Estudo potencial de interação medicamentosa entre vemircopan e rosuvastatina, metformina, anticoncepcionais orais contendo levonorgestrel/etinilestradiol e carbamazepina
11 de agosto de 2025 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1 de três partes para avaliar as potenciais interações medicamentosas entre vemircopan e rosuvastatina, metformina, anticoncepcionais orais contendo levonorgestrel-etinilestradiol e carbamazepina em participantes adultos saudáveis
Este estudo irá investigar as potenciais interações medicamentosas entre vemircopan e metformina, rosuvastatina, levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) contendo contraceptivos orais (COs) e carbamazepina em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de interação medicamentosa (DDI) em três partes. Parte 1 - Potencial interação medicamentosa entre Vemircopan, Metformina e Rosuvastatina, Parte 2 - Potencial interação medicamentosa entre Vemircopan e ACOs contendo LNG/EE (apenas participantes do sexo feminino) Parte 3 - Potencial interação medicamentosa entre Vemircopan e Carbamazepina
Todas as 3 partes do estudo incluem:
- Período de triagem: 27 dias (Dia -28 ao Dia -2)
Dois períodos de tratamento:
- Parte 1: Período de Tratamento 1 (Dia -1 ao Dia 8) e Período de Tratamento 2 (Dia 1 ao Dia 12)
- Parte 2: Período de Tratamento 1 (Dia -1 ao Dia 7) e Período de Tratamento 2 (Dia 1 ao Dia 10)
- Parte 3: Período de Tratamento 1 (Dia -1 ao Dia 4) e Período de Tratamento 2 (Dia 1 ao Dia 22)
- Visita de Acompanhamento/Descontinuação Antecipada: 7 (± 2) dias após a última dose da intervenção do estudo
Até 20 participantes serão inscritos por parte do estudo. Os participantes serão inscritos em apenas uma parte do estudo e não poderão participar de mais de 1 parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes clinicamente saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou neurológico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, triagem de perfis laboratoriais clínicos (hematologia, bioquímica, coagulação e urinálise), conforme considerado pelo Investigador ou designado.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) na Triagem.
- Os participantes do sexo masculino e feminino devem aderir aos métodos contraceptivos definidos pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- História ou presença de condições ou doenças médicas (por exemplo, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, neurológicas ou outras) ou psiquiátricas.
- História de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados.
- História de abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à primeira dose
- Usuários atuais de tabaco ou fumantes (definidos como qualquer uso de tabaco ou produto contendo nicotina nos 3 meses anteriores à primeira dose).
- Doação de sangue total 3 meses antes da administração da primeira dose, ou de plasma 30 dias antes da administração da primeira dose.
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou no dia -1, ou que estão amamentando.
- Teste positivo de drogas de abuso, cotinina ou álcool na triagem ou no dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Vemircopan, Metformina e Rosuvastatina
Os participantes receberão Vemircopan, Metformina e Rosuvastatina em sequência fixa durante 2 períodos. Período 1 (8 dias): Os participantes receberão uma dose única de metformina no dia 1 e uma dose única de rosuvastatina no dia 4. Período 2 (12 dias): Os participantes receberão vemircopan duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 11. No dia 5, os participantes receberão metformina coadministrada com vemircopan. No dia 8, os participantes receberão rosuvastatina coadministrada com vemircopan. Haverá um período de eliminação de pelo menos 4 dias entre a dose de rosuvastatina no Período 1 e a primeira dose de vemircopan no Período 2. |
Os participantes receberão comprimidos orais de Vemircopan.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos revestidos orais de Rosuvastatina.
Os participantes receberão comprimidos revestidos por película orais de metformina.
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Experimental: Parte 2: Vemircopan e COs contendo GNL/EE
Os participantes receberão COs Vemircopan e contendo GNL/EE em uma sequência fixa durante 2 períodos. Período 1 (7 dias): Os participantes receberão uma dose única de ACO, composta por GNL e EE no dia 1. Período 2 (10 dias): Os participantes receberão doses múltiplas de vemircopan do dia 1 ao dia 9. No dia 5, os participantes receberão uma dose única de ACO coadministrada com vemircopan. Haverá um período de eliminação de pelo menos 7 dias entre a dose de CO no Período 1 e a primeira dose de vemircopan no Período 2. |
Os participantes receberão comprimidos orais de Vemircopan.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos orais de Levonorgestrel/Etinilestradiol.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Vemircopan e Carbamazepina
Os participantes receberão Vemircopan e Carbemazepina em sequência fixa durante 2 períodos. Período 1 (4 dias): Os participantes receberão uma dose oral única de vemircopan no dia 1. Período 2 (22 dias): Os participantes receberão carbemazepina duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 21. No dia 19, os participantes receberão uma dose oral única de vemircopan coadministrada com carbamazepina. Haverá um período de eliminação de pelo menos 4 dias entre a dose de vemircopan no Período 1 e a primeira dose de carbamazepina no Período 2. |
Os participantes receberão comprimidos orais de Vemircopan.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos orais para mastigar de carbamazepina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (pico) (Cmax) de metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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A Cmax para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: AUC do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCt) de Metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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AUCt para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: AUC do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC∞) da Metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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A Cmax para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Cmax de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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A Cmax para dose única de rosuvastatina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: AUCt de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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AUCt para dose única de rosuvastatina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: AUC∞ da Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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A Cmax para dose única de rosuvastatina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 2: Cmax do GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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A Cmax para dose única de LNG sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: AUCt de GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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AUCt para dose única de LNG sem e com coadministração com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: AUC∞ do GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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A Cmax para dose única de LNG sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: Cmax de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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A Cmax para dose única de EE sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: AUCt de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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AUCt para dose única de EE sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: AUC∞ de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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A Cmax para dose única de EE sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na farmacocinética de dose única de EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 3: Cmax de Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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A Cmax para dose única de vemircopan sem e com administração concomitante com carbamazepina será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina na farmacocinética de dose única de vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: AUCt da Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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AUCt para dose única de vemircopan sem e com coadministração com carbamazepina será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina na farmacocinética de dose única de vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: AUC∞ da Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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A Cmax para dose única de vemircopan sem e com administração concomitante com carbamazepina será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina na farmacocinética de dose única de vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a consulta de acompanhamento ou consulta de descontinuação antecipada (aproximadamente 57 dias)
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A segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de vemircopan quando coadministrado com uma dose única de metformina, e doses múltiplas de vemircopan quando coadministrado com uma dose única de rosuvastatina serão avaliadas.
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Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a consulta de acompanhamento ou consulta de descontinuação antecipada (aproximadamente 57 dias)
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a consulta de acompanhamento ou consulta de descontinuação antecipada (aproximadamente 54 dias)
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A segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de vemircopan quando coadministradas com uma dose única de um contraceptivo oral contendo LNG e EE serão avaliadas.
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Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a consulta de acompanhamento ou consulta de descontinuação antecipada (aproximadamente 54 dias)
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Parte 3: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a consulta de acompanhamento ou consulta de descontinuação antecipada (aproximadamente 63 dias)
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A segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de vemircopan quando coadministradas com doses múltiplas de carbamazepina serão avaliadas.
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Da triagem (dia -28 ao dia -2) até a consulta de acompanhamento ou consulta de descontinuação antecipada (aproximadamente 63 dias)
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Parte 1: Tempo correspondente à ocorrência da Cmax (tmax) da Metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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tmax para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½) da metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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t½ para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Constante de taxa de eliminação terminal (λz) de Metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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λz para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Volume de distribuição (aparente) após administração extravascular (Vd/F) de Metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Vd/F para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: Depuração corporal total aparente do medicamento do plasma após administração extravascular (CL/F) de Metformina
Prazo: Até 48 horas após a dose
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CL/F para dose única de metformina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na metformina.
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Até 48 horas após a dose
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Parte 1: tmax de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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tmax para dose única de rosuvastatina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: t½ de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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t½ para dose única de rosuvastatina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: λz de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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λz para rosuvastatina em dose única sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: Vd/F de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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Vd/F para dose única de rosuvastatina sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: CL/F de Rosuvastatina
Prazo: Até 96 horas após a dose
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CL/F para dose única de rosuvastatina sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan na rosuvastatina.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 1: Cmax de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 4, 5 e 8
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A Cmax do vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia será avaliada.
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Período 2: Dias 4, 5 e 8
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Parte 1: AUC durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau) de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 4, 5 e 8
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AUCtau de vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia será avaliada.
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Período 2: Dias 4, 5 e 8
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Parte 1: tmax de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 4, 5 e 8
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será avaliado o tmax do vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia.
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Período 2: Dias 4, 5 e 8
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Parte 1: Concentração pré-dose antes da dose matinal (Cvale) de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 3, 4, 5 e 8
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Será avaliado o vale de vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia.
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Período 2: Dias 3, 4, 5 e 8
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Parte 2: tmax do GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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tmax para dose única de LNG sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: t½ de GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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t½ para dose única de LNG sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: λz de GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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λz para dose única de LNG sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: Vd/F do GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Vd/F para dose única de LNG sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: CL/F de GNL
Prazo: Até 120 horas após a dose
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CL/F para dose única de LNG sem e com coadministração com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no LNG.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: tmax de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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tmax para dose única de EE sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: t½ de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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t½ para dose única de EE sem e com administração concomitante com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: λz de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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λz para dose única de EE sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: Vd/F de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Vd/F para dose única de EE sem e com coadministração com vemircopan será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: CL/F de EE
Prazo: Até 120 horas após a dose
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CL/F para dose única de EE sem e com coadministração com vemircopan será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de vemircopan no EE.
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Até 120 horas após a dose
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Parte 2: Cmax de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 4 e 5
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A Cmax do vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia será avaliada.
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Período 2: Dias 4 e 5
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Parte 2: AUCtau de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 4 e 5
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AUCtau de vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia será avaliada.
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Período 2: Dias 4 e 5
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Parte 2: tmax de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 4 e 5
|
será avaliado o tmax do vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia.
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Período 2: Dias 4 e 5
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Parte 2: Cvale de Vemircopan
Prazo: Período 2: Dias 3, 4 e 5
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Será avaliado o vale de vermircopan após múltiplas doses duas vezes ao dia.
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Período 2: Dias 3, 4 e 5
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Parte 3: tmax de Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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tmax para dose única de vemircopan sem e com coadministração com carbamazepina será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina em vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: t½ de Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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t½ para dose única de vemircopan sem e com coadministração com carbamazepina será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina em vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: λz de Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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λz para dose única de vemircopan sem e com coadministração com carbamazepina será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina em vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: Vd/F de Vemircopan
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Vd/F para dose única de vemircopan sem e com coadministração com carbamazepina será avaliado para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina em vemircopan.
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Até 72 horas após a dose
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Parte 3: CL/F de Vemircopan
Prazo: Até 96 horas após a dose
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CL/F para dose única de vemircopan sem e com coadministração com carbamazepina será avaliada para determinar o efeito de doses múltiplas de carbamazepina em vemircopan.
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Até 96 horas após a dose
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Parte 3: Cmax da Carbamazepina
Prazo: Período 2: Dias 4, 18 e 19
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A Cmax da carbamazepina após múltiplas doses duas vezes ao dia será avaliada.
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Período 2: Dias 4, 18 e 19
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Parte 3: AUCtau de carbamazepina
Prazo: Período 2: Dias 4, 18 e 19
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AUCtau da carbamazepina após múltiplas doses duas vezes ao dia será avaliada.
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Período 2: Dias 4, 18 e 19
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Parte 3: tmax da carbamazepina
Prazo: Período 2: Dias 4, 18 e 19
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será avaliado o tmax da carbamazepina após múltiplas doses duas vezes ao dia.
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Período 2: Dias 4, 18 e 19
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Parte 3: Cvale de Carbamazepina
Prazo: Período 2: Dias 18 e 19
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Será avaliado o vale de carbamazepina após múltiplas doses duas vezes ao dia.
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Período 2: Dias 18 e 19
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de controle reprodutivo
- Antimetabólitos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Estrogênios
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
- Estradiol
- Levonorgestrel
- Carbamazepina
- Etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- D7841C00012
- ALXN2050-HV-111 (Outro identificador: Alexion)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .