Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin u pacientů s jaterní encefalopatií

14. října 2023 aktualizováno: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Účinnost laktoferinu jako doplňkové léčby u pacientů s jaterní encefalopatií

Cílem této studie je zhodnotit účinnost laktoferinu jako doplňkové terapie při zlepšování klinických příznaků a laboratorních ukazatelů u jedinců s jaterní encefalopatií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevstřebatelné disacharidy, jako je laktulóza nebo laktitol, snižují absorpci amoniaku a jsou považovány za léčbu první volby u jaterní encefalopatie. Antimikrobiální terapie je také součástí léčebného režimu ke změně střevní mikroflóry za účelem vytvoření příznivějšího mikrobiomu, který vede k nižší endogenní bakteriální produkci amoniaku a Rifaximin je nyní preferovaným antimikrobiálním činidlem pro léčbu jaterní encefalopatie. Mnoho výzkumníků se zaměřilo na identifikaci slibných terapeutik a prebiotik v naději na zlepšení léčby jaterní encefalopatie, proto je potřeba přidat adjuvantní terapii ke snížení oxidačního stresu a prozánětlivých cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší.
  • Jaterní encefalopatie I. a II. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Jaterní encefalopatie III a IV stupně.
  • Jedinci potvrzeni jako alergičtí na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktoferin hovězí jednou denně
15 pacientů bude podrobeno užívání 100 mg hovězího laktoferinu ve formě sáčků dvakrát denně po dobu 15 dnů.
Lék: Laktoferin hovězí
Laktoferin bovinní o koncentraci 100 mg bude pacientům v testovacích skupinách podáván ve formě sáčků.
Ostatní jména:
  • Pravotin sáčky 100 mg
Aktivní komparátor: Laktoferin hovězí dvakrát denně
15 pacientů bude podrobeno užívání 100 mg hovězího laktoferinu ve formě sáčků jednou denně po dobu 15 dnů.
Lék: Laktoferin hovězí
Laktoferin bovinní o koncentraci 100 mg bude pacientům v testovacích skupinách podáván ve formě sáčků.
Ostatní jména:
  • Pravotin sáčky 100 mg
Žádný zásah: Kontrolní skupina
15 pacientů bude podrobeno pouze standardnímu léčebnému režimu, který je aplikován v Národním výzkumném ústavu hepatologie a tropické medicíny v Egyptě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace zánětlivých cytokinů
Časové okno: 15 dní
Změna sérové ​​koncentrace zánětlivého cytokinu Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) (pg/ml)
15 dní
Změna sérové ​​koncentrace jaderného faktoru kB
Časové okno: 15 dní
Změna sérové ​​koncentrace nukleárního faktoru kB (NFkB) (ng/ml)
15 dní
Změna sérové ​​koncentrace markerů oxidačního stresu
Časové okno: 15 dní
Změna sérové ​​koncentrace markerů oxidativního stresu Malondialdehyd (MDA) (n.mol/mg/protein) a Glutathion (GSH) (m.mol/mg/protein)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: 15 dní
Test spojení čísel A (NCT-A) - v tomto testu musí být čísla co nejrychleji spojena za sebou ve vzestupném číselném pořadí (1, 2, 3…).
15 dní
Změna skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: 15 dní
Test číslicových symbolů (DST) - v tomto testu dostane pacient řadu dvojitých políček s číslem uvedeným v horní části. Úkolem je nakreslit symbol odpovídající tomuto číslu do spodní části rámečků. V horní části zkušebního listu je uvedeno devět pevných dvojic čísel a symbolů. Výsledkem testu je počet správně vyplněných políček během 90 sekund.
15 dní
Změna skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES)
Časové okno: 15 dní
Zjednodušený test pojmenování zvířat (S-ANT) - v tomto testu jsou pacienti požádáni, aby během jedné minuty pojmenovali co nejvíce zvířat. Opakování a chyby byly z výpočtu vyloučeny. Počet pojmenovaných zvířat po jedné minutě byl definitivní skóre.
15 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 15 dní
Délka pobytu v nemocnici
15 dní
Míra nežádoucích účinků vyskytujících se během léčby
Časové okno: 15 dní
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky, jako je průjem, vyrážka, ztráta chuti k jídlu, únava a zácpa.
15 dní
Počet pacientů převedených na JIP
Časové okno: 15 dní
Počet pacientů převedených na JIP
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Ředitel studie: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lactoferrin in HE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit