニング時の体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 の範囲内であること。
  • 男性および女性の参加者は、プロトコルで定められた避妊方法を遵守する必要があります。

除外基準:

  • 内科的疾患（例えば、心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の疾患）または精神疾患の病歴または存在。
  • -治験薬または関連化合物に対する臨床的に重大な過敏症または特異反応の病歴。
  • -最初の投与前2年以内の薬物またはアルコール乱用の病歴
  • 現在のタバコ使用者または喫煙者（初回投与前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用と定義）。
  • 初回投与の 3 か月前からの全血、または初回投与の 30 日前からの血漿の提供。
  • スクリーニングまたは-1日目に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者、または授乳中の女性参加者。
  • スクリーニングまたは-1日目に乱用薬物、コチニン、またはアルコールの陽性スクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: ベミルコパン、メトホルミン、ロスバスタチン

参加者は、ベミルコパン、メトホルミン、ロスバスタチンを 2 つの期間にわたって一定の順序で投与されます。

期間 1 (8 日間): 参加者は 1 日目にメトホルミンを 1 回投与され、4 日目にロスバスタチンを 1 回投与されます。

期間 2 (12 日間): 参加者は、1 日目から 11 日目まで 1 日 2 回ベミルコパンを受け取ります。 5日目に、参加者はベミルコパンと同時投与されるメトホルミンを受け取ります。 8日目に、参加者はロスバスタチンとベミルコパンを同時投与されます。

期間 1 のロスバスタチンの投与と期間 2 のベミルコパンの最初の投与の間には、少なくとも 4 日間の休薬期間があります。
薬：ヴェミルコパン
参加者にはベミルコパンの経口錠剤が与えられます。
他の名前：
  • ALXN2050
薬：ロスバスタチン
参加者は経口コーティングされたロスバスタチン錠剤を受け取ります。
薬：メトホルミン
参加者は経口フィルムコーティングされたメトホルミン錠剤を受け取ります。
実験的：パート 2: ベミルコパンと LNG/EE 含有 OC

参加者は、ベミルコパンと LNG/EE 含有 OC を 2 つの期間にわたって一定の順序で受け取ります。

期間 1 (7 日間): 参加者は 1 日目に LNG と EE からなる OC を 1 回投与されます。

期間 2 (10 日間): 参加者は 1 日目から 9 日目までベミルコパンを複数回投与されます。5 日目に、参加者はベミルコパンと同時投与される OC の単回投与を受けます。

期間 1 の OC の投与と期間 2 のベミルコパンの最初の投与の間には、少なくとも 7 日間の休薬期間があります。
薬：ヴェミルコパン
参加者にはベミルコパンの経口錠剤が与えられます。
他の名前：
  • ALXN2050
薬：レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール
参加者はレボノルゲストレル/エチニルエストラジオールの経口錠剤を受け取ります。
他の名前：
  • シンペッセ
実験的：パート 3: ベミルコパンとカルバマゼピン

参加者は、ベミルコパンとカルベマゼピンを 2 つの期間にわたって一定の順序で投与されます。

期間 1 (4 日間): 参加者は 1 日目にベミルコパンを 1 回経口投与されます。

期間 2 (22 日間): 参加者は、1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回カルベマゼピンを投与されます。 19日目に、参加者はカルバマゼピンと同時投与されるベミルコパンの単回経口投与を受ける。

期間 1 のベミルコパンの投与と期間 2 の最初のカルバマゼピンの投与の間には、少なくとも 4 日間の休薬期間があります。
薬：ヴェミルコパン
参加者にはベミルコパンの経口錠剤が与えられます。
他の名前：
  • ALXN2050
薬：カルバマゼピン
参加者にはカルバマゼピンの経口チュアブル錠が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: メトホルミンの最大観察血漿 (ピーク) 濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの Cmax を評価して、メトホルミンの単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後48時間まで
パート 1: メトホルミンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUCt) までの AUC
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの AUCt を評価して、メトホルミンの単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の影響を決定します。
投与後48時間まで
パート 1: メトホルミンの時間ゼロから無限大まで外挿された AUC (AUC∞)
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの Cmax を評価して、メトホルミンの単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後48時間まで
パート 1: ロスバスタチンの Cmax
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量ロスバスタチンのCmaxを評価して、ロスバスタチンの単回用量PKに対するベミルコパンの複数回用量の効果を判定する。
投与後96時間まで
パート 1: ロスバスタチンの AUCt
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量ロスバスタチンのAUCtを評価して、ロスバスタチンの単回用量PKに対するベミルコパンの複数回用量の影響を決定します。
投与後96時間まで
パート 1: ロスバスタチンの AUC∞
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量ロスバスタチンのCmaxを評価して、ロスバスタチンの単回用量PKに対するベミルコパンの複数回用量の効果を判定する。
投与後96時間まで
パート 2: LNG の Cmax
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンと同時投与しない場合と併用した場合の単回用量 LNG の Cmax を評価して、LNG の単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の影響を決定します。
投与後最大120時間
パート 2: LNG の AUCt
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量 LNG の AUCt を評価して、ベミルコパンの複数回用量の LNG の単回用量 PK に対する影響を決定します。
投与後最大120時間
その2：LNGのAUC∞
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンと同時投与しない場合と併用した場合の単回用量 LNG の Cmax を評価して、LNG の単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の影響を決定します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の Cmax
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量 EE の Cmax を評価して、EE の単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の AUCt
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量 EE の AUCt を評価して、EE の単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の影響を決定します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の AUC∞
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量 EE の Cmax を評価して、EE の単回用量 PK に対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後最大120時間
パート 3: ベミルコパンの Cmax
時間枠：投与後72時間まで
カルバマゼピンと同時投与しない場合と併用した場合の単回用量ベミルコパンの Cmax を評価して、ベミルコパンの単回用量 PK に対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を決定します。
投与後72時間まで
パート 3: ベミルコパンの AUCt
時間枠：投与後72時間まで
カルバマゼピンとの併用なしおよび併用の単回用量ベミルコパンの AUCt を評価して、ベミルコパンの単回用量 PK に対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を決定します。
投与後72時間まで
パート 3: ベミルコパンの AUC∞
時間枠：投与後72時間まで
カルバマゼピンと同時投与しない場合と併用した場合の単回用量ベミルコパンの Cmax を評価して、ベミルコパンの単回用量 PK に対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を決定します。
投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から2日目）からフォローアップ来院または早期中止来院（約57日）まで
単回用量のメトホルミンと同時投与した場合の複数回用量のベミルコパン、および単回用量のロスバスタチンと同時投与した場合の複数回用量のベミルコパンの安全性と忍容性が評価されます。
スクリーニング（28日目から2日目）からフォローアップ来院または早期中止来院（約57日）まで
パート 2: 治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から2日目）からフォローアップ来院または早期中止来院（約54日）まで
LNG と EE の両方を含む経口避妊薬の単回投与と併用した場合のベミルコパンの複数回投与の安全性と忍容性が評価されます。
スクリーニング（28日目から2日目）からフォローアップ来院または早期中止来院（約54日）まで
パート 3: 治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から2日目）からフォローアップ来院または早期中止来院まで（約63日）
複数回用量のカルバマゼピンと同時投与した場合の、複数回用量のベミルコパンの安全性と忍容性が評価されます。
スクリーニング（28日目から2日目）からフォローアップ来院または早期中止来院まで（約63日）
パート 1: メトホルミンの Cmax (tmax) の発生に対応する時間
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンの複数回投与のメトホルミンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの tmax を評価します。
投与後48時間まで
パート 1: メトホルミンの見かけの最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンの複数回投与のメトホルミンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの t1/2 を評価します。
投与後48時間まで
パート 1: メトホルミンの末端脱離速度定数 (λz)
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの λz を評価して、メトホルミンに対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後48時間まで
パート 1: メトホルミンの血管外投与 (Vd/F) 後の分布量 (見かけ)
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンの複数回投与のメトホルミンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの Vd/F を評価します。
投与後48時間まで
パート 1: メトホルミンの血管外投与 (CL/F) 後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：投与後48時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量メトホルミンの CL/F を評価して、メトホルミンに対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後48時間まで
パート 1: ロスバスタチンの tmax
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンの複数回投与のロスバスタチンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与ロスバスタチンのtmaxを評価します。
投与後96時間まで
パート 1: ロスバスタチン t/2
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンの複数回投与のロスバスタチンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与ロスバスタチンのt1/2を評価します。
投与後96時間まで
パート 1: ロスバスタチンの λz
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量ロスバスタチンのλzを評価して、ロスバスタチンに対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定する。
投与後96時間まで
パート 1: ロスバスタチンの Vd/F
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンの複数回投与のロスバスタチンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与ロスバスタチンの Vd/F を評価します。
投与後96時間まで
パート 1: ロスバスタチンの CL/F
時間枠：投与後96時間まで
ベミルコパンの複数回投与のロスバスタチンに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与ロスバスタチンのCL/Fを評価します。
投与後96時間まで
パート 1: ベミルコパンの Cmax
時間枠：期間 2: 4、5、8 日目
1 日 2 回複数回投与後のバーミルコパンの Cmax を評価します。
期間 2: 4、5、8 日目
パート 1: ベミルコパンの定常状態での投与間隔中の AUC (AUCtau)
時間枠：期間 2: 4、5、8 日目
1 日 2 回複数回投与後のバーミルコパンの AUCtau を評価します。
期間 2: 4、5、8 日目
パート 1: ベミルコパンの tmax
時間枠：期間 2: 4、5、8 日目
1 日 2 回複数回投与後のバーミルコパンの tmax を評価します。
期間 2: 4、5、8 日目
パート 1: ベミルコパンの朝の投与 (Ctrough) 前の投与前濃度
時間枠：期間 2: 3、4、5、8 日目
1 日 2 回複数回投与した後のバーミルコパンの濃度を評価します。
期間 2: 3、4、5、8 日目
パート 2: LNG の tmax
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンを併用投与しない場合と併用した場合の単回投与量 LNG の tmax を評価して、ベミルコパンの複数回投与の LNG に対する影響を判定します。
投与後最大120時間
パート 2: t/2 の LNG
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンの複数回投与の LNG に対する影響を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与量 LNG の t1/2 を評価します。
投与後最大120時間
パート 2: LNG の λz
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンを併用投与しない場合と併用した場合の単回投与量 LNG の λz を評価して、ベミルコパンの複数回投与の LNG に対する影響を判定します。
投与後最大120時間
パート 2: LNG の Vd/F
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンを併用投与しない場合と併用した場合の単回投与量 LNG の Vd/F を評価して、複数回投与量のベミルコパンが LNG に及ぼす影響を判定します。
投与後最大120時間
第2部：LNGのCL/F
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンを併用投与しない場合と併用した場合の単回投与量 LNG の CL/F を評価して、ベミルコパンの複数回投与の LNG に対する影響を判定します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の tmax
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンの複数回投与のEEに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与EEのtmaxを評価します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の t1/2
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンの複数回投与のEEに対する効果を決定するために、ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回投与EEのt1/2を評価します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の λz
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用の単回用量 EE の λz を評価して、EE に対するベミルコパンの複数回用量の効果を決定します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の Vd/F
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用による単回投与 EE の Vd/F を評価して、EE に対するベミルコパンの複数回投与の効果を決定します。
投与後最大120時間
パート 2: EE の CL/F
時間枠：投与後最大120時間
ベミルコパンとの併用なしおよび併用による単回投与 EE の CL/F を評価して、EE に対するベミルコパンの複数回投与の効果を判定します。
投与後最大120時間
パート 2: ベミルコパンの Cmax
時間枠：期間 2: 4 日目と 5 日目
1 日 2 回複数回投与後のバーミルコパンの Cmax を評価します。
期間 2: 4 日目と 5 日目
パート 2: ヴェミルコパンの AUCtau
時間枠：期間 2: 4 日目と 5 日目
1 日 2 回複数回投与後のバーミルコパンの AUCtau を評価します。
期間 2: 4 日目と 5 日目
パート 2: ベミルコパンの tmax
時間枠：期間 2: 4 日目と 5 日目
1 日 2 回複数回投与後のバーミルコパンの tmax を評価します。
期間 2: 4 日目と 5 日目
パート 2: ヴェミルコパンの谷
時間枠：期間 2: 3、4、5 日目
1 日 2 回複数回投与した後のバーミルコパンの濃度を評価します。
期間 2: 3、4、5 日目
パート 3: ベミルコパンの tmax
時間枠：投与後72時間まで
カルバマゼピンとの併用なしおよび併用の場合の単回用量ベミルコパンの tmax を評価して、ベミルコパンに対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を判定します。
投与後72時間まで
パート 3: ベミルコパン t1/2
時間枠：投与後72時間まで
ベミルコパンに対するカルバマゼピンの複数回投与の影響を決定するために、カルバマゼピンとの併用なしおよび併用の単回用量ベミルコパンの t1/2 を評価します。
投与後72時間まで
パート 3: ヴェミルコパンの λz
時間枠：投与後72時間まで
カルバマゼピンとの併用なしおよび併用の単回用量ベミルコパンの λz を評価して、ベミルコパンに対するカルバマゼピンの複数回用量の効果を決定します。
投与後72時間まで
パート 3: ヴェミルコパンの Vd/F
時間枠：投与後72時間まで
カルバマゼピンとの併用なしおよび併用の単回用量ベミルコパンの Vd/F を評価して、ベミルコパンに対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を決定します。
投与後72時間まで
パート 3: ヴェミルコパンの CL/F
時間枠：投与後96時間まで
カルバマゼピンとの併用なしおよび併用の単回用量ベミルコパンの CL/F を評価して、ベミルコパンに対するカルバマゼピンの複数回用量の影響を決定します。
投与後96時間まで
パート 3: カルバマゼピンの Cmax
時間枠：期間 2: 4 日目、18 日目、19 日目
１日２回複数回投与後のカルバマゼピンのＣｍａｘを評価する。
期間 2: 4 日目、18 日目、19 日目
パート 3: カルバマゼピンの AUCtau
時間枠：期間 2: 4 日目、18 日目、19 日目
１日２回複数回投与後のカルバマゼピンのＡＵＣｔａｕを評価する。
期間 2: 4 日目、18 日目、19 日目
パート 3: カルバマゼピンの tmax
時間枠：期間 2: 4 日目、18 日目、19 日目
1 日 2 回の複数回投与後のカルバマゼピンの tmax を評価します。
期間 2: 4 日目、18 日目、19 日目
パート 3: カルバマゼピンの摂取制限
時間枠：期間 2: 18 日目と 19 日目
1 日 2 回の複数回投与後のカルバマゼピンの最低値が評価されます。
期間 2: 18 日目と 19 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (その他の識別子：Alexion)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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