Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Vemircopan og Rosuvastatin, Metformin, Levonorgestrel/Ethinylestradiol-holdige orale præventionsmidler og carbamazepin

11. august 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et tredelt fase 1-studie til evaluering af de potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem Vemircopan og Rosuvastatin, Metformin, Levonorgestrel-ethinylestradiol-holdige orale præventionsmidler og carbamazepin hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem vemircopan og metformin, rosuvastatin, levonorgestrel/ethinylestradiol (LNG/EE)-holdige orale præventionsmidler (OC'er) og carbamazepin hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-delt lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse. Del 1 - Potentiel lægemiddelinteraktion mellem Vemircopan, Metformin og Rosuvastatin, Del 2 - Potentiel lægemiddelinteraktion mellem Vemircopan og LNG/EE-holdige OC'er (kun kvindelige deltagere) Del 3 - Potentielle lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem Vemircopan og Carba Vemirazepin

Alle de 3 dele af undersøgelsen omfatter:

  • Screeningsperiode: 27 dage (dag -28 til dag -2)

  • To behandlingsperioder:

    • Del 1: Behandlingsperiode 1 (dag -1 til dag 8) og behandlingsperiode 2 (dag 1 til dag 12)
    • Del 2: Behandlingsperiode 1 (dag -1 til dag 7) og behandlingsperiode 2 (dag 1 til dag 10)
    • Del 3: Behandlingsperiode 1 (dag -1 til dag 4) og behandlingsperiode 2 (dag 1 til dag 22)
  • Opfølgning/Tidlig seponeringsbesøg: 7 (± 2) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Der vil blive tilmeldt op til 20 deltagere pr. studiedel. Deltagerne vil kun blive tilmeldt én studiedel og får ikke lov til at deltage i mere end 1 studiedel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er medicinsk raske uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, screening af kliniske laboratorieprofiler (hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse), som vurderet af Efterforsker eller udpeget.
  • Kropsvægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere bør overholde de protokoldefinerede præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af medicinske (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske eller andre lidelser) eller psykiatriske tilstande eller sygdomme.
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne eller beslægtede forbindelser.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før første dosis
  • Nuværende tobaksbrugere eller -rygere (defineret som enhver brug af tobak eller nikotinholdigt produkt inden for 3 måneder før første dosering).
  • Donation af fuldblod fra 3 måneder før indgivelse af første dosis eller af plasma fra 30 dage før indgivelse af første dosis.
  • Kvindelige deltagere, der har en positiv graviditetstest ved screening eller dag -1, eller som ammer.
  • Screening for positive stoffer, cotinin eller alkohol ved screening eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Vemircopan, Metformin og Rosuvastatin

Deltagerne vil modtage Vemircopan, Metformin og Rosuvastatin i en fast rækkefølge over 2 perioder.

Periode 1 (8 dage): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis metformin på dag 1 og en enkelt dosis rosuvastatin på dag 4.

Periode 2 (12 dage): Deltagerne vil modtage vemircopan to gange dagligt fra dag 1 til dag 11. På dag 5 vil deltagerne modtage metformin administreret sammen med vemircopan. På dag 8 vil deltagerne modtage rosuvastatin administreret sammen med vemircopan.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem dosis af rosuvastatin i periode 1 og den første dosis vemircopan i periode 2.
Medicin: Vemircopan
Deltagerne vil modtage orale tabletter af Vemircopan.
Andre navne:
  • ALXN2050
Medicin: Rosuvastatin
Deltagerne vil modtage orale overtrukne tabletter af Rosuvastatin.
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage orale filmovertrukne tabletter af Metformin.
Eksperimentel: Del 2: Vemircopan og LNG/EE-holdige OC'er

Deltagerne vil modtage Vemircopan og LNG/EE-holdige OC'er i en fast rækkefølge over 2 perioder.

Periode 1 (7 dage): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis OC, bestående af LNG og EE på dag 1.

Periode 2 (10 dage): Deltagerne vil modtage flere doser vemircopan fra dag 1 til dag 9. På dag 5 vil deltagerne modtage en enkelt dosis OC administreret sammen med vemircopan.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem dosis af OC i periode 1 og den første dosis vemircopan i periode 2.
Medicin: Vemircopan
Deltagerne vil modtage orale tabletter af Vemircopan.
Andre navne:
  • ALXN2050
Medicin: Levonorgestrel / Ethinylestradiol
Deltagerne vil modtage orale tabletter af Levonorgestrel/ Ethinylestradiol.
Andre navne:
  • SIMPESSE
Eksperimentel: Del 3: Vemircopan og carbamazepin

Deltagerne vil modtage Vemircopan og Carbemazepin i en fast rækkefølge over 2 perioder.

Periode 1 (4 dage): Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis vemircopan på dag 1.

Periode 2 (22 dage): Deltagerne vil modtage carbemazepin to gange dagligt fra dag 1 til dag 21. På dag 19 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis vemircopan administreret sammen med carbamazepin.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 4 dage mellem dosis af vemircopan i periode 1 og den første dosis carbamazepin i periode 2.
Medicin: Vemircopan
Deltagerne vil modtage orale tabletter af Vemircopan.
Andre navne:
  • ALXN2050
Medicin: Carbamazepin
Deltagerne vil modtage orale tyggetabletter af carbamazepin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observeret plasma (peak) koncentration (Cmax) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCt) af metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
AUCt for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: AUCt af Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
AUCt for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: AUC∞ for Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 2: Cmax for LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: AUCt af LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
AUCt for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: AUC∞ for LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: Cmax af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: AUCt af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
AUCt for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: AUC∞ af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på enkeltdosis PK af EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 3: Cmax for Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på enkeltdosis PK af vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: AUCt af Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUCt for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på enkeltdosis PK af vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: AUC∞ af Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på enkeltdosis PK af vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) op til opfølgningsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg (ca. 57 dage)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser vemircopan, når de administreres sammen med en enkelt dosis af metformin, og multiple doser af vemircopan, når de administreres sammen med en enkelt dosis rosuvastatin, vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til dag -2) op til opfølgningsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg (ca. 57 dage)
Del 2: Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) op til opfølgningsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg (ca. 54 dage)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser vemircopan, når det administreres sammen med en enkelt dosis af et oralt præventionsmiddel, der indeholder både LNG og EE, vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til dag -2) op til opfølgningsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg (ca. 54 dage)
Del 3: Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) op til opfølgningsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg (ca. 63 dage)
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser vemircopan, når det administreres sammen med multiple doser carbamazepin, vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til dag -2) op til opfølgningsbesøg eller tidligt seponeringsbesøg (ca. 63 dage)
Del 1: Tid svarende til forekomsten af ​​Cmax (tmax) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tmax for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser af vemircopan på metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t½) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
t½ for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
λz for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: Fordelingsvolumen (tilsyneladende) efter ekstravaskulær administration (Vd/F) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Vd/F for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser af vemircopan på metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: Tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af Metformin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
CL/F for enkeltdosis metformin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser af vemircopan på metformin.
Op til 48 timer efter dosis
Del 1: tmax af Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
tmax for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: t½ af Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
t½ for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: λz af Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
λz for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: Vd/F af Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Vd/F for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: CL/F af Rosuvastatin
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
CL/F for enkeltdosis rosuvastatin uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på rosuvastatin.
Op til 96 timer efter dosis
Del 1: Cmax for Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 5 og 8
Cmax for vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4, 5 og 8
Del 1: AUC under et doseringsinterval ved steady state (AUCtau) af Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 5 og 8
AUCtau for vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4, 5 og 8
Del 1: tmax af Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 5 og 8
tmax for vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4, 5 og 8
Del 1: Koncentration før dosis før morgendosis (Ctrough) af Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 3, 4, 5 og 8
Gennemgang af vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 3, 4, 5 og 8
Del 2: tmax for LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
tmax for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: t½ af LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
t½ for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: λz af LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
λz for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: Vd/F af LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Vd/F for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: CL/F af LNG
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
CL/F for enkeltdosis LNG uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på LNG.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: tmax af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
tmax for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: t½ af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
t½ for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: λz af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
λz for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: Vd/F af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
Vd/F for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: CL/F af EE
Tidsramme: Op til 120 timer efter dosis
CL/F for enkeltdosis EE uden og med samtidig administration med vemircopan vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser vemircopan på EE.
Op til 120 timer efter dosis
Del 2: Cmax for Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4 og 5
Cmax for vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4 og 5
Del 2: AUCtau af Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4 og 5
AUCtau for vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4 og 5
Del 2: tmax af Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 4 og 5
tmax for vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4 og 5
Del 2: Gennemgang af Vemircopan
Tidsramme: Periode 2: Dag 3, 4 og 5
Gennemgang af vermircopan efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 3, 4 og 5
Del 3: tmax af Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
tmax for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: t½ af Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
t½ for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: λz af Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
λz for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: Vd/F af Vemircopan
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Vd/F for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på vemircopan.
Op til 72 timer efter dosis
Del 3: CL/F af Vemircopan
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
CL/F for enkeltdosis vemircopan uden og med samtidig administration med carbamazepin vil blive vurderet for at bestemme effekten af ​​multiple doser carbamazepin på vemircopan.
Op til 96 timer efter dosis
Del 3: Cmax for carbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 18 og 19
Cmax for carbamazepin efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4, 18 og 19
Del 3: AUCtau af Carbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 18 og 19
AUCtau for carbamazepin efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4, 18 og 19
Del 3: tmax af carbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 4, 18 og 19
tmax for carbamazepin efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 4, 18 og 19
Del 3: Gennemgang af Carbamazepin
Tidsramme: Periode 2: Dag 18 og 19
Ctrough af carbamazepin efter flere doser to gange dagligt vil blive vurderet.
Periode 2: Dag 18 og 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7841C00012
  • ALXN2050-HV-111 (Anden identifikator: Alexion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner