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Studio di potenziale interazione farmacologica tra Vemircopan e rosuvastatina, metformina, contraccettivi orali contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo e carbamazepina

11 agosto 2025 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in tre parti per valutare le potenziali interazioni farmacologiche tra Vemircopan e rosuvastatina, metformina, contraccettivi orali contenenti levonorgestrel-etinilestradiolo e carbamazepina in partecipanti adulti sani

Questo studio indagherà le potenziali interazioni farmacologiche tra vemircopan e metformina, rosuvastatina, levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE) contenenti contraccettivi orali (OC) e carbamazepina in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI) in 3 parti. Parte 1 - Potenziale interazione farmaco-farmaco tra Vemircopan, metformina e rosuvastatina, Parte 2 - Potenziale interazione farmaco-farmaco tra Vemircopan e contraccettivi orali contenenti LNG/EE (solo partecipanti donne) Parte 3 - Potenziale interazione farmaco-farmaco tra Vemircopan e carbamazepina

Tutte e 3 le parti dello studio includono:

  • Periodo di screening: 27 giorni (dal giorno -28 al giorno -2)

  • Due periodi di trattamento:

    • Parte 1: Periodo di trattamento 1 (dal giorno -1 al giorno 8) e Periodo di trattamento 2 (dal giorno 1 al giorno 12)
    • Parte 2: Periodo di trattamento 1 (dal giorno -1 al giorno 7) e Periodo di trattamento 2 (dal giorno 1 al giorno 10)
    • Parte 3: Periodo di trattamento 1 (dal giorno -1 al giorno 4) e Periodo di trattamento 2 (dal giorno 1 al giorno 22)
  • Visita di follow-up/interruzione anticipata: 7 (± 2) giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio

Verranno iscritti fino a 20 partecipanti per parte di studio. I partecipanti saranno iscritti ad una sola parte di studio e non potranno partecipare a più di 1 parte di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti clinicamente sani senza anomalie clinicamente significative o rilevanti determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico o neurologico, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni, dallo screening dei profili di laboratorio clinici (ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine), come ritenuto dal Investigatore o designato.
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (incluso) allo screening.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono aderire ai metodi contraccettivi definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizioni o malattie mediche (ad es. cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, neurologiche o di altro tipo) o psichiatriche.
  • Anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti la prima somministrazione
  • Attuali consumatori di tabacco o fumatori (definiti come qualsiasi utilizzo di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la prima dose).
  • Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della somministrazione della prima dose o di plasma da 30 giorni prima della somministrazione della prima dose.
  • Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o al Giorno -1 o che stanno allattando.
  • Positività allo screening per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo Screening o al Giorno -1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Vemircopan, metformina e rosuvastatina

I partecipanti riceveranno Vemircopan, Metformina e Rosuvastatina in una sequenza fissa nell'arco di 2 periodi.

Periodo 1 (8 giorni): i partecipanti riceveranno una singola dose di metformina il giorno 1 e una singola dose di rosuvastatina il giorno 4.

Periodo 2 (12 giorni): i partecipanti riceveranno vemircopan due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 11. Il giorno 5, i partecipanti riceveranno metformina co-somministrata con vemircopan. Il giorno 8, i partecipanti riceveranno rosuvastatina co-somministrata con vemircopan.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 4 giorni tra la dose di rosuvastatina nel Periodo 1 e la prima dose di vemircopan nel Periodo 2.
Droga: Vemircopan
I partecipanti riceveranno compresse orali di Vemircopan.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Droga: Rosuvastatina
I partecipanti riceveranno compresse rivestite orali di Rosuvastatina.
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno compresse rivestite con film orali di metformina.
Sperimentale: Parte 2: Vemircopan e CO contenenti GNL/EE

I partecipanti riceveranno Vemircopan e OC contenenti GNL/EE in una sequenza fissa in 2 periodi.

Periodo 1 (7 giorni): i partecipanti riceveranno una singola dose di OC, composta da LNG ed EE il giorno 1.

Periodo 2 (10 giorni): i partecipanti riceveranno dosi multiple di vemircopan dal giorno 1 al giorno 9. Il giorno 5, i partecipanti riceveranno una singola dose di OC co-somministrato con vemircopan.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 7 giorni tra la dose di contraccettivo orale nel Periodo 1 e la prima dose di vemircopan nel Periodo 2.
Droga: Vemircopan
I partecipanti riceveranno compresse orali di Vemircopan.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Droga: Levonorgestrel/etinilestradiolo
I partecipanti riceveranno compresse orali di levonorgestrel/etinilestradiolo.
Altri nomi:
  • SIMPESSA
Sperimentale: Parte 3: Vemircopan e carbamazepina

I partecipanti riceveranno Vemircopan e Carbemazepina in una sequenza fissa nell'arco di 2 periodi.

Periodo 1 (4 giorni): i partecipanti riceveranno una singola dose orale di vemircopan il giorno 1.

Periodo 2 (22 giorni): i partecipanti riceveranno carbemazepina due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 21. Il giorno 19, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di vemircopan co-somministrata con carbamazepina.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 4 giorni tra la dose di vemircopan nel Periodo 1 e la prima dose di carbamazepina nel Periodo 2.
Droga: Vemircopan
I partecipanti riceveranno compresse orali di Vemircopan.
Altri nomi:
  • ALXN2050
Droga: Carbamazepina
I partecipanti riceveranno compresse masticabili orali di carbamazepina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (picco) osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
La Cmax per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla farmacocinetica monodose di metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt) di metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
L'AUCt per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla farmacocinetica monodose di metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC∞) della metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
La Cmax per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla farmacocinetica monodose di metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: Cmax di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
La Cmax per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: AUCt della rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
L'AUCt per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: AUC∞ di rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
La Cmax per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla farmacocinetica monodose di rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 2: Cmax del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
La Cmax per LNG monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla PK monodose di LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: AUCt del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
L'AUCt per LNG a dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla PK di LNG a dose singola.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: AUC∞ del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
La Cmax per LNG monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla PK monodose di LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: Cmax di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
La Cmax per EE in dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla PK di EE in dose singola.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: AUCt di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
L'AUCt per EE in dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla PK di EE in dose singola.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: AUC∞ di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
La Cmax per EE in dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla PK di EE in dose singola.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 3: Cmax di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
La Cmax per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica monodose di vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: AUCt di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
L'AUCt per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica monodose di vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: AUC∞ di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
La Cmax per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina sarà valutata per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica monodose di vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up o alla visita di interruzione anticipata (circa 57 giorni)
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di vemircopan quando co-somministrato con una singola dose di metformina e di dosi multiple di vemircopan quando co-somministrato con una singola dose di rosuvastatina.
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up o alla visita di interruzione anticipata (circa 57 giorni)
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up o alla visita di interruzione anticipata (circa 54 giorni)
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di vemircopan quando co-somministrate con una singola dose di un contraccettivo orale contenente sia LNG che EE.
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up o alla visita di interruzione anticipata (circa 54 giorni)
Parte 3: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up o alla visita di interruzione anticipata (circa 63 giorni)
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di vemircopan quando co-somministrate con dosi multiple di carbamazepina.
Dallo screening (dal giorno -28 al giorno -2) fino alla visita di follow-up o alla visita di interruzione anticipata (circa 63 giorni)
Parte 1: Tempo corrispondente alla comparsa della Cmax (tmax) della metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Verrà valutato il tmax per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: Emivita di eliminazione terminale apparente (t½) della metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Verrà valutata la t½ per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: Costante della velocità di eliminazione terminale (λz) della metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Verrà valutato λz per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: Volume di distribuzione (apparente) dopo somministrazione extravascolare (Vd/F) di metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Verrà valutato il Vd/F per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: eliminazione corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di metformina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Verrà valutato il CL/F per metformina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sulla metformina.
