Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálních lékových interakcí mezi vemircopanem a rosuvastatinem, metforminem, perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel/ethinylestradiol a karbamazepinem

11. srpna 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Třídílná studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi Vemircopanem a rosuvastatinem, metforminem, perorálními kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel-ethinylestradiol a karbamazepinem u zdravých dospělých účastníků

Tato studie bude zkoumat potenciální lékové interakce mezi vemircopanem a metforminem, rosuvastatinem, orálními kontraceptivy (OC) obsahujícími levonorgestrel/ethinylestradiol (LNG/EE) a karbamazepinem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 3dílná studie lékové interakce (DDI). Část 1 – Potenciální lékové interakce mezi vemircopanem, metforminem a rosuvastatinem, Část 2 – Potenciální lékové interakce mezi Vemircopanem a OC obsahujícími LNG/EE (pouze ženy) Část 3 – Potenciální lékové interakce mezi vemircopanem a karbamazepinem

Všechny 3 části studie zahrnují:

  • Období prověřování: 27 dní (den -28 až den -2)

  • Dvě léčebná období:

    • Část 1: Léčebné období 1 (den -1 až den 8) a léčebné období 2 (den 1 až den 12)
    • Část 2: Léčebné období 1 (den -1 až den 7) a léčebné období 2 (den 1 až den 10)
    • Část 3: Léčebné období 1 (den -1 až den 4) a léčebné období 2 (den 1 až den 22)
  • Následná návštěva/předčasné ukončení: 7 (± 2) dní po poslední dávce studijní intervence

Do jedné části studia bude zapsáno až 20 účastníků. Účastníci budou zapsáni pouze do jedné studijní části a nebude jim umožněno zúčastnit se více než 1 studijní části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou z lékařského hlediska zdraví bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního nebo neurologického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, screeningových klinických laboratorních profilů (hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči), jak se domnívá Vyšetřovatel nebo pověřená osoba.
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně) při Screeningu.
  • Muži a ženy by měli dodržovat protokolem definované metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost zdravotních (např. kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických nebo jiných poruch) nebo psychiatrických stavů nebo onemocnění.
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před první dávkou
  • Současní uživatelé tabáku nebo kuřáci (definováno jako užívání jakéhokoli tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin během 3 měsíců před prvním užitím).
  • Darování plné krve od 3 měsíců před podáním první dávky nebo plazmy od 30 dnů před podáním první dávky.
  • Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test při Screeningu nebo Den -1, nebo které kojí.
  • Pozitivní zneužívání drog, kotinin nebo alkohol screening při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Vemircopan, Metformin a Rosuvastatin

Účastníci dostanou Vemircopan, Metformin a Rosuvastatin ve stanoveném pořadí během 2 období.

Období 1 (8 dní): Účastníci dostanou jednu dávku metforminu 1. den a jednu dávku rosuvastatinu 4. den.

Období 2 (12 dní): Účastníci dostanou vemircopan dvakrát denně od 1. do 11. dne. V den 5 dostanou účastníci metformin podávaný společně s vemirkopanem. V den 8 dostanou účastníci rosuvastatin podávaný společně s vemirkopanem.

Mezi dávkou rosuvastatinu v 1. období a první dávkou vemirkopanu ve 2. období bude vymývací období nejméně 4 dny.
Lék: Vemircopan
Účastníci obdrží perorální tablety Vemircopanu.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: Rosuvastatin
Účastníci obdrží perorálně potahované tablety rosuvastatinu.
Lék: Metformin
Účastníci obdrží perorální potahované tablety metforminu.
Experimentální: Část 2: Vemircopan a OC obsahující LNG/EE

Účastníci obdrží Vemircopan a OC obsahující LNG/EE v pevném pořadí během 2 období.

Období 1 (7 dní): Účastníci dostanou jednu dávku OC, skládající se z LNG a EE v den 1.

Období 2 (10 dní): Účastníci dostanou více dávek vemircopanu ode dne 1 do dne 9. V den 5 dostanou účastníci jednu dávku OC podávanou společně s vemircopanem.

Mezi dávkou OC v Období 1 a první dávkou vemirkopanu v Období 2 bude vymývací období nejméně 7 dní.
Lék: Vemircopan
Účastníci obdrží perorální tablety Vemircopanu.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: Levonorgestrel/ethinyl estradiol
Účastníci obdrží perorální tablety Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol.
Ostatní jména:
  • SIMPESSE
Experimentální: Část 3: Vemircopan a Carbamazepin

Účastníci dostanou Vemircopan a Carbemazepin v pevném pořadí po 2 období.

Období 1 (4 dny): Účastníci dostanou jednu perorální dávku vemirkopanu v den 1.

Období 2 (22 dní): Účastníci budou dostávat karbamazepin dvakrát denně od 1. do 21. dne. V den 19 dostanou účastníci jednu perorální dávku vemirkopanu společně s karbamazepinem.

Mezi dávkou vemirkopanu v 1. období a první dávkou karbamazepinu v období 2 bude vymývací období nejméně 4 dny.
Lék: Vemircopan
Účastníci obdrží perorální tablety Vemircopanu.
Ostatní jména:
  • ALXN2050
Lék: Karbamazepin
Účastníci obdrží perorální žvýkací tablety karbamazepinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na PK metforminu po jednorázové dávce.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
AUCt pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na PK metforminu po jednorázové dávce.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC∞) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na PK metforminu po jednorázové dávce.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na farmakokinetiku rosuvastatinu s jednou dávkou.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: AUCt rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
AUCt pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na farmakokinetiku rosuvastatinu s jednou dávkou.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: AUC∞ rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na farmakokinetiku rosuvastatinu s jednou dávkou.
Až 96 hodin po dávce
Část 2: Cmax LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku LNG bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na PK LNG s jednou dávkou.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: AUCt LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
AUCt pro jednorázovou dávku LNG bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na PK LNG s jednou dávkou.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: AUC∞ LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku LNG bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na PK LNG s jednou dávkou.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: Cmax EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na PK EE s jednou dávkou.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: AUCt EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
AUCt pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na PK EE s jednou dávkou.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: AUC∞ EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na PK EE s jednou dávkou.
Až 120 hodin po dávce
Část 3: Cmax Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a se současným podáváním s karbamazepinem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek karbamazepinu na PK vemirkopanu s jednou dávkou.
Až 72 hodin po dávce
Část 3: AUCt Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Hodnotí se AUCt pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a se současným podáváním s karbamazepinem, aby se stanovil účinek více dávek karbamazepinu na PK vemirkopanu s jednou dávkou.
Až 72 hodin po dávce
Část 3: AUC∞ Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a se současným podáváním s karbamazepinem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek karbamazepinu na PK vemirkopanu s jednou dávkou.
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky urgentní léčby
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) až po následnou návštěvu nebo návštěvu s předčasným přerušením (přibližně 57 dní)
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek vemirkopanu při současném podávání s jednou dávkou metforminu a vícenásobných dávek vemirkopanu při současném podávání s jednou dávkou rosuvastatinu.
Od screeningu (den -28 do dne -2) až po následnou návštěvu nebo návštěvu s předčasným přerušením (přibližně 57 dní)
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky urgentní léčby
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) až po následnou návštěvu nebo návštěvu s předčasným přerušením (přibližně 54 dní)
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek vemirkopanu při současném podávání s jednou dávkou perorální antikoncepce obsahující jak LNG, tak EE.
Od screeningu (den -28 do dne -2) až po následnou návštěvu nebo návštěvu s předčasným přerušením (přibližně 54 dní)
Část 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky urgentní léčby
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -2) až po následnou návštěvu nebo návštěvu s předčasným ukončením (přibližně 63 dní)
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek vemirkopanu při současném podávání s opakovanými dávkami karbamazepinu.
Od screeningu (den -28 do dne -2) až po následnou návštěvu nebo návštěvu s předčasným ukončením (přibližně 63 dní)
Část 1: Čas odpovídající výskytu Cmax (tmax) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na metformin bude hodnocen tmax pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na metformin bude hodnocen t½ pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Konstanta rychlosti eliminace (λz) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
λz pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnoceno, aby se určil účinek více dávek vemirkopanu na metformin.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Distribuční objem (zdánlivý) po extravaskulárním podání (Vd/F) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Vd/F pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na metformin.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) metforminu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na metformin bude hodnocen CL/F pro jednorázovou dávku metforminu bez a při současném podávání s vemirkopanem.
Až 48 hodin po dávce
Část 1: tmax rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na rosuvastatin bude hodnocen tmax pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: t½ rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
t½ pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocen za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na rosuvastatin.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: λz rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
λz pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a se současným podáváním s vemirkopanem bude hodnoceno, aby se stanovil účinek opakovaných dávek vemirkopanu na rosuvastatin.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: Vd/F rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Vd/F pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na rosuvastatin.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: CL/F rosuvastatinu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
CL/F pro jednorázovou dávku rosuvastatinu bez a při současném podávání s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na rosuvastatin.
Až 96 hodin po dávce
Část 1: Cmax Vemircopanu
Časové okno: Období 2: 4., 5. a 8. den
Hodnotí se Cmax vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 4., 5. a 8. den
Část 1: AUC během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) přípravku Vemircopan
Časové okno: Období 2: 4., 5. a 8. den
Hodnotí se AUCtau vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 4., 5. a 8. den
Část 1: tmax Vemircopanu
Časové okno: Období 2: 4., 5. a 8. den
bude hodnocen tmax vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 4., 5. a 8. den
Část 1: Koncentrace před ranní dávkou (Ctrough) přípravku Vemircopan
Časové okno: Období 2: 3., 4., 5. a 8. den
Bude hodnocena minimální hladina vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 3., 4., 5. a 8. den
Část 2: tmax LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
tmax pro jednorázovou dávku LNG bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnoceno, aby se určil účinek více dávek vemirkopanu na LNG.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: t½ LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek vemirkopanu na LNG bude hodnocen t½ pro jednorázovou dávku LNG bez a při současném podávání s vemirkopanem.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: λz LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
λz pro jednorázovou dávku LNG bez a se současným podáváním s vemirkopanem bude hodnoceno za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na LNG.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: Vd/F LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vd/F pro jednorázovou dávku LNG bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na LNG.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: CL/F LNG
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
CL/F pro jednorázovou dávku LNG bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnoceno, aby se určil účinek více dávek vemirkopanu na LNG.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: tmax EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
tmax pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnoceno, aby se určil účinek více dávek vemirkopanu na EE.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: t½ EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
t½ pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním s vemirkopanem bude hodnocen za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na EE.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: λz EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
λz pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním s vemirkopanem bude hodnoceno za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na EE.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: Vd/F EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vd/F pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním vemirkopanu bude hodnoceno, aby se určil účinek více dávek vemirkopanu na EE.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: CL/F EE
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
CL/F pro jednorázovou dávku EE bez a se současným podáváním s vemirkopanem bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek vemirkopanu na EE.
Až 120 hodin po dávce
Část 2: Cmax Vemircopanu
Časové okno: Období 2: 4. a 5. den
Hodnotí se Cmax vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 4. a 5. den
Část 2: AUCtau z Vemircopanu
Časové okno: Období 2: 4. a 5. den
Hodnotí se AUCtau vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 4. a 5. den
Část 2: tmax Vemircopanu
Časové okno: Období 2: 4. a 5. den
bude hodnocen tmax vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 4. a 5. den
Část 2: Žlab Vemircopan
Časové okno: Období 2: 3., 4. a 5. den
Bude hodnocena minimální hladina vermirkopanu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
Období 2: 3., 4. a 5. den
Část 3: tmax Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek karbamazepinu na vemirkopan bude hodnocen tmax pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a při současném podávání s karbamazepinem.
Až 72 hodin po dávce
Část 3: t½ Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Pro stanovení účinku opakovaných dávek karbamazepinu na vemirkopan bude hodnocen t½ pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a při současném podávání s karbamazepinem.
Až 72 hodin po dávce
Část 3: λz z Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
λz pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a se současným podáváním s karbamazepinem bude hodnoceno za účelem stanovení účinku více dávek karbamazepinu na vemirkopan.
Až 72 hodin po dávce
Část 3: Vd/F z Vemircopanu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Vd/F pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a při současném podávání s karbamazepinem bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek karbamazepinu na vemirkopan.
Až 72 hodin po dávce
Část 3: CL/F Vemircopanu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
CL/F pro jednorázovou dávku vemirkopanu bez a se současným podáváním s karbamazepinem bude hodnocena za účelem stanovení účinku více dávek karbamazepinu na vemirkopan.
Až 96 hodin po dávce
Část 3: Cmax karbamazepinu
Časové okno: 2. období: 4., 18. a 19. den
Hodnotí se Cmax karbamazepinu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
2. období: 4., 18. a 19. den
Část 3: AUCtau karbamazepinu
Časové okno: 2. období: 4., 18. a 19. den
Hodnotí se AUCtau karbamazepinu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
2. období: 4., 18. a 19. den
Část 3: tmax karbamazepinu
Časové okno: 2. období: 4., 18. a 19. den
bude hodnocen tmax karbamazepinu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
2. období: 4., 18. a 19. den
Část 3: Minimální hladina karbamazepinu
Časové okno: 2. období: 18. a 19. den
Bude hodnocena minimální hladina karbamazepinu po opakovaných dávkách dvakrát denně.
2. období: 18. a 19. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (Jiný identifikátor: Alexion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit