Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnych interakcji leków pomiędzy wemircopanem a rozuwastatyną, metforminą, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel/etynyloestradiol i karbamazepiną

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Trzyczęściowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę potencjalnych interakcji lek-lek pomiędzy wemircopanem a rozuwastatyną, metforminą, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel-etynyloestradiol i karbamazepiną u zdrowych dorosłych uczestników

W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne interakcje lekowe między wemirkopanem a metforminą, rozuwastatyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel/etynyloestradiol (LNG/EE) i karbamazepiną u zdrowych uczestniczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To trzyczęściowe badanie dotyczące interakcji leków (DDI). Część 1 – Potencjalne interakcje lekowo-lekowe pomiędzy wemircopanem, metforminą i rozuwastatyną, Część 2 – Potencjalne interakcje lekowo-lekowe pomiędzy wemircopanem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG/EE (tylko kobiety) Część 3 – Potencjalne interakcje lekowo-lekowe pomiędzy wemircopanem i karbamazepiną

Wszystkie 3 części badania obejmują:

  • Okres badań przesiewowych: 27 dni (od dnia -28 do dnia -2)

  • Dwa okresy leczenia:

    • Część 1: Okres leczenia 1 (dzień -1 do dnia 8) i okres leczenia 2 (dzień 1 do dnia 12)
    • Część 2: Okres leczenia 1 (dzień -1 do dnia 7) i okres leczenia 2 (dzień 1 do dnia 10)
    • Część 3: Okres leczenia 1 (dzień -1 do dnia 4) i okres leczenia 2 (dzień 1 do dnia 22)
  • Wizyta kontrolna/wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia: 7 (± 2) dni po ostatniej dawce badanej interwencji

Na każdą część badania zostanie zapisanych maksymalnie 20 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani tylko na jedną część badania i nie będą mogli uczestniczyć w więcej niż 1 części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi pod względem medycznym i nie mają klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości, jak określono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub neurologicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, przesiewowych profili laboratoriów klinicznych (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), zgodnie z oceną Badacz lub osoba wyznaczona.
  • Masa ciała minimum 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) na Sesji.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni stosować metody antykoncepcji określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność schorzeń (np. zaburzeń układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub innych) lub psychiatrycznych.
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
  • Aktualni użytkownicy tytoniu lub palacze (definiowani jako używanie dowolnego tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką).
  • Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub osocza od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Uczestniczki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym lub w dniu -1, lub które są w okresie laktacji.
  • Pozytywne narkotyki, kotynina lub alkohol podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wemircopan, metformina i rozuwastatyna

Uczestnicy będą otrzymywać Vemircopan, Metforminę i Rosuvastatin w ustalonej kolejności przez 2 okresy.

Okres 1 (8 dni): Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę metforminy w dniu 1 i pojedynczą dawkę rozuwastatyny w dniu 4.

Okres 2 (12 dni): Uczestnicy będą otrzymywać wemircopan dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 11. Piątego dnia uczestnicy otrzymają metforminę podawaną jednocześnie z wemirkopanem. 8. dnia uczestnicy otrzymają rozuwastatynę podawaną jednocześnie z wemircopanem.

Pomiędzy dawką rozuwastatyny w 1. okresie a pierwszą dawką wemirkopanu w 2. okresie nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: Wemircopan
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki leku Vemircopan.
Inne nazwy:
  • ALXN2050
Lek: Rozuwastatyna
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki powlekane Rosuvastatin.
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki powlekane metforminy.
Eksperymentalny: Część 2: Vemircopan i OC zawierające LNG/EE

Uczestnicy otrzymają OC zawierające Vemircopan i LNG/EE w ustalonej kolejności przez 2 okresy.

Okres 1 (7 dni): Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę OC składającą się z LNG i EE w pierwszym dniu.

Okres 2 (10 dni): Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wemirkopanu od dnia 1 do dnia 9. W dniu 5 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę OC podawaną jednocześnie z wemirkopanu.

Pomiędzy dawką OC w Okresie 1 a pierwszą dawką vemirkopanu w Okresie 2 nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Wemircopan
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki leku Vemircopan.
Inne nazwy:
  • ALXN2050
Lek: Lewonorgestrel / Etynyloestradiol
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki zawierające lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Inne nazwy:
  • SIMPESSE
Eksperymentalny: Część 3: Wemircopan i karbamazepina

Uczestnicy będą otrzymywać Vemircopan i Karbemazepinę w ustalonej kolejności przez 2 okresy.

Okres 1 (4 dni): Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę wemirkopanu pierwszego dnia.

Okres 2 (22 dni): Uczestnicy będą otrzymywać karbemazepinę dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 21. W 19. dniu uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę wemirkopanu podawanego jednocześnie z karbamazepiną.

Pomiędzy dawką wemirkopanu w Okresie 1 a pierwszą dawką karbamazepiny w Okresie 2 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: Wemircopan
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki leku Vemircopan.
Inne nazwy:
  • ALXN2050
Lek: Karbamazepina
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki do żucia zawierające karbamazepinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki metforminy.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
AUCt dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania jednocześnie z wemirkopanu lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki metforminy.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC∞) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki metforminy.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
Cmax dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: AUCt rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
AUCt dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: AUC∞ rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
Cmax dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki rozuwastatyny.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 2: Cmax LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: AUCt LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
AUCt dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: AUC∞ LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: Cmax EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: AUCt EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
AUCt dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: AUC∞ EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na PK pojedynczej dawki EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 3: Cmax Vemircopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinezę pojedynczej dawki wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: AUCt Vemircopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUCt dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na PK pojedynczej dawki wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: AUC∞ Vemircopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinezę pojedynczej dawki wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (około 57 dni)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek wemirkopanu podawanego jednocześnie z pojedynczą dawką metforminy oraz wielokrotnych dawek wemirkopanu podawanego jednocześnie z pojedynczą dawką rozuwastatyny.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (około 57 dni)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (około 54 dni)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek wemirkopanu podawanego jednocześnie z pojedynczą dawką doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego zarówno LNG, jak i EE.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (około 54 dni)
Część 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (około 63 dni)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek wemirkopanu podawanego jednocześnie z wielokrotnymi dawkami karbamazepiny.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -2) do wizyty kontrolnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (około 63 dni)
Część 1: Czas odpowiadający wystąpieniu Cmax (tmax) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
tmax dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na metforminę.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
t½ dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek vemirkopanu na metforminę.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: Stała szybkości końcowej eliminacji (λz) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Wartość λz dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniona w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na metforminę.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: Objętość dystrybucji (pozorna) po pozanaczyniowym podaniu (Vd/F) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Vd/F dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na metforminę.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: Pozorny całkowity klirens leku z osocza po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) metforminy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
CL/F dla pojedynczej dawki metforminy bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na metforminę.
Do 48 godzin po podaniu
Część 1: tmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
tmax dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na rozuwastatynę.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: t½ rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
t½ dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na rozuwastatynę.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: λz rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
Wartość λz dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniona w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na rozuwastatynę.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: Vd/F rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
Vd/F dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniona w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na rozuwastatynę.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: CL/F rozuwastatyny
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
CL/F dla pojedynczej dawki rozuwastatyny bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na rozuwastatynę.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 1: Cmax Vemircopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4, 5 i 8
Ocenione zostanie Cmax wermirkopanu po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4, 5 i 8
Część 1: AUC podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) wemirkopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4, 5 i 8
Ocenione zostanie AUCtau wermirkopanu po wielokrotnych dawkach dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4, 5 i 8
Część 1: tmax Vemircopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4, 5 i 8
Oceniany będzie tmax wermirkopanu po wielokrotnych dawkach dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4, 5 i 8
Część 1: Stężenie dawki wstępnej przed poranną dawką (Cmin) leku Vemircopan
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 3, 4, 5 i 8
Oceniane będzie stężenie wermirkopanu po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dzień 3, 4, 5 i 8
Część 2: tmax LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
tmax dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: t½ LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
t½ dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: λz LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Wartość λz dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniona w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: Vd/F LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Vd/F dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: CL/F LNG
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
CL/F dla pojedynczej dawki LNG bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na LNG.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: tmax EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
tmax dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: t½ EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
t½ dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: λz EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
λz dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: Vd/F EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Vd/F dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: CL/F EE
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
CL/F dla pojedynczej dawki EE bez lub z jednoczesnym podawaniem z wemirkopanu będzie oceniane w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek wemirkopanu na EE.
Do 120 godzin po podaniu
Część 2: Cmax Vemircopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4 i 5
Ocenione zostanie Cmax wermirkopanu po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4 i 5
Część 2: AUCtau Vemircopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4 i 5
Ocenione zostanie AUCtau wermirkopanu po wielokrotnych dawkach dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4 i 5
Część 2: tmax Vemircopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4 i 5
Oceniany będzie tmax wermirkopanu po wielokrotnych dawkach dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4 i 5
Część 2: Koryto Vemircopanu
Ramy czasowe: Okres 2: Dzień 3, 4 i 5
Oceniane będzie stężenie wermirkopanu po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dzień 3, 4 i 5
Część 3: tmax Vemircopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
tmax dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez podawania karbamazepiny lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: t½ Vemircopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
t½ dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie ocenione w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: λz Vemircopanu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Wartość λz dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez podawania karbamazepiny lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie oceniona w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: Vd/F Vemircopan
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Vd/F dla pojedynczej dawki vemirkopanu bez lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie oceniona w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na wemirkopanu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 3: CL/F Vemircopan
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu dawki
CL/F dla pojedynczej dawki wemirkopanu bez podawania lub z jednoczesnym podawaniem z karbamazepiną zostanie oceniony w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek karbamazepiny na wemirkopanu.
Do 96 godzin po podaniu dawki
Część 3: Cmax karbamazepiny
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4, 18 i 19
Ocenione zostanie Cmax karbamazepiny po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4, 18 i 19
Część 3: AUCtau karbamazepiny
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4, 18 i 19
Ocenione zostanie AUCtau karbamazepiny po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4, 18 i 19
Część 3: tmax karbamazepiny
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 4, 18 i 19
Oceniony zostanie tmax karbamazepiny po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 4, 18 i 19
Część 3: Poziom karbamazepiny
Ramy czasowe: Okres 2: Dni 18 i 19
Ocenione zostanie stężenie karbamazepiny po wielokrotnym podaniu dawek dwa razy na dobę.
Okres 2: Dni 18 i 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (Inny identyfikator: Alexion)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj