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Mögliche Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Vemircopan und Rosuvastatin, Metformin, Levonorgestrel/Ethinylestradiol-haltigen oralen Kontrazeptiva und Carbamazepin

11. August 2025 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der möglichen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Vemircopan und Rosuvastatin, Metformin, Levonorgestrel-Ethinylestradiol-haltigen oralen Kontrazeptiva und Carbamazepin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

In dieser Studie werden die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Vemircopan und Metformin, Rosuvastatin, Levonorgestrel/Ethinylestradiol (LNG/EE) enthaltenden oralen Kontrazeptiva (OCs) und Carbamazepin bei gesunden Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Studie zu Arzneimittelinteraktionen (DDI). Teil 1 – Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Vemircopan, Metformin und Rosuvastatin, Teil 2 – Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Vemircopan und LNG/EE-haltigen OCs (nur weibliche Teilnehmer) Teil 3 – Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Vemircopan und Carbamazepin

Alle drei Teile der Studie umfassen:

  • Screening-Zeitraum: 27 Tage (Tag -28 bis Tag -2)

  • Zwei Behandlungsperioden:

    • Teil 1: Behandlungszeitraum 1 (Tag -1 bis Tag 8) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 1 bis Tag 12)
    • Teil 2: Behandlungszeitraum 1 (Tag -1 bis Tag 7) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 1 bis Tag 10)
    • Teil 3: Behandlungszeitraum 1 (Tag -1 bis Tag 4) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 1 bis Tag 22)
  • Nachuntersuchung/vorzeitiger Abbruchbesuch: 7 (± 2) Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

Pro Studienabschnitt werden bis zu 20 Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer werden nur für einen Studienteil eingeschrieben und dürfen nicht an mehr als einem Studienteil teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die medizinisch gesund sind und keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien aufweisen, wie durch Anamnese, körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Screening klinischer Laborprofile (Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse) festgestellt, wie von der Ermittler oder Beauftragter.
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer sollten sich an die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden halten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen medizinischer (z. B. kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, neurologischer oder anderer Störungen) oder psychiatrischer Beschwerden oder Krankheiten.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Einnahme
  • Aktuelle Tabakkonsumenten oder Raucher (definiert als jeglicher Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung).
  • Spende von Vollblut ab 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder von Plasma ab 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die beim Screening oder am ersten Tag einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
  • Positives Drogen-, Cotinin- oder Alkoholscreening beim Screening oder am Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Vemircopan, Metformin und Rosuvastatin

Die Teilnehmer erhalten Vemircopan, Metformin und Rosuvastatin in einer festen Reihenfolge über 2 Zeiträume.

Zeitraum 1 (8 Tage): Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Metformin und an Tag 4 eine Einzeldosis Rosuvastatin.

Zeitraum 2 (12 Tage): Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 11. Tag zweimal täglich Vemircopan. Am 5. Tag erhalten die Teilnehmer Metformin zusammen mit Vemircopan. Am 8. Tag erhalten die Teilnehmer Rosuvastatin zusammen mit Vemircopan.

Zwischen der Rosuvastatin-Dosis in Periode 1 und der ersten Vemircopan-Dosis in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.
Arzneimittel: Vemircopan
Die Teilnehmer erhalten orale Vemircopan-Tabletten.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Teilnehmer erhalten orale Dragees mit Rosuvastatin.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhalten orale Filmtabletten Metformin.
Experimental: Teil 2: Vemircopan und LNG/EE-haltige OCs

Die Teilnehmer erhalten Vemircopan und LNG/EE-haltige OCs in einer festen Reihenfolge über zwei Zeiträume.

Zeitraum 1 (7 Tage): Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis OC, bestehend aus LNG und EE.

Zeitraum 2 (10 Tage): Die Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 9. Tag mehrere Dosen Vemircopan. Am 5. Tag erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis OC zusammen mit Vemircopan.

Zwischen der OC-Dosis in Periode 1 und der ersten Vemircopan-Dosis in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen.
Arzneimittel: Vemircopan
Die Teilnehmer erhalten orale Vemircopan-Tabletten.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Arzneimittel: Levonorgestrel / Ethinylestradiol
Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten Levonorgestrel/Ethinylestradiol.
Andere Namen:
  • EINFACH
Experimental: Teil 3: Vemircopan und Carbamazepin

Die Teilnehmer erhalten Vemircopan und Carbemazepin in einer festen Reihenfolge über 2 Zeiträume.

Zeitraum 1 (4 Tage): Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Vemircopan.

Zeitraum 2 (22 Tage): Die Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 21. Tag zweimal täglich Carbemazepin. Am 19. Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis Vemircopan zusammen mit Carbamazepin.

