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Lactoferrina en pacientes con encefalopatía hepática

14 de octubre de 2023 actualizado por: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Eficacia de la lactoferrina como terapia complementaria en pacientes con encefalopatía hepática

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la lactoferrina como terapia complementaria para mejorar los síntomas clínicos y los índices de laboratorio en personas con encefalopatía hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los disacáridos no absorbibles, como la lactulosa o el lactitol, disminuyen la absorción de amoníaco y se consideran un tratamiento de primera línea para la encefalopatía hepática. La terapia antimicrobiana también es parte del régimen de tratamiento para alterar la microbiota intestinal y crear un microbioma más favorable que resulte en una menor producción bacteriana endógena de amoníaco y la rifaximina es ahora el agente antimicrobiano preferido para el tratamiento de la encefalopatía hepática. Muchos investigadores se han centrado en identificar terapias y prebióticos prometedores con la esperanza de mejorar el tratamiento de la encefalopatía hepática, por lo que es necesario agregar una terapia adyuvante para disminuir el estrés oxidativo y las citoquinas proinflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gellan A. Mohamed, Doctoral
  • Número de teléfono: +20 01062602678
  • Correo electrónico: gelan.alaa@azhar.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contacto:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
          • Número de teléfono: +02 01014502029
          • Correo electrónico: dr_amin114@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Sub-Investigador:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores.
  • Encefalopatía hepática grado I y II.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
  • Encefalopatía hepática grado III y IV.
  • Individuos confirmados como alérgicos a la proteína de la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactoferrina bovina una vez al día
Se someterán a 15 pacientes a tomar 100 mg de lactoferrina bovina en forma de sobres dos veces al día durante 15 días.
Droga: Lactoferrina Bovina
A los pacientes en grupos de prueba se les administrará lactoferrina bovina con una concentración de 100 mg en forma de sobres.
Otros nombres:
  • Pravotin sobres 100 mg
Comparador activo: Lactoferrina bovina dos veces al día.
Se someterán a 15 pacientes a tomar 100 mg de lactoferrina bovina en forma de sobres una vez al día durante 15 días.
Droga: Lactoferrina Bovina
A los pacientes en grupos de prueba se les administrará lactoferrina bovina con una concentración de 100 mg en forma de sobres.
Otros nombres:
  • Pravotin sobres 100 mg
Sin intervención: Grupo de control
Quince pacientes serán sometidos a seguir únicamente el régimen de tratamiento estándar que se aplica en el Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical de Egipto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio en la concentración sérica de citoquinas inflamatorias Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) (pg/ml)
15 días
Cambio en la concentración sérica del factor nuclear kB
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio en la concentración sérica de factor nuclear kB (NFkB) (ng/ml)
15 días
Cambio en la concentración sérica de marcadores de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 15 días
Cambio en la concentración sérica de marcadores de estrés oxidativo malondialdehído (MDA) (n.mol/mg/proteína) y glutatión (GSH) (m.mol/mg/proteína)
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES)
Periodo de tiempo: 15 días
Prueba de conexión de números A (NCT-A): en esta prueba, los números deben unirse consecutivamente en orden numérico ascendente (1, 2, 3…) lo más rápido posible.
15 días
Cambio en la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES)
Periodo de tiempo: 15 días
Prueba de símbolos de dígitos (DST): en esta prueba, al paciente se le presenta una serie de cuadros dobles con un número en la parte superior. La tarea consiste en dibujar un símbolo correspondiente a este número en la parte inferior de los cuadros. En la parte superior de la hoja de prueba se encuentran nueve pares fijos de números y símbolos. El resultado de la prueba es la cantidad de casillas llenadas correctamente en 90 segundos.
15 días
Cambio en la puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES)
Periodo de tiempo: 15 días
Prueba simplificada de denominación de animales (S-ANT): en esta prueba se pide a los pacientes que nombren tantos animales como sea posible en un minuto. Se excluyeron del cálculo las repeticiones y los errores. El número de animales nombrados después de un minuto fue la puntuación definitiva.
15 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 15 días
Duración de la estancia hospitalaria
15 días
La tasa de eventos adversos que ocurren durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 15 días
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos como diarrea, sarpullido, pérdida de apetito, fatiga y estreñimiento.
15 días
Número de pacientes trasladados a UCI
Periodo de tiempo: 15 días
Número de pacientes trasladados a UCI
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Azhar University

Investigadores

  • Silla de estudio: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Director de estudio: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lactoferrin in HE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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