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肝性脳症患者におけるラクトフェリン

2023年10月14日 更新者：Kholoud El-Sayed Ibrahim、Al-Azhar University

肝性脳症患者における補助療法としてのラクトフェリンの有効性

この研究の目的は、肝性脳症患者の臨床症状と検査指標を改善する補助療法としてのラクトフェリンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ラクツロースやラクチトールなどの非吸収性二糖はアンモニアの吸収を減少させるため、肝性脳症の第一選択治療法と考えられています。 抗菌療法もまた、腸内細菌叢を変化させて、内因性細菌によるアンモニア産生の低下をもたらすより好ましい微生物叢を作り出すための治療計画の一部であり、リファキシミンは現在、肝性脳症の治療に好ましい抗菌剤となっている。 多くの研究者は、肝性脳症の治療を改善することを期待して、有望な治療薬とプレバイオティクスの特定に焦点を当ててきました。そのため、酸化ストレスと炎症促進性サイトカインを減少させる補助療法を追加する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • 副調査官：
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • グレード I および II の肝性脳症。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • グレード III および IV の肝性脳症。
  • 乳たんぱく質に対するアレルギーが確認された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラクトフェリン ウシ 1日1回
15人の患者は、100mgのウシラクトフェリンを小袋の形で1日2回、15日間摂取することになる。
薬：ラクトフェリン ウシ
濃度 100 mg のウシラクトフェリンが、小袋の形で試験グループの患者に投与されます。
他の名前：
  • プラボチン小袋 100mg
アクティブコンパレータ：ラクトフェリン ウシ 1日2回
15人の患者は、100mgのウシラクトフェリンを小袋の形で1日1回、15日間摂取することになる。
薬：ラクトフェリン ウシ
濃度 100 mg のウシラクトフェリンが、小袋の形で試験グループの患者に投与されます。
他の名前：
  • プラボチン小袋 100mg
介入なし：対照群
15人の患者は、エジプトの国立肝臓病・熱帯医学研究所で適用されている標準的な治療計画のみを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの血清濃度の変化
時間枠：15日間
炎症性サイトカインの血清濃度の変化 腫瘍壊死因子α（TNF-α）（pg/ml）
15日間
血清核因子濃度の変化 kB
時間枠：15日間
血清核因子 kB (NFkB) 濃度の変化 (ng/ml)
15日間
酸化ストレスマーカーの血清濃度の変化
時間枠：15日間
酸化ストレスマーカーであるマロンジアルデヒド（MDA）（n.mol/mg/タンパク質）およびグルタチオン（GSH）（mmol/mg/タンパク質）の血清濃度の変化
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神測定による肝性脳症スコア (PHES) の変化
時間枠：15日間
番号接続テスト A (NCT-A) - このテストでは、番号を昇順 (1、2、3…) にできるだけ早く連続して結合する必要があります。
15日間
精神測定による肝性脳症スコア (PHES) の変化
時間枠：15日間
数字記号テスト (DST) - このテストでは、上部に数字が記載された一連の二重ボックスが患者に与えられます。 タスクは、この数字に関連するシンボルをボックスの下部に描画することです。 9 つの固定された数字と記号のペアがテスト シートの上部に表示されます。 テスト結果は、90 秒以内に正しく充填されたボックスの数です。
15日間
精神測定による肝性脳症スコア (PHES) の変化
時間枠：15日間
簡易動物命名テスト (S-ANT) - このテストでは、患者は 1 分間でできるだけ多くの動物の名前を答えるように求められます。 繰り返しとエラーは計算から除外されました。 1分後の指名された動物の数が最終的なスコアでした。
15日間
入院期間
時間枠：15日間
入院期間
15日間
治療中に発生する有害事象の割合
時間枠：15日間
下痢、発疹、食欲不振、疲労、便秘などの有害事象を経験した患者数。
15日間
ICUに搬送された患者数
時間枠：15日間
ICUに搬送された患者数
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Al-Azhar University

捜査官

  • スタディチェア：Amin M. Abdel Baki, Doctoral、National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • スタディディレクター：Nayira A. Abdel Baky, Doctoral、Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lactoferrin in HE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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