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Estudio de posible interacción farmacológica entre vemircopan y rosuvastatina, metformina, anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel/etinilestradiol y carbamazepina

11 de agosto de 2025 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 de tres partes para evaluar las posibles interacciones fármaco-fármaco entre vemircopán y rosuvastatina, metformina, anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel-etinilestradiol y carbamazepina en participantes adultos sanos

Este estudio investigará las posibles interacciones farmacológicas entre vemircopán y metformina, rosuvastatina, anticonceptivos orales (AO) que contienen levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) y carbamazepina en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de interacción farmacológica (DDI) de tres partes. Parte 1: posible interacción farmacológica entre vemircopan, metformina y rosuvastatina. Parte 2: posible interacción farmacológica entre vemircopan y anticonceptivos orales que contienen LNG/EE (solo participantes femeninas). Parte 3: posible interacción farmacológica entre vemircopan y carbamazepina.

Las 3 partes del estudio incluyen:

  • Período de selección: 27 días (del día -28 al día -2)

  • Dos períodos de tratamiento:

    • Parte 1: Período de tratamiento 1 (Día -1 al Día 8) y Período de tratamiento 2 (Día 1 al Día 12)
    • Parte 2: Período de tratamiento 1 (Día -1 al Día 7) y Período de tratamiento 2 (Día 1 al Día 10)
    • Parte 3: Período de tratamiento 1 (Día -1 al Día 4) y Período de tratamiento 2 (Día 1 al Día 22)
  • Visita de seguimiento/interrupción temprana: 7 (± 2) días después de la última dosis de la intervención del estudio

Se inscribirán hasta 20 participantes por parte del estudio. Los participantes se inscribirán en una sola parte del estudio y no se les permitirá participar en más de una parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que estén médicamente sanos y sin anomalías clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por su historial médico, examen físico o neurológico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, perfiles de laboratorio clínico de detección (hematología, bioquímica, coagulación y análisis de orina), según lo considere el Investigador o persona designada.
  • Peso corporal de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) en el cribado.
  • Los participantes masculinos y femeninos deben cumplir con los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de afecciones o enfermedades médicas (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinológicas, hematológicas, neurológicas u otras) o psiquiátricas.
  • Historial de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
  • Consumidores de tabaco o fumadores actuales (definido como cualquier uso de tabaco o producto que contenga nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis).
  • Donación de sangre total desde 3 meses antes de la administración de la primera dosis, o de plasma desde 30 días antes de la administración de la primera dosis.
  • Participantes femeninas que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o el día -1, o que estén amamantando.
  • Prueba positiva de drogas de abuso, cotinina o alcohol en la selección o el día -1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Vemircopan, Metformina y Rosuvastatina

Los participantes recibirán Vemircopan, Metformina y Rosuvastatina en una secuencia fija durante 2 períodos.

Período 1 (8 días): los participantes recibirán una dosis única de metformina el día 1 y una dosis única de rosuvastatina el día 4.

Período 2 (12 días): los participantes recibirán vemircopan dos veces al día desde el día 1 al día 11. El día 5, los participantes recibirán metformina coadministrada con vemircopan. El día 8, los participantes recibirán rosuvastatina coadministrada con vemircopan.

Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre la dosis de rosuvastatina en el Período 1 y la primera dosis de vemircopan en el Período 2.
Droga: Vemircopan
Los participantes recibirán tabletas orales de Vemircopan.
Otros nombres:
  • ALXN2050
Droga: Rosuvastatina
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos orales de rosuvastatina.
Droga: Metformina
Los participantes recibirán comprimidos orales recubiertos con película de metformina.
Experimental: Parte 2: Vemircopan y AOC que contienen GNL/EE

Los participantes recibirán Vemircopan y AO que contienen LNG/EE en una secuencia fija durante 2 períodos.

Período 1 (7 días): los participantes recibirán una dosis única de OC, que consta de LNG y EE el día 1.

Período 2 (10 días): los participantes recibirán múltiples dosis de vemircopan desde el día 1 al día 9. El día 5, los participantes recibirán una dosis única de AO coadministrada con vemircopan.

Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre la dosis de OC en el Período 1 y la primera dosis de vemircopan en el Período 2.
Droga: Vemircopan
Los participantes recibirán tabletas orales de Vemircopan.
Otros nombres:
  • ALXN2050
Droga: Levonorgestrel / Etinilestradiol
Los participantes recibirán comprimidos orales de levonorgestrel/etinilestradiol.
Otros nombres:
  • SIMPLES
Experimental: Parte 3: Vemircopan y carbamazepina

Los participantes recibirán Vemircopan y Carbemazepina en una secuencia fija durante 2 períodos.

Período 1 (4 días): los participantes recibirán una dosis oral única de vemircopan el día 1.

Período 2 (22 días): los participantes recibirán carbemazepina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 21. El día 19, los participantes recibirán una dosis oral única de vemircopan coadministrada con carbamazepina.

Habrá un período de lavado de al menos 4 días entre la dosis de vemircopan en el Período 1 y la primera dosis de carbamazepina en el Período 2.
Droga: Vemircopan
Los participantes recibirán tabletas orales de Vemircopan.
Otros nombres:
  • ALXN2050
Droga: Carbamazepina
Los participantes recibirán comprimidos orales masticables de carbamazepina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (pico) observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmáx de dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: AUC desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable (AUCt) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará el AUCt de dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: AUC desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC∞) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmáx de dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmáx de dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: AUCt de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará el AUCt de dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: AUC∞ de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmáx de dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax del GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmáx para dosis única de LNG sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de LNG.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: AUCt de GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará el AUCt para LNG de dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la FC de dosis única de LNG.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: AUC∞ del GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmáx para dosis única de LNG sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de dosis única de LNG.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
La Cmáx para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan se evaluará para determinar el efecto de dosis múltiples de vemircopan sobre la farmacocinética de EE en dosis única.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: AUCt de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará el AUCt para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre la farmacocinética de EE en dosis única.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: AUC∞ de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
La Cmáx para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan se evaluará para determinar el efecto de dosis múltiples de vemircopan sobre la farmacocinética de EE en dosis única.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 3: Cmax de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
La Cmáx de vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina se evaluará para determinar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre la farmacocinética de dosis única de vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: AUCt de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Se evaluará el AUCt de vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina para determinar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre la farmacocinética de dosis única de vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: AUC∞ de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
La Cmáx de vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina se evaluará para determinar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre la farmacocinética de dosis única de vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -2) hasta la visita de seguimiento o la visita de interrupción temprana (aproximadamente 57 días)
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de vemircopan cuando se coadministra con una dosis única de metformina y múltiples dosis de vemircopan cuando se coadministra con una dosis única de rosuvastatina.
Desde la selección (día -28 al día -2) hasta la visita de seguimiento o la visita de interrupción temprana (aproximadamente 57 días)
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -2) hasta la visita de seguimiento o la visita de interrupción temprana (aproximadamente 54 días)
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de vemircopan cuando se coadministra con una dosis única de un anticonceptivo oral que contiene LNG y EE.
Desde la selección (día -28 al día -2) hasta la visita de seguimiento o la visita de interrupción temprana (aproximadamente 54 días)
Parte 3: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -2) hasta la visita de seguimiento o la visita de interrupción temprana (aproximadamente 63 días)
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de vemircopan cuando se coadministra con múltiples dosis de carbamazepina.
Desde la selección (día -28 al día -2) hasta la visita de seguimiento o la visita de interrupción temprana (aproximadamente 63 días)
Parte 1: Tiempo correspondiente a la aparición de la Cmax (tmax) de Metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará la tmax para dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: Vida media de eliminación terminal aparente (t½) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará la t½ de dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: Constante de tasa de eliminación terminal (λz) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará λz para dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: Volumen de distribución (aparente) después de la administración extravascular (Vd/F) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará el Vd/F de dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: Aclaramiento corporal total aparente del fármaco a partir del plasma después de la administración extravascular (CL/F) de metformina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluará CL/F para dosis única de metformina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre metformina.
Hasta 48 horas después de la dosis
Parte 1: tmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará la tmax para dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: t½ de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará la t½ de dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: λz de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará λz para dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: Vd/F de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará el Vd/F de dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: CL/F de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará CL/F para dosis única de rosuvastatina sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre rosuvastatina.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 1: Cmax de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4, 5 y 8
Se evaluará la Cmax de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4, 5 y 8
Parte 1: AUC durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau) de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4, 5 y 8
Se evaluará el AUCtau de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4, 5 y 8
Parte 1: tmax de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4, 5 y 8
Se evaluará la tmax de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4, 5 y 8
Parte 1: Concentración previa a la dosis de la mañana (Cmin) de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 3, 4, 5 y 8
Se evaluará el valle de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 3, 4, 5 y 8
Parte 2: tmax de GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará la tmax para dosis única de GNL sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre el GNL.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: t½ de GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará la t½ para dosis única de GNL sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre el GNL.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: λz de GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
λz para GNL de dosis única sin y con coadministración con vemircopan se evaluará para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre el GNL.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: Vd/F de GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará Vd/F para LNG de dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre el LNG.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: CL/F de GNL
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará CL/F para LNG de dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre el LNG.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: tmax de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará la tmax para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de dosis múltiples de vemircopan en EE.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: t½ de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará la t½ para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de dosis múltiples de vemircopan en EE.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: λz de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
λz para EE de dosis única sin y con coadministración con vemircopan se evaluará para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan sobre EE.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: Vd/F de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
Se evaluará Vd/F para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan para determinar el efecto de dosis múltiples de vemircopan en EE.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: CL/F de EE
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la dosis
CL/F para EE en dosis única sin y con coadministración con vemircopan se evaluará para determinar el efecto de múltiples dosis de vemircopan en EE.
Hasta 120 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4 y 5
Se evaluará la Cmax de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4 y 5
Parte 2: AUCtau de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4 y 5
Se evaluará el AUCtau de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4 y 5
Parte 2: tmax de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4 y 5
Se evaluará la tmax de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4 y 5
Parte 2: Canal de Vemircopan
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 3, 4 y 5
Se evaluará el valle de vermircopan después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 3, 4 y 5
Parte 3: tmax de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Se evaluará la tmax para vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina para determinar el efecto de dosis múltiples de carbamazepina sobre vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: t½ de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Se evaluará la t½ de vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina para determinar el efecto de dosis múltiples de carbamazepina sobre vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: λz de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
λz para vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina se evaluará para determinar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: Vd/F de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
Se evaluará el Vd/F de vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina para determinar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre vemircopan.
Hasta 72 horas después de la dosis
Parte 3: CL/F de Vemircopan
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la dosis
Se evaluará el CL/F de vemircopan en dosis única sin y con coadministración con carbamazepina para determinar el efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre vemircopan.
Hasta 96 horas después de la dosis
Parte 3: Cmax de carbamazepina
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4, 18 y 19
Se evaluará la Cmax de carbamazepina después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4, 18 y 19
Parte 3: AUCtau de carbamazepina
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4, 18 y 19
Se evaluará el AUCtau de carbamazepina después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4, 18 y 19
Parte 3: tmax de carbamazepina
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 4, 18 y 19
Se evaluará la tmax de carbamazepina después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 4, 18 y 19
Parte 3: valle de carbamazepina
Periodo de tiempo: Periodo 2: Días 18 y 19
Se evaluará el valle de carbamazepina después de múltiples dosis dos veces al día.
Periodo 2: Días 18 y 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (Otro identificador: Alexion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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