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte 1: tmax di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Il tmax per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan sarà valutato per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan su rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: 1/2 di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Verrà valutata la t½ per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan su rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: λz di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Verrà valutato λz per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan su rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: Vd/F di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Verrà valutato il Vd/F per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan su rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: CL/F di Rosuvastatina
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Verrà valutato il CL/F per rosuvastatina monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan su rosuvastatina.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 1: Cmax di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 4, 5 e 8
Verrà valutata la Cmax del vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 4, 5 e 8
Parte 1: AUC durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau) di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 4, 5 e 8
Verrà valutata l'AUCtau del vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 4, 5 e 8
Parte 1: tmax di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 4, 5 e 8
Verrà valutato il tmax di vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 4, 5 e 8
Parte 1: Concentrazione pre-dose prima della dose mattutina (Ctrough) di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 3, 4, 5 e 8
Verrà valutato il livello di vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 3, 4, 5 e 8
Parte 2: tmax del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutato il tmax per LNG monodose senza e con co-somministrazione di vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sul LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: t½ di GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutata la t½ per LNG monodose senza e con co-somministrazione di vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sul LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: λz del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutato λz per LNG monodose senza e con co-somministrazione di vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sul LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: Vd/F del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutato il Vd/F per LNG monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sul LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: CL/F del GNL
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutata la CL/F per LNG monodose senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sul LNG.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: tmax di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutato il tmax per EE in dose singola senza e con co-somministrazione di vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sull'EE.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: t½ di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutata la t½ per EE in dose singola senza e con co-somministrazione di vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sull'EE.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: λz di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutato λz per EE a dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan su EE.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: Vd/F di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutato il Vd/F per EE in dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sull'EE.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: CL/F di EE
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la dose
Verrà valutata la CL/F per EE in dose singola senza e con co-somministrazione con vemircopan per determinare l'effetto di dosi multiple di vemircopan sull'EE.
Fino a 120 ore dopo la dose
Parte 2: Cmax di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: giorni 4 e 5
Verrà valutata la Cmax del vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: giorni 4 e 5
Parte 2: AUCtau di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: giorni 4 e 5
Verrà valutata l'AUCtau del vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: giorni 4 e 5
Parte 2: tmax di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: giorni 4 e 5
Verrà valutato il tmax di vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: giorni 4 e 5
Parte 2: Valle di Vemircopan
Lasso di tempo: Periodo 2: giorni 3, 4 e 5
Verrà valutato il livello di vermircopan dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: giorni 3, 4 e 5
Parte 3: tmax di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Verrà valutato il tmax per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sul vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: t½ di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Verrà valutata la t½ per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sul vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: λz di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Verrà valutato λz per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sul vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: Vd/F di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Verrà valutato il Vd/F per vemircopan in dose singola senza e con co-somministrazione con carbamazepina per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sul vemircopan.
Fino a 72 ore dopo la dose
Parte 3: CL/F di Vemircopan
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la dose
Verrà valutata la CL/F per vemircopan monodose senza e con co-somministrazione con carbamazepina per determinare l'effetto di dosi multiple di carbamazepina sul vemircopan.
Fino a 96 ore dopo la dose
Parte 3: Cmax della carbamazepina
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 4, 18 e 19
Verrà valutata la Cmax della carbamazepina dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 4, 18 e 19
Parte 3: AUCtau della carbamazepina
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 4, 18 e 19
Verrà valutata l'AUCtau della carbamazepina dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 4, 18 e 19
Parte 3: tmax della carbamazepina
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 4, 18 e 19
Verrà valutato il tmax della carbamazepina dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 4, 18 e 19
Parte 3: Depressione della carbamazepina
Lasso di tempo: Periodo 2: Giorni 18 e 19
Verrà valutato il livello minimo di carbamazepina dopo dosi multiple due volte al giorno.
Periodo 2: Giorni 18 e 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (Altro identificatore: Alexion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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