Laktoferriini potilailla, joilla on maksaenkefalopatia
lauantai 14. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University
Laktoferriinin teho lisähoitona potilailla, joilla on maksa-enkefalopatia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laktoferriinin tehoa lisähoitona kliinisten oireiden ja laboratorioarvojen parantamisessa hepaattista enkefalopatiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeytymättömät disakkaridit, kuten laktuloosi tai laktitoli, vähentävät ammoniakin imeytymistä, ja niitä pidetään maksaenkefalopatian ensilinjan hoitona.
Antimikrobinen hoito on myös osa hoito-ohjelmaa, jolla muutetaan suoliston mikrobiota suotuisamman mikrobiomin luomiseksi, mikä johtaa alhaisempaan endogeeniseen ammoniakin bakteerituotantoon, ja rifaksimiini on nyt suositeltu antimikrobinen aine hepaattisen enkefalopatian hoidossa.
Monet tutkijat ovat keskittyneet tunnistamaan lupaavia terapeuttisia aineita ja prebiootteja toivoen parantavan hepaattisen enkefalopatian hoitoa, joten on olemassa tarve lisätä adjuvanttihoitoa oksidatiivisen stressin ja tulehdusta edistävien sytokiinien vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kholoud E. Ibrahim, Bachelor
- Puhelinnumero: +20 01066645179
- Sähköposti: Khloud_elsayed@azhar.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gellan A. Mohamed, Doctoral
- Puhelinnumero: +20 01062602678
- Sähköposti: gelan.alaa@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amin M. Abdel Baki, Physician
- Puhelinnumero: +02 01014502029
- Sähköposti: dr_amin114@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Amin M. Abdel Baki, Physician
-
Alatutkija:
- Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat.
- Asteen I ja II maksan enkefalopatia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Asteen III ja IV maksan enkefalopatia.
- Henkilöt, joiden on todettu olevan allergisia maitoproteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naudan laktoferriini kerran päivässä
15 potilaalle annetaan 100 mg naudan laktoferriiniä pussien muodossa kahdesti päivässä 15 päivän ajan.
|
Nautalaktoferriiniä, jonka pitoisuus on 100 mg, annetaan testiryhmien potilaille pusseissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naudan laktoferriini kahdesti päivässä
15 potilaalle annetaan 100 mg naudan laktoferriiniä pussien muodossa kerran päivässä 15 päivän ajan.
|
Nautalaktoferriiniä, jonka pitoisuus on 100 mg, annetaan testiryhmien potilaille pusseissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
15 potilaalle suoritetaan vain tavallinen hoito-ohjelma, jota sovelletaan Egyptin kansallisessa hepatologian ja trooppisen lääketieteen tutkimuslaitoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksellisten sytokiinien seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos tulehduksellisen sytokiinin seerumipitoisuudessa Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-a) (pg/ml)
|
15 päivää
|
|
Muutos seerumin pitoisuudessa ydintekijä kB
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos seerumin ydintekijän kB (NFkB) pitoisuudessa (ng/ml)
|
15 päivää
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineiden pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutos hapetusstressimarkkerien malondialdehydin (MDA) (n.mol/mg/proteiini) ja glutationin (GSH) (m.mol/mg/proteiini) konsentraatiossa seerumissa
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän muutos (PHES)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Numeroiden kytkentätesti A (NCT-A) - tässä testissä numerot on yhdistettävä peräkkäin nousevassa numerojärjestyksessä (1, 2, 3…) mahdollisimman nopeasti.
|
15 päivää
|
|
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän muutos (PHES)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Numerosymbolitesti (DST) - tässä testissä potilaalle annetaan sarja kaksoisruutuja, joiden yläosassa on numero.
Tehtävänä on piirtää tähän numeroon liittyvä symboli laatikoiden alaosaan.
Testiarkin yläosassa on yhdeksän kiinteää paria numeroita ja symboleja.
Testitulos on oikein täytettyjen laatikoiden määrä 90 sekunnissa.
|
15 päivää
|
|
Psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän muutos (PHES)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Yksinkertaistettu eläinten nimeämistesti (S-ANT) - tässä testissä potilaita pyydetään nimeämään mahdollisimman monta eläintä yhdessä minuutissa.
Toistot ja virheet jätettiin laskelman ulkopuolelle.
Nimettyjen eläinten lukumäärä minuutin jälkeen oli lopullinen pistemäärä.
|
15 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
15 päivää
|
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, kuten ripulia, ihottumaa, ruokahaluttomuutta, väsymystä ja ummetusta.
|
15 päivää
|
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Opintojohtaja: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bajaj JS. Hepatic encephalopathy: classification and treatment. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):838-839. doi: 10.1016/j.jhep.2017.11.005. No abstract available.
- Patidar KR, Bajaj JS. Covert and Overt Hepatic Encephalopathy: Diagnosis and Management. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(12):2048-61. doi: 10.1016/j.cgh.2015.06.039. Epub 2015 Jul 9.
- Elsaid MI, Rustgi VK. Epidemiology of Hepatic Encephalopathy. Clin Liver Dis. 2020 May;24(2):157-174. doi: 10.1016/j.cld.2020.01.001. Epub 2020 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lactoferrin in HE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .