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Lactoferrine chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique

14 octobre 2023 mis à jour par: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Efficacité de la lactoferrine comme traitement d'appoint chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lactoferrine comme traitement d'appoint pour améliorer les symptômes cliniques et les indices de laboratoire chez les personnes atteintes d'encéphalopathie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les disaccharides non résorbables, tels que le lactulose ou le lactitol, diminuent l'absorption de l'ammoniac et sont considérés comme un traitement de première intention de l'encéphalopathie hépatique. La thérapie antimicrobienne fait également partie du schéma thérapeutique visant à modifier le microbiote intestinal afin de créer un microbiome plus favorable qui entraîne une production bactérienne endogène plus faible d'ammoniac et la rifaximine est désormais l'agent antimicrobien préféré pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique. De nombreux chercheurs se sont concentrés sur l’identification de traitements et de prébiotiques prometteurs dans l’espoir d’améliorer le traitement de l’encéphalopathie hépatique. Il est donc nécessaire d’ajouter un traitement adjuvant pour diminuer le stress oxydatif et les cytokines pro-inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contact:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
          • Numéro de téléphone: +02 01014502029
          • E-mail: dr_amin114@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Encéphalopathie hépatique de grade I et II.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Encéphalopathie hépatique de grade III et IV.
  • Individus confirmés allergiques aux protéines du lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lactoferrine bovine une fois par jour
15 patients seront soumis à une prise de 100 mg de lactoferrine bovine sous forme de sachets deux fois par jour pendant 15 jours.
Médicament: Lactoferrine bovine
De la lactoferrine bovine à la concentration de 100 mg sera administrée aux patients des groupes tests sous forme de sachets.
Autres noms:
  • Pravotine sachets 100 mg
Comparateur actif: Lactoferrine bovine deux fois par jour
15 patients seront soumis à une prise de 100 mg de lactoferrine bovine sous forme de sachets une fois par jour pendant 15 jours.
Médicament: Lactoferrine bovine
De la lactoferrine bovine à la concentration de 100 mg sera administrée aux patients des groupes tests sous forme de sachets.
Autres noms:
  • Pravotine sachets 100 mg
Aucune intervention: Groupe de contrôle
15 patients seront soumis uniquement au schéma thérapeutique standard appliqué à l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale en Égypte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de cytokines inflammatoires
Délai: 15 jours
Modification de la concentration sérique de la cytokine inflammatoire Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) (pg/ml)
15 jours
Modification de la concentration sérique du facteur nucléaire kB
Délai: 15 jours
Modification de la concentration sérique du facteur nucléaire kB (NFkB) (ng/ml)
15 jours
Modification de la concentration sérique des marqueurs du stress oxydatif
Délai: 15 jours
Modification de la concentration sérique des marqueurs du stress oxydatif Malondialdéhyde (MDA) (n.mol/mg/protéine) et Glutathion (GSH) (m.mol/mg/protéine)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: 15 jours
Test de connexion de numéros A (NCT-A) - dans ce test, les nombres doivent être joints consécutivement dans l'ordre numérique croissant (1, 2, 3…) le plus rapidement possible.
15 jours
Modification du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: 15 jours
Test des symboles numériques (DST) - dans ce test, le patient reçoit une série de doubles cases avec un numéro indiqué dans la partie supérieure. La tâche consiste à dessiner un symbole pertinent à ce numéro dans la partie inférieure des cases. Neuf paires fixes de chiffres et de symboles sont indiquées en haut de la feuille de test. Le résultat du test est le nombre de cases correctement remplies en 90 secondes.
15 jours
Modification du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: 15 jours
Test de dénomination simplifié des animaux (S-ANT) - dans ce test, les patients sont invités à nommer autant d'animaux que possible en une minute. Les répétitions et les erreurs ont été exclues du calcul. Le nombre d'animaux nommés après une minute constituait le score définitif.
15 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 15 jours
Durée du séjour à l'hôpital
15 jours
Le taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 15 jours
Nombre de patients ayant présenté des événements indésirables tels que diarrhée, éruption cutanée, perte d'appétit, fatigue et constipation.
15 jours
Nombre de patients transférés en USI
Délai: 15 jours
Nombre de patients transférés en USI
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Directeur d'études: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactoferrin in HE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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