Zwischen der Vemircopan-Dosis in Periode 1 und der ersten Carbamazepin-Dosis in Periode 2 liegt eine Auswaschphase von mindestens 4 Tagen.
Arzneimittel: Vemircopan
Die Teilnehmer erhalten orale Vemircopan-Tabletten.
Andere Namen:
  • ALXN2050
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Teilnehmer erhalten orale Kautabletten Carbamazepin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Peak) (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUCt) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die AUCt für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC∞) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUCt von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUCt für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: AUC∞ von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Cmax für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf die Einzeldosis-PK von LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUCt von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Die AUCt für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf die Einzeldosis-PK von LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUC∞ von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf die Einzeldosis-PK von LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf die Einzeldosis-PK von EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUCt von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
AUCt für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf die Einzeldosis-PK von EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUC∞ von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf die Einzeldosis-PK von EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Cmax von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf die PK einer Einzeldosis von Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: AUCt von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Die AUCt für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf die Einzeldosis-PK von Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: AUC∞ von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf die PK einer Einzeldosis von Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder Besuch zum vorzeitigen Abbruch (ca. 57 Tage)
Die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen Vemircopan bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Metformin und mehrerer Dosen Vemircopan bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis Rosuvastatin werden bewertet.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder Besuch zum vorzeitigen Abbruch (ca. 57 Tage)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 54 Tage)
Die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen Vemircopan bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums, das sowohl LNG als auch EE enthält, wird bewertet.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 54 Tage)
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 63 Tage)
Die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Vemircopan-Dosen bei gleichzeitiger Anwendung mit mehreren Carbamazepin-Dosen wird bewertet.
Vom Screening (Tag -28 bis Tag -2) bis zum Nachuntersuchungsbesuch oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ca. 63 Tage)
Teil 1: Zeit entsprechend dem Auftreten von Cmax (tmax) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
tmax für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
t½ für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
λz für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Verteilungsvolumen (scheinbar) nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Vd/F für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Metformin
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
CL/F für eine Einzeldosis Metformin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Metformin zu bestimmen.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Tmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Der tmax für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: t½ Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
t½ für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: λz von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
λz für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Vd/F von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Vd/F für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: CL/F von Rosuvastatin
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F für eine Einzeldosis Rosuvastatin ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf Rosuvastatin zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Cmax von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4, 5 und 8
Die Cmax von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird bestimmt.
Periode 2: Tage 4, 5 und 8
Teil 1: AUC während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau) von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4, 5 und 8
Die AUCtau von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird bewertet.
Periode 2: Tage 4, 5 und 8
Teil 1: tmax von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4, 5 und 8
Der tmax von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Periode 2: Tage 4, 5 und 8
Teil 1: Vordosierungskonzentration vor der Morgendosis (Ctrough) von Vemircopan
Zeitfenster: Zeitraum 2: Tage 3, 4, 5 und 8
Der Tiefstand von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Zeitraum 2: Tage 3, 4, 5 und 8
Teil 2: tmax von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
tmax für eine Einzeldosis LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: t½ LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
t½ für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: λz von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
λz für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Vd/F von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Vd/F für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: CL/F von LNG
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
CL/F für Einzeldosis-LNG ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf LNG zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: tmax von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
tmax für Einzeldosis EE ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: t½ EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
t½ für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: λz von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
λz für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Vd/F von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Vd/F für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Vemircopan auf EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: CL/F von EE
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
CL/F für Einzeldosis-EE ohne und mit gleichzeitiger Verabreichung von Vemircopan wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Vemircopan-Dosen auf EE zu bestimmen.
Bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4 und 5
Die Cmax von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird bestimmt.
Periode 2: Tage 4 und 5
Teil 2: AUCtau von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4 und 5
Die AUCtau von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird bewertet.
Periode 2: Tage 4 und 5
Teil 2: tmax von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4 und 5
Der tmax von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Periode 2: Tage 4 und 5
Teil 2: Trog von Vemircopan
Zeitfenster: Periode 2: Tage 3, 4 und 5
Der Tiefstand von Vermircopan nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Periode 2: Tage 3, 4 und 5
Teil 3: tmax von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
tmax für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: t½ Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
t½ für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: λz von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
λz für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Vd/F von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Vd/F für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: CL/F von Vemircopan
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
CL/F für eine Einzeldosis Vemircopan ohne und mit gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin wird bewertet, um die Wirkung mehrerer Dosen Carbamazepin auf Vemircopan zu bestimmen.
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Teil 3: Cmax von Carbamazepin
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4, 18 und 19
Die Cmax von Carbamazepin nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Periode 2: Tage 4, 18 und 19
Teil 3: AUCtau von Carbamazepin
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4, 18 und 19
AUCtau von Carbamazepin nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird bewertet.
Periode 2: Tage 4, 18 und 19
Teil 3: tmax von Carbamazepin
Zeitfenster: Periode 2: Tage 4, 18 und 19
Der tmax von Carbamazepin nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Periode 2: Tage 4, 18 und 19
Teil 3: Einnahme von Carbamazepin
Zeitfenster: Periode 2: Tage 18 und 19
Der Tiefstspiegel von Carbamazepin nach mehreren zweimal täglichen Dosen wird beurteilt.
Periode 2: Tage 18 und 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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