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Lactoferrina em pacientes com encefalopatia hepática

14 de outubro de 2023 atualizado por: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Eficácia da lactoferrina como terapia adjuvante em pacientes com encefalopatia hepática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lactoferrina como terapia adjuvante na melhora dos sintomas clínicos e índices laboratoriais em indivíduos com encefalopatia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dissacarídeos não absorvíveis, como a lactulose ou o lactitol, diminuem a absorção de amônia e são considerados tratamento de primeira linha para a encefalopatia hepática. A terapia antimicrobiana também faz parte do regime de tratamento para alterar a microbiota intestinal para criar um microbioma mais favorável que resulta em menor produção bacteriana endógena de amônia e a rifaximina é agora o agente antimicrobiano preferido para o tratamento da encefalopatia hepática. Muitos pesquisadores têm se concentrado na identificação de terapêuticas e prebióticos promissores na esperança de melhorar o tratamento da encefalopatia hepática, portanto há necessidade de adicionar uma terapia adjuvante para diminuir o estresse oxidativo e as citocinas pró-inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Subinvestigador:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Encefalopatia hepática graus I e II.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Encefalopatia hepática graus III e IV.
  • Indivíduos confirmados como alérgicos à proteína do leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactoferrina bovina uma vez ao dia
15 pacientes serão submetidos a tomar 100mg de lactoferrina bovina na forma de sachês, duas vezes ao dia, durante 15 dias.
Medicamento: Lactoferrina Bovina
A lactoferrina bovina na concentração de 100 mg será administrada aos pacientes dos grupos teste na forma de sachês.
Outros nomes:
  • Sachês de Pravotin 100 mg
Comparador Ativo: Lactoferrina bovina duas vezes ao dia
15 pacientes serão submetidos a tomar 100mg de lactoferrina bovina na forma de sachês uma vez ao dia durante 15 dias.
Medicamento: Lactoferrina Bovina
A lactoferrina bovina na concentração de 100 mg será administrada aos pacientes dos grupos teste na forma de sachês.
Outros nomes:
  • Sachês de Pravotin 100 mg
Sem intervenção: Grupo de controle
15 pacientes serão submetidos apenas ao regime de tratamento padrão aplicado no Instituto Nacional de Pesquisa em Hepatologia e Medicina Tropical do Egito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração sérica de citocinas inflamatórias
Prazo: 15 dias
Alteração na concentração sérica da citocina inflamatória Fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) (pg/ml)
15 dias
Alteração na concentração sérica do fator nuclear kB
Prazo: 15 dias
Alteração na concentração sérica do fator nuclear kB (NFkB) (ng/ml)
15 dias
Alteração na concentração sérica de marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 15 dias
Alteração na concentração sérica dos marcadores de estresse oxidativo Malondialdeído (MDA) (n.mol/mg/proteína) e Glutationa (GSH) (m.mol/mg/proteína)
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação psicométrica de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: 15 dias
Teste de conexão numérica A (NCT-A) - neste teste os números devem ser unidos consecutivamente em ordem numérica crescente (1, 2, 3…) o mais rápido possível.
15 dias
Alteração na pontuação psicométrica de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: 15 dias
Teste de símbolos de dígitos (DST) - neste teste o paciente recebe uma série de caixas duplas com um número indicado na parte superior. A tarefa é desenhar um símbolo pertinente a este número na parte inferior das caixas. Nove pares fixos de números e símbolos são apresentados no topo da folha de teste. O resultado do teste é o número de caixas preenchidas corretamente em 90 segundos.
15 dias
Alteração na pontuação psicométrica de encefalopatia hepática (PHES)
Prazo: 15 dias
Teste simplificado de nomeação de animais (S-ANT) - neste teste os pacientes são solicitados a nomear o maior número possível de animais em um minuto. Repetições e erros foram excluídos do cálculo. O número de animais nomeados após um minuto foi a pontuação definitiva.
15 dias
Tempo de internação
Prazo: 15 dias
Tempo de internação
15 dias
A taxa de eventos adversos que ocorrem durante o tratamento
Prazo: 15 dias
Número de pacientes que apresentaram eventos adversos, como diarreia, erupção cutânea, perda de apetite, fadiga e constipação.
15 dias
Número de pacientes transferidos para UTI
Prazo: 15 dias
Número de pacientes transferidos para UTI
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Diretor de estudo: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lactoferrin in HE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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