Vemircopanin ja rosuvastatiinin, metformiinin, levonorgestreeli/etinyyliestradiolia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja karbamatsepiinin mahdollinen huumeiden yhteisvaikutustutkimus
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Kolmiosainen 1. vaiheen tutkimus vemircopanin ja rosuvastatiinin, metformiinin, levonorgestreeli-etinyyliestradiolia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja karbamatsepiinin mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vemirkopaanin ja metformiinin, rosuvastatiinin, levonorgestreeliä/etinyyliestradiolia (LNG/EE) sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) ja karbamatsepiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 3-osainen lääke-lääkeinteraktiotutkimus (DDI). Osa 1 - Vemircopanin, metformiinin ja rosuvastatiinin mahdollinen lääkkeiden välinen vuorovaikutus, Osa 2 - Mahdollinen huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutus Vemircopanin ja LNG/EE:tä sisältävien OC-aineiden välillä (vain naispuoliset osallistujat) Osa 3 - Mahdollinen huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutus vemircopanin ja karbamatsopaanin välillä
Kaikki 3 tutkimuksen osaa sisältävät:
- Seulontajakso: 27 päivää (päivä -28 - päivä -2)
Kaksi hoitojaksoa:
- Osa 1: Hoitojakso 1 (päivä -1 - päivä 8) ja hoitojakso 2 (päivä 1 - 12)
- Osa 2: Hoitojakso 1 (päivä -1 - päivä 7) ja hoitojakso 2 (päivä 1 - päivä 10)
- Osa 3: Hoitojakso 1 (päivä -1 - päivä 4) ja hoitojakso 2 (päivä 1 - 22)
- Seuranta/varhainen lopetuskäynti: 7 (± 2) päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Opintojaksolle otetaan enintään 20 osallistujaa. Osallistujat ilmoittautuvat vain yhteen opintojaksoon, eivätkä he saa osallistua useampaan kuin yhteen opintojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat lääketieteellisesti terveitä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tai neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioprofiilien (hematologia, biokemia, hyytymis- ja virtsaanalyysi) seulonnan perusteella. Tutkija tai määrätty.
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee noudattaa protokollassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten (esim. sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, neurologisten tai muiden häiriöiden) tai psykiatristen tilojen tai sairauksien historia tai esiintyminen.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai vastaaviin yhdisteisiin.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Nykyiset tupakankäyttäjät tai tupakoitsijat (määriteltynä tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta).
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1 tai jotka imettävät.
- Positiiviset väärinkäyttölääkkeet, kotiniini tai alkoholiseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Vemirkopaani, metformiini ja rosuvastatiini
Osallistujat saavat Vemircopania, Metformiinia ja Rosuvastatiinia kiinteässä järjestyksessä kahden jakson aikana. Jakso 1 (8 päivää): Osallistujat saavat yhden annoksen metformiinia päivänä 1 ja yhden annoksen rosuvastatiinia päivänä 4. Jakso 2 (12 päivää): Osallistujat saavat vemirkopaania kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 11. Päivänä 5 osallistujat saavat metformiinia yhdessä vemirkopaanin kanssa. Päivänä 8 osallistujat saavat rosuvastatiinia yhdessä vemirkopaanin kanssa. Jakson 1 rosuvastatiiniannoksen ja jakson 2 ensimmäisen vemirkopaaniannoksen välillä on vähintään 4 päivän poistumisjakso. |
Osallistujat saavat suun kautta otettavat Vemircopan-tabletit.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta päällystettyjä rosuvastatiinitabletteja.
Osallistujat saavat suun kautta otettavia kalvopäällysteisiä metformiinitabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Vemircopan ja LNG/EE-sisältävät OC:t
Osallistujat saavat Vemircopania ja LNG/EE:tä sisältäviä käyttöehtoja kiinteässä järjestyksessä 2 jakson aikana. Jakso 1 (7 päivää): Osallistujat saavat yhden annoksen OC:ta, joka koostuu LNG:stä ja EE:stä päivänä 1. Jakso 2 (10 päivää): Osallistujat saavat useita annoksia vemirkopaania päivästä 1 päivään 9. Päivänä 5 osallistujat saavat yhden annoksen OC-valmistetta yhdessä vemirkopaanin kanssa. Jakson 1 OC-annoksen ja jakson 2 ensimmäisen vemirkopaaniannoksen välillä on vähintään 7 päivän poistumisjakso. |
Osallistujat saavat suun kautta otettavat Vemircopan-tabletit.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta otettavat Levonorgestrel/Etinyl Estradiol -tabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Vemirkopaani ja karbamatsepiini
Osallistujat saavat vemircopania ja karbematsepiinia kiinteässä järjestyksessä kahden jakson aikana. Jakso 1 (4 päivää): Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen vemirkopaania päivänä 1. Jakso 2 (22 päivää): Osallistujat saavat karbematsepiinia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 21. Päivänä 19 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen vemirkopaania yhdessä karbamatsepiinin kanssa. Jakson 1 vemirkopaaniannoksen ja jakson 2 ensimmäisen karbamatsepiiniannoksen välillä on vähintään 4 päivän pesujakso. |
Osallistujat saavat suun kautta otettavat Vemircopan-tabletit.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suun kautta otettavia karbamatsepiinipurutabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Metformiinin suurin havaittu plasma (huippu)pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen metformiinin Cmax ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: AUC ajankohdasta nolla viimeiseen metformiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen metformiinin AUCt ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Metformiinin AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen metformiinin Cmax ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvo kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa määritetään, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCt kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvo kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa määritetään, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiinin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: LNG:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvo kerta-annokselle LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa annetaan sen määrittämiseksi, kuinka useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:n kerta-annoksen PK-arvoon on.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: LNG:n AUCt
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen LNG:n AUCt ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:n kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: LNG:n AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvo kerta-annokselle LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa annetaan sen määrittämiseksi, kuinka useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:n kerta-annoksen PK-arvoon on.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax kerta-annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:n kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n AUCt
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen EE:n AUCt ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:n kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax kerta-annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:n kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Vemircopanin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen vemirkopaanin Cmax-arvo ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja yhteisannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden karbamatsepiiniannosten vaikutus vemirkopaanin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Vemircopanin AUCt
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen vemirkopaanin AUCt ilman karbamatsepiinin kanssa annettua tai yhteisannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden karbamatsepiiniannosten vaikutus vemirkopaanin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Vemircopanin AUC∞
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen vemirkopaanin Cmax-arvo ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja yhteisannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden karbamatsepiiniannosten vaikutus vemirkopaanin kerta-annoksen PK-arvoon.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia tapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin tai varhaiseen keskeytyskäyntiin (noin 57 päivää)
|
Useiden vemirkopaaniannosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä kerta-annoksen metformiinia, ja useiden vemirkopaaniannosten, kun niitä annetaan yhdessä rosuvastatiinin kerta-annoksen kanssa, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin tai varhaiseen keskeytyskäyntiin (noin 57 päivää)
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia tapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin tai varhaiseen keskeytyskäyntiin (noin 54 päivää)
|
Useiden vemirkopaaniannosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä yhden annoksen sekä LNG:tä että EE:tä sisältävän oraalisen ehkäisyvalmisteen kanssa, arvioidaan.
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin tai varhaiseen keskeytyskäyntiin (noin 54 päivää)
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia tapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin tai varhaiseen keskeytyskäyntiin (noin 63 päivää)
|
Useiden vemirkopaaniannosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan yhdessä useiden karbamatsepiiniannosten kanssa, arvioidaan.
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin tai varhaiseen keskeytyskäyntiin (noin 63 päivää)
|
|
Osa 1: Aika, joka vastaa metformiinin Cmax:n (tmax) esiintymistä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax kerta-annokselle metformiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostuksen kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiiniin.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Metformiinin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen metformiinin t½ ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiiniin.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Metformiinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen metformiinin λz ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiiniin.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Jakaantumistilavuus (ilmeinen) metformiinin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F kerta-annokselle metformiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiiniin.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta metformiinin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen metformiinin CL/F-arvo ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus metformiiniin.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa annettaessa arvioidaan toistuvien vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiiniin.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: ½ rosuvastatiinia
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
t½ kerta-annoksen rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiiniin.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin λz
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
λz kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa määritetään, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiiniin.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiiniin.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Rosuvastatiinin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F kerta-annokselle rosuvastatiinille ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus rosuvastatiiniin.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Vemircopanin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4, 5 ja 8
|
Vermirkopaanin Cmax useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen arvioidaan.
|
Jakso 2: Päivät 4, 5 ja 8
|
|
Osa 1: AUC Vemircopanin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4, 5 ja 8
|
Vermirkopaanin AUCtau määritetään useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 4, 5 ja 8
|
|
Osa 1: Vemircopanin tmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4, 5 ja 8
|
vermirkopaanin tmax useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen arvioidaan.
|
Jakso 2: Päivät 4, 5 ja 8
|
|
Osa 1: Annosta edeltävä pitoisuus ennen Vemircopanin aamuannosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 3, 4, 5 ja 8
|
Vermirkopaanin Cthrough määritetään useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 3, 4, 5 ja 8
|
|
Osa 2: LNG:n tmax
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax kerta-annokselle LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: t½ LNG:tä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
t½ kerta-annoksen LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: LNG:n λz
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
λz kerta-annokselle LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: LNG:n Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F kerta-annokselle LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: LNG:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F kerta-annokselle LNG:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaaniannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus LNG:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n tmax
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax kerta-annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa annettaessa arvioidaan toistuvien vemirkopaaniannosten vaikutus EE:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: t½ EE:stä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
t½ kerta-annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa määritetään, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n λz
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
λz yhden annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa annettaessa arvioidaan useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F kerta-annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: EE:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F kerta-annoksen EE:lle ilman vemirkopaania ja yhdessä vemirkopaanin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden vemirkopaaniannosten vaikutus EE:hen.
|
Jopa 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: Vemircopanin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4 ja 5
|
Vermirkopaanin Cmax useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen arvioidaan.
|
Jakso 2: Päivät 4 ja 5
|
|
Osa 2: Vemircopanin AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4 ja 5
|
Vermirkopaanin AUCtau määritetään useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 4 ja 5
|
|
Osa 2: Vemircopanin tmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4 ja 5
|
vermirkopaanin tmax useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen arvioidaan.
|
Jakso 2: Päivät 4 ja 5
|
|
Osa 2: Vemircopanin läpivienti
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
|
Vermirkopaanin Cthrough määritetään useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 3, 4 ja 5
|
|
Osa 3: Vemircopanin tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax kerta-annokselle vemirkopaania ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja samanaikaisesti annettuna karbamatsepiinin kanssa määritetään toistuvien karbamatsepiiniannosten vaikutus vemirkopaaniin.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: t½ Vemircopania
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen vemirkopaanin t½ ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja yhteisannostelun kanssa arvioidaan toistuvien karbamatsepiiniannosten vaikutusten vemirkopaaniin määrittämiseksi.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Vemircopanin λz
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
λz kerta-annokselle vemirkopaanille ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja yhteisannostelun kanssa arvioidaan karbamatsepiinin useiden annosten vaikutus vemirkopaaniin.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Vemircopanin Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F kerta-annokselle vemirkopaania ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja yhteiskäyttöä karbamatsepiinin kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden karbamatsepiiniannosten vaikutus vemirkopaaniin.
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Vemircopanin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annoksen vemirkopaanin CL/F-arvo ilman karbamatsepiinin kanssa annettua ja yhteisannostelun kanssa arvioidaan, jotta voidaan määrittää useiden karbamatsepiiniannosten vaikutus vemirkopaaniin.
|
Jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 3: Karbamatsepiinin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4, 18 ja 19
|
Karbamatsepiinin Cmax arvioidaan useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 4, 18 ja 19
|
|
Osa 3: Karbamatsepiinin AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4, 18 ja 19
|
Karbamatsepiinin AUCtau arvioidaan useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 4, 18 ja 19
|
|
Osa 3: karbamatsepiinin tmax
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 4, 18 ja 19
|
karbamatsepiinin tmax useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen arvioidaan.
|
Jakso 2: Päivät 4, 18 ja 19
|
|
Osa 3: Karbamatsepiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 2: Päivät 18 ja 19
|
Karbamatsepiinin Cthrough määritetään useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
|
Jakso 2: Päivät 18 ja 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Estrogeenit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
- Estradioli
- Levonorgestreeli
- Karbamatsepiini
- Etinyyliestradioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7841C00012
- ALXN2050-HV-111 (Muu tunniste: Alexion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .