베미르코판과 로수바스타틴, 메트포르민, 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임약 및 카바마제핀 간의 잠재적 약물 상호작용 연구
2025년 8월 11일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 베미르코판과 로수바스타틴, 메트포르민, 레보노르게스트렐-에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임약, 카바마제핀 간의 잠재적인 약물 상호작용을 평가하기 위한 3개 부분으로 구성된 1상 연구
이 연구에서는 건강한 참가자를 대상으로 베미르코판과 메트포르민, 로수바스타틴, 레보노르게스트렐/에티닐 에스트라디올(LNG/EE) 함유 경구 피임약(OC), 카바마제핀 간의 잠재적인 약물 상호작용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3부분으로 구성된 약물-약물 상호작용(DDI) 연구입니다. 파트 1 - 베미르코판, 메트포르민 및 로수바스타틴 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용, 파트 2 - 베미르코판과 LNG/EE 함유 OC 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용(여성 참가자만 해당) 파트 3 - 베미코판과 카바마제핀 사이의 잠재적인 약물-약물 상호작용
연구의 세 부분은 모두 다음을 포함합니다:
- 스크리닝 기간 : 27일 (-28일차 ~ 2일차)
두 가지 치료 기간:
- 파트 1: 치료 기간 1(-1일~8일) 및 치료 기간 2(1일~12일)
- 파트 2: 치료 기간 1(-1일~7일) 및 치료 기간 2(1일~10일)
- 파트 3: 치료 기간 1(-1일 ~ 4일) 및 치료 기간 2(1일 ~ 22일)
- 후속 조치/조기 중단 방문: 연구 개입의 마지막 투여 후 7(± 2)일
각 학습 파트당 최대 20명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 하나의 학습 파트에만 등록되며 하나 이상의 학습 파트에 참여할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 또는 신경학적 검사, 활력징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 프로필(혈액학, 생화학, 응고 및 소변검사) 스크리닝을 통해 판단할 때 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없이 의학적으로 건강한 참가자. 조사관 또는 피지명인.
- 스크리닝 시 체중이 최소 50kg이고 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m^2(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
- 남성과 여성 참가자는 프로토콜에 정의된 피임 방법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 의학적(예: 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 기타 장애) 또는 정신 질환 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대해 임상적으로 유의미한 과민증 또는 특이한 반응의 병력.
- 첫 투여 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- 현재 담배 사용자 또는 흡연자(첫 번째 복용 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 것으로 정의됨).
- 첫 번째 투여 전 3개월부터 전혈을 기증하거나, 첫 번째 투여 전 30일부터 혈장을 기증합니다.
- 스크리닝 또는 -1일차에 임신 테스트가 양성이거나 수유중인 여성 참가자.
- 스크리닝 또는 -1일차에 남용 약물, 코티닌 또는 알코올 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 베미르코판, 메트포르민, 로수바스타틴
참가자는 2개 기간에 걸쳐 고정된 순서로 Vemircopan, Metformin 및 Rosuvastatin을 받게 됩니다. 1기간(8일): 참가자는 1일차에 메트포르민을 1회 투여받고 4일차에 로수바스타틴을 1회 투여받게 됩니다. 기간 2(12일): 참가자는 1일부터 11일까지 매일 2회 베미코판을 받게 됩니다. 5일차에 참가자들은 베미르코판과 함께 메트포르민을 투여받게 됩니다. 8일차에 참가자들은 베미르코판과 함께 로수바스타틴을 투여받게 됩니다. 1기의 로수바스타틴 투여와 2기의 베미코판 첫 투여 사이에는 최소 4일의 휴약 기간이 있습니다. |
참가자는 Vemircopan 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 로수바스타틴의 경구 코팅 정제를 받게 됩니다.
참가자는 Metformin의 경구 필름 코팅 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 2부: Vemircopan 및 LNG/EE 함유 OC
참가자는 2개 기간에 걸쳐 고정된 순서로 Vemircopan 및 LNG/EE 함유 OC를 받게 됩니다. 1기간(7일): 참가자는 1일차에 LNG와 EE로 구성된 OC를 1회 투여받게 됩니다. 기간 2(10일): 참가자는 1일부터 9일까지 베미르코판을 여러 번 투여받게 됩니다. 5일차에 참가자는 베미코판과 병용 투여되는 OC를 단일 투여받게 됩니다. 1기의 OC 투여와 2기의 첫 번째 베미코판 투여 사이에는 최소 7일의 휴약 기간이 있습니다. |
참가자는 Vemircopan 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol의 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 베미르코판 및 카바마제핀
참가자는 2개 기간에 걸쳐 정해진 순서로 Vemircopan과 Carbemazepine을 받게 됩니다. 1기간(4일): 참가자는 1일차에 베미코판을 1회 경구 투여받게 됩니다. 2기간(22일): 참가자는 1일부터 21일까지 하루 2회 카베마제핀을 투여받게 됩니다. 19일차에 참가자들은 카바마제핀과 함께 베미르코판을 1회 경구 투여받게 됩니다. 1기의 베미코판 투여와 2기의 카바마제핀의 첫 번째 투여 사이에는 최소 4일의 휴약 기간이 있습니다. |
참가자는 Vemircopan 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 씹어 먹을 수 있는 카바마제핀 경구 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 메트포르민의 최대 관찰 혈장(피크) 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판과의 병용 투여 없이 및 베미코판과 함께 투여하는 단일 용량 메트포르민에 대한 Cmax는 메트포르민의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 0시간부터 마지막 정량화 가능한 메트포르민 농도(AUCt)까지의 AUC
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판을 병용하거나 투여하지 않은 단일 용량 메트포르민에 대한 AUCt는 메트포르민의 단일 용량 PK에 대한 베미코판의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 메트포르민의 0시부터 무한대(AUC )까지 외삽된 AUC
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판과의 병용 투여 없이 및 베미코판과 함께 투여하는 단일 용량 메트포르민에 대한 Cmax는 메트포르민의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 로수바스타틴의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 로수바스타틴에 대한 Cmax를 평가하여 로수바스타틴의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 96시간
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파트 1: 로수바스타틴의 AUCt
기간: 투여 후 최대 96시간
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베미코판을 병용하지 않거나 병용 투여하는 경우의 단일 용량 로수바스타틴에 대한 AUCt를 평가하여 로수바스타틴의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 96시간
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파트 1: 로수바스타틴의 AUCδ
기간: 투여 후 최대 96시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 로수바스타틴에 대한 Cmax를 평가하여 로수바스타틴의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 96시간
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2부: LNG의 Cmax
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 LNG에 대한 Cmax를 평가하여 LNG의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: LNG의 AUCt
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여한 단일 용량 LNG에 대한 AUCt는 LNG의 단일 용량 PK에 대한 베미코판의 다중 용량의 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: LNG의 AUC²
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 LNG에 대한 Cmax를 평가하여 LNG의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: EE의 Cmax
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 EE에 대한 Cmax를 평가하여 EE의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: EE의 AUCt
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여한 단일 용량 EE에 대한 AUCt는 EE의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: EE의 AUC엔드
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 EE에 대한 Cmax를 평가하여 EE의 단일 용량 PK에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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파트 3: 베미르코판의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하거나 투여하지 않은 단일 용량 베미르코판에 대한 Cmax는 베미르코판의 단일 용량 PK에 대한 카르바마제핀의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 72시간
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3부: Vemircopan의 AUCt
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하거나 투여하지 않은 단일 용량 베미르코판에 대한 AUCt는 베미르코판의 단일 용량 PK에 대한 카바마제핀의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 72시간
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3부: Vemircopan의 AUC엔드
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하거나 투여하지 않은 단일 용량 베미르코판에 대한 Cmax는 베미르코판의 단일 용량 PK에 대한 카르바마제핀의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 평가될 것입니다.
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문 또는 조기 중단 방문까지(약 57일)
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베미코판을 메트포르민 단회 용량과 병용투여할 때 베미코판 다회 용량, 베미르코판을 로수바스타틴 단회 용량과 병용할 때 다회 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문 또는 조기 중단 방문까지(약 57일)
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파트 2: 치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문 또는 조기 중단 방문까지(약 54일)
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LNG와 EE를 모두 포함하는 단일 용량의 경구 피임약과 병용 투여할 때 베미코판 다회 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문 또는 조기 중단 방문까지(약 54일)
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파트 3: 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문 또는 조기 중단 방문까지(약 63일)
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다회 용량의 카바마제핀과 병용투여 시 베미르코판 다회 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일 - -2일)부터 후속 방문 또는 조기 중단 방문까지(약 63일)
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파트 1: 메트포르민의 Cmax(tmax) 발생에 해당하는 시간
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 경우 단일 용량 메트포르민에 대한 tmax를 평가하여 메트포르민에 대한 베미르코판의 다회 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 메트포르민의 겉보기 최종 제거 반감기(t½)
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 메트포르민에 대한 t½을 평가하여 메트포르민에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 메트포르민의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 경우의 단일 용량 메트포르민에 대한 λz를 평가하여 메트포르민에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 메트포르민의 혈관외 투여 후 분포 용적(겉보기)(Vd/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 경우 단일 용량 메트포르민에 대한 Vd/F를 평가하여 메트포르민에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 메트포르민의 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 제거
기간: 투여 후 최대 48시간
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베미르코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 경우 단회 용량 메트포르민에 대한 CL/F를 평가하여 메트포르민에 대한 베미르코판의 다회 투여 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 48시간
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파트 1: 로수바스타틴의 tmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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로수바스타틴에 대한 베미르코판의 다회 투여 효과를 결정하기 위해 베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 로수바스타틴에 대한 tmax를 평가할 것입니다.
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투여 후 최대 96시간
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1부: 로수바스타틴 t½
기간: 투여 후 최대 96시간
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로수바스타틴에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 베미코판을 병용하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 로수바스타틴에 대한 t½을 평가할 것입니다.
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투여 후 최대 96시간
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파트 1: 로수바스타틴의 λz
기간: 투여 후 최대 96시간
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로수바스타틴에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정하기 위해 베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 로수바스타틴에 대한 λz를 평가할 것입니다.
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투여 후 최대 96시간
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파트 1: 로수바스타틴의 Vd/F
기간: 투여 후 최대 96시간
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로수바스타틴에 대한 베미르코판의 다회 투여 효과를 결정하기 위해 베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단회 투여 로수바스타틴에 대한 Vd/F를 평가할 것입니다.
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투여 후 최대 96시간
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파트 1: 로수바스타틴의 CL/F
기간: 투여 후 최대 96시간
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로수바스타틴에 대한 베미르코판의 다회 투여 효과를 결정하기 위해 베미코판을 병용하지 않거나 병용 투여하는 로수바스타틴 단회 투여에 대한 CL/F를 평가할 것입니다.
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투여 후 최대 96시간
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1부: 베미르코판의 Cmax
기간: 기간 2: 4, 5, 8일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 Cmax가 평가됩니다.
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기간 2: 4, 5, 8일차
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파트 1: 베미르코판의 항정상태(AUCtau) 투여 간격 동안의 AUC
기간: 기간 2: 4, 5, 8일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 AUCtau가 평가됩니다.
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기간 2: 4, 5, 8일차
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1부: Vemircopan의 tmax
기간: 기간 2: 4, 5, 8일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 tmax가 평가됩니다.
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기간 2: 4, 5, 8일차
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파트 1: 베미르코판의 아침 투여(Ctrough) 전 투여 전 농도
기간: 기간 2: 3, 4, 5, 8일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 최저점을 평가합니다.
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기간 2: 3, 4, 5, 8일차
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파트 2: LNG의 tmax
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않은 경우와 병용 투여한 경우의 단일 용량 LNG에 대한 tmax를 평가하여 베미르코판의 다중 용량이 LNG에 미치는 영향을 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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파트 2: LNG의 t½
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 LNG에 대한 t½을 평가하여 베미코판의 다중 용량이 LNG에 미치는 영향을 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: LNG의 λz
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않은 경우와 병용 투여한 경우의 단일 용량 LNG에 대한 λz를 평가하여 LNG에 대한 베미코판의 다중 용량 투여 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: LNG의 Vd/F
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않은 경우와 병용 투여한 경우의 단일 용량 LNG에 대한 Vd/F를 평가하여 베미코판의 다중 용량이 LNG에 미치는 영향을 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: LNG의 CL/F
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않은 경우와 병용 투여한 경우의 단일 용량 LNG에 대한 CL/F를 평가하여 베미코판의 다중 용량이 LNG에 미치는 영향을 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: EE의 tmax
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미르코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여한 단일 용량 EE에 대한 tmax를 평가하여 EE에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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파트 2: EE의 t½
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여한 단일 용량 EE에 대한 t½을 평가하여 EE에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: EE의 λz
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미르코판을 병용 투여하지 않은 경우와 병용 투여한 경우의 단일 용량 EE에 대한 λz를 평가하여 EE에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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파트 2: EE의 Vd/F
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않거나 병용 투여한 단일 용량 EE에 대한 Vd/F를 평가하여 EE에 대한 베미르코판의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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2부: EE의 CL/F
기간: 투여 후 최대 120시간
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베미코판을 병용 투여하지 않은 경우와 병용 투여한 경우의 단일 용량 EE에 대한 CL/F를 평가하여 EE에 대한 베미르코판의 다중 용량 투여가 미치는 영향을 결정합니다.
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투여 후 최대 120시간
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파트 2: 베미르코판의 Cmax
기간: 기간 2: 4일차, 5일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 Cmax가 평가됩니다.
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기간 2: 4일차, 5일차
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2부: Vemircopan의 AUCtau
기간: 기간 2: 4일차, 5일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 AUCtau가 평가됩니다.
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기간 2: 4일차, 5일차
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2부: Vemircopan의 tmax
기간: 기간 2: 4일차, 5일차
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 tmax가 평가됩니다.
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기간 2: 4일차, 5일차
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2부: 베미르코판(Vemircopan) 골짜기
기간: 기간 2: 3, 4, 5일
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1일 2회 다중 투여 후 버미르코판의 최저점을 평가합니다.
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기간 2: 3, 4, 5일
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파트 3: Vemircopan의 tmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하지 않거나 병용 투여하는 경우 단일 용량 베미르코판에 대한 tmax를 평가하여 베미르코판에 대한 카바마제핀의 다회 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 72시간
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파트 3: 베미르코판 t½
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 베미르코판에 대한 t½을 평가하여 베미르코판에 대한 카바마제핀의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 72시간
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3부: Vemircopan의 λz
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하지 않거나 병용 투여하는 단일 용량 베미르코판에 대한 λz를 평가하여 베미르코판에 대한 카바마제핀의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 72시간
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파트 3: 베미르코판(Vemircopan)의 Vd/F
기간: 투여 후 최대 72시간
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카바마제핀을 병용하거나 투여하지 않은 단일 용량 베미르코판에 대한 Vd/F를 평가하여 베미르코판에 대한 카바마제핀의 다중 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 72시간
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3부: Vemircopan의 CL/F
기간: 투여 후 최대 96시간
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카바마제핀을 병용하지 않거나 병용 투여하는 경우 단회 용량 베미르코판에 대한 CL/F를 평가하여 베미르코판에 대한 카바마제핀의 다회 용량 효과를 결정합니다.
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투여 후 최대 96시간
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파트 3: 카르바마제핀의 Cmax
기간: 기간 2: 4일, 18일, 19일
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1일 2회 다중 투여 후 카르바마제핀의 Cmax가 평가됩니다.
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기간 2: 4일, 18일, 19일
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파트 3: 카르바마제핀의 AUCtau
기간: 기간 2: 4일, 18일, 19일
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1일 2회 다중 투여 후 카르바마제핀의 AUCtau가 평가됩니다.
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기간 2: 4일, 18일, 19일
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파트 3: 카바마제핀의 tmax
기간: 기간 2: 4일, 18일, 19일
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1일 2회 다중 투여 후 카바마제핀의 tmax가 평가됩니다.
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기간 2: 4일, 18일, 19일
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파트 3: 카르바마제핀의 여물통
기간: 기간 2: 18일 및 19일
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1일 2회 다중 투여 후 카르바마제핀의 최저치를 평가합니다.
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기간 2: 18일 및 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 피임약, 호르몬
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 혈당강하제
- 말초신경계 작용제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 효소 억제제
- 생식 조절제
- 항대사물질
- 중추신경계 억제제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 진통제
- 나트륨 채널 차단제
- 막 수송 변조기
- 진정제
- 향정신성 약물
- 항경련제
- 항조증제
- 피임약, 여성
- 피임약
- 항콜레스테롤제
- 고지혈증제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 에스트로겐
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 피임약, 경구
- 피임약, 경구, 호르몬
- 피임약, 경구, 합성
- 로수바스타틴 칼슘
- 메트포르민
- 에스트라디올
- 레보노르게스트렐
- 카르바마제핀
- 에티닐 에스트라디올
기타 연구 ID 번호
- D7841C00012
- ALXN2050-HV-111 (기타 식별자: Alexion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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