Potensiell legemiddelinteraksjonsstudie mellom Vemircopan og Rosuvastatin, Metformin, Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol-holdige orale prevensjonsmidler og karbamazepin
11. august 2025 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En tredelt fase 1-studie for å evaluere de potensielle legemiddel-medikamentinteraksjonene mellom Vemircopan og Rosuvastatin, Metformin, Levonorgestrel-etinylestradiol-holdige orale prevensjonsmidler og karbamazepin hos friske voksne deltakere
Denne studien vil undersøke potensielle legemiddelinteraksjoner mellom vemircopan og metformin, rosuvastatin, levonorgestrel/etinyløstradiol (LNG/EE)-holdige orale prevensjonsmidler (OCs) og karbamazepin hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-delt legemiddelinteraksjonsstudie (DDI). Del 1 - Potensiell legemiddelinteraksjon mellom Vemircopan, Metformin og Rosuvastatin, Del 2 - Potensiell legemiddelinteraksjon mellom Vemircopan og LNG/EE-inneholdende OC (kun kvinnelige deltakere) Del 3 - Potensiell legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom Vemircopan og Carbamazekopin
Alle de 3 delene av studien inkluderer:
- Screeningsperiode: 27 dager (dag -28 til og med dag -2)
To behandlingsperioder:
- Del 1: Behandlingsperiode 1 (dag -1 til dag 8) og behandlingsperiode 2 (dag 1 til og med dag 12)
- Del 2: Behandlingsperiode 1 (dag -1 til dag 7) og behandlingsperiode 2 (dag 1 til dag 10)
- Del 3: Behandlingsperiode 1 (dag -1 til og med dag 4) og behandlingsperiode 2 (dag 1 til og med dag 22)
- Oppfølging/tidlig seponeringsbesøk: 7 (± 2) dager etter siste dose av studieintervensjon
Opptil 20 deltakere vil bli påmeldt per studiedel. Deltakere vil bli registrert i kun én studiedel og vil ikke få delta i mer enn 1 studiedel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er medisinsk friske uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, screening av kliniske laboratorieprofiler (hematologi, biokjemi, koagulasjon og urinanalyse), som ansett av Etterforsker eller utpekt.
- Kroppsvekt på minimum 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m^2 (inkludert) ved screeningen.
- Mannlige og kvinnelige deltakere bør følge de protokolldefinerte prevensjonsmetodene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av medisinske (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, nevrologiske eller andre lidelser) eller psykiatriske tilstander eller sykdommer.
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser.
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før første dosering
- Nåværende tobakksbrukere eller -røykere (definert som enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før første dosering).
- Donasjon av fullblod fra 3 måneder før første dose administrering, eller av plasma fra 30 dager før første dose administrering.
- Kvinnelige deltakere som har positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, eller som ammer.
- Positive rusmidler, kotinin eller alkohol-screening på screening eller dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Vemircopan, Metformin og Rosuvastatin
Deltakerne vil få Vemircopan, Metformin og Rosuvastatin i en fast rekkefølge over 2 perioder. Periode 1 (8 dager): Deltakerne vil motta en enkeltdose metformin på dag 1 og en enkeltdose rosuvastatin på dag 4. Periode 2 (12 dager): Deltakerne vil motta vemircopan to ganger daglig fra dag 1 til dag 11. På dag 5 vil deltakerne få metformin administrert sammen med vemircopan. På dag 8 vil deltakerne få rosuvastatin administrert sammen med vemircopan. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 4 dager mellom dosen av rosuvastatin i periode 1 og den første dosen vemircopan i periode 2. |
Deltakerne vil motta orale tabletter av Vemircopan.
Andre navn:
Deltakerne vil motta orale belagte tabletter med Rosuvastatin.
Deltakerne vil motta orale filmdrasjerte tabletter av Metformin.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Vemircopan og LNG/EE-holdige OC
Deltakerne vil motta Vemircopan og LNG/EE-holdige OC i en fast sekvens over 2 perioder. Periode 1 (7 dager): Deltakerne vil motta en enkelt dose OC, bestående av LNG og EE på dag 1. Periode 2 (10 dager): Deltakerne vil motta flere doser vemircopan fra dag 1 til dag 9. På dag 5 vil deltakerne få en enkelt dose OC administrert sammen med vemircopan. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosen av OC i periode 1 og den første dosen vemircopan i periode 2. |
Deltakerne vil motta orale tabletter av Vemircopan.
Andre navn:
Deltakerne vil motta orale tabletter av Levonorgestrel/ Etinylestradiol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Vemirkopan og karbamazepin
Deltakerne vil få Vemircopan og Carbemazepin i en fast rekkefølge over 2 perioder. Periode 1 (4 dager): Deltakerne vil motta en enkelt oral dose vemircopan på dag 1. Periode 2 (22 dager): Deltakerne vil motta karbemazepin to ganger daglig fra dag 1 til dag 21. På dag 19 vil deltakerne få en enkelt oral dose vemircopan administrert sammen med karbamazepin. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 4 dager mellom dosen av vemircopan i periode 1 og den første dosen av karbamazepin i periode 2. |
Deltakerne vil motta orale tabletter av Vemircopan.
Andre navn:
Deltakerne vil motta orale tyggetabletter med karbamazepin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal observert plasma (peak) konsentrasjon (Cmax) av Metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på enkeltdose PK av metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: AUC fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt) av metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
AUCt for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på enkeltdose PK av metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC∞) av Metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på enkeltdose PK av metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: AUCt for Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
AUCt for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på enkeltdose PK av rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: AUC∞ for Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 2: Cmax for LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: AUCt av LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
AUCt for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: AUC∞ av LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: Cmax for EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: AUCt av EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
AUCt for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på enkeltdose PK av EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: AUC∞ av EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på enkeltdose PK av EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 3: Cmax for Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på enkeltdose PK av vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 3: AUCt av Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
AUCt for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på enkeltdose PK av vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 3: AUC∞ av Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Cmax for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på enkeltdose PK av vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk eller tidlig seponeringsbesøk (ca. 57 dager)
|
Sikkerheten og toleransen til flere doser vemircopan når det administreres sammen med en enkelt dose metformin, og flere doser vemircopan når det administreres sammen med en enkelt dose rosuvastatin vil bli vurdert.
|
Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk eller tidlig seponeringsbesøk (ca. 57 dager)
|
|
Del 2: Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk eller tidlig seponeringsbesøk (ca. 54 dager)
|
Sikkerheten og toleransen til flere doser vemircopan når det administreres sammen med en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder både LNG og EE vil bli vurdert.
|
Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk eller tidlig seponeringsbesøk (ca. 54 dager)
|
|
Del 3: Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk eller tidlig seponeringsbesøk (ca. 63 dager)
|
Sikkerheten og toleransen til flere doser vemircopan når det administreres sammen med flere doser karbamazepin vil bli vurdert.
|
Fra screening (dag -28 til dag -2) til oppfølgingsbesøk eller tidlig seponeringsbesøk (ca. 63 dager)
|
|
Del 1: Tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (tmax) av metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
tmax for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) for metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
t½ for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av Metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
λz for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: Distribusjonsvolum (tilsynelatende) etter ekstravaskulær administrering (Vd/F) av Metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
Vd/F for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av Metformin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
|
CL/F for enkeltdose metformin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på metformin.
|
Inntil 48 timer etter dosering
|
|
Del 1: tmax av Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
tmax for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrasjon med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: t½ av Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
t½ for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: λz av Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
λz for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: Vd/F av Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
Vd/F for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: CL/F av Rosuvastatin
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
CL/F for enkeltdose rosuvastatin uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 1: Cmax for Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 5 og 8
|
Cmax for vermirkopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4, 5 og 8
|
|
Del 1: AUC under et doseringsintervall ved steady state (AUCtau) av Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 5 og 8
|
AUCtau for vermirkopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4, 5 og 8
|
|
Del 1: tmax av Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 5 og 8
|
tmax for vermirkopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4, 5 og 8
|
|
Del 1: Førdosekonsentrasjon før morgendose (Ctrough) av Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 3, 4, 5 og 8
|
Ctrough av vermircopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 3, 4, 5 og 8
|
|
Del 2: tmax for LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
tmax for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: t½ av LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
t½ for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: λz av LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
λz for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: Vd/F av LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
Vd/F for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: CL/F av LNG
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
CL/F for enkeltdose LNG uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på LNG.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: tmax for EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
tmax for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: t½ av EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
t½ for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: λz av EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
λz for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser vemircopan på EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: Vd/F av EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
Vd/F for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: CL/F av EE
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dosering
|
CL/F for enkeltdose EE uten og med samtidig administrering med vemircopan vil bli vurdert for å bestemme effekten av multiple doser vemircopan på EE.
|
Inntil 120 timer etter dosering
|
|
Del 2: Cmax for Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4 og 5
|
Cmax for vermirkopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4 og 5
|
|
Del 2: AUCtau av Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4 og 5
|
AUCtau for vermirkopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4 og 5
|
|
Del 2: tmax av Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4 og 5
|
tmax for vermirkopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4 og 5
|
|
Del 2: Gjennomgang av Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 3, 4 og 5
|
Ctrough av vermircopan etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 3, 4 og 5
|
|
Del 3: tmax av Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
tmax for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 3: t½ av Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
t½ for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 3: λz av Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
λz for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 3: Vd/F av Vemircopan
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Vd/F for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på vemircopan.
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Del 3: CL/F av Vemircopan
Tidsramme: Opptil 96 timer etter dosering
|
CL/F for enkeltdose vemircopan uten og med samtidig administrering med karbamazepin vil bli vurdert for å bestemme effekten av flere doser karbamazepin på vemircopan.
|
Opptil 96 timer etter dosering
|
|
Del 3: Cmax for karbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 18 og 19
|
Cmax for karbamazepin etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4, 18 og 19
|
|
Del 3: AUCtau av karbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 18 og 19
|
AUCtau for karbamazepin etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4, 18 og 19
|
|
Del 3: tmax av karbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 18 og 19
|
tmax for karbamazepin etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 4, 18 og 19
|
|
Del 3: Gjennomsnitt av karbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 18 og 19
|
Ctrough av karbamazepin etter flere doser to ganger daglig vil bli vurdert.
|
Periode 2: Dag 18 og 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Østrogener
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Rosuvastatin kalsium
- Metformin
- Østradiol
- Levonorgestrel
- Karbamazepin
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- D7841C00012
- ALXN2050-HV-111 (Annen identifikator: Alexion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .