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간성뇌증 환자의 락토페린

2023년 10월 14일 업데이트: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

간성 뇌증 환자의 보조 요법으로서의 락토페린의 효능

이 연구의 목적은 간성 뇌병증 환자의 임상 증상 및 실험실 지표를 개선하는 보조 요법으로서 락토페린의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

락툴로스 또는 락티톨과 같은 비흡수성 이당류는 암모니아의 흡수를 감소시키며 간성 뇌병증의 1차 치료법으로 간주됩니다. 항균 요법은 또한 장내 미생물군을 변경하여 더 유리한 미생물군집을 생성하여 암모니아의 내인성 박테리아 생산을 낮추는 치료 요법의 일부이며, 리팍시민은 현재 간성 뇌병증 치료에 선호되는 항균제입니다. 많은 연구자들이 간성뇌증의 치료를 개선하기 위해 유망한 치료제와 프리바이오틱스를 식별하는 데 중점을 두어 왔으며, 따라서 산화 스트레스와 전염증성 사이토카인을 감소시키기 위한 보조 요법을 추가할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • 부수사관:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 등급 I 및 II 간성 뇌병증.

제외 기준:

  • 임신 및 수유 중인 여성.
  • 등급 III 및 IV 간성 뇌병증.
  • 우유단백질 알레르기가 있는 것으로 확인된 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하루에 한 번 락토페린 소
15명의 환자에게 15일 동안 하루에 두 번씩 100mg의 락토페린 소를 봉지 형태로 복용하게 됩니다.
의약품: 락토페린 소
100mg 농도의 락토페린 소를 봉지 형태로 테스트 그룹의 환자에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • 프라보틴 향낭 100 mg
활성 비교기: 락토페린 소 하루에 두 번
15명의 환자에게 15일 동안 하루에 한 번씩 100mg의 락토페린 소를 봉지 형태로 복용하게 됩니다.
의약품: 락토페린 소
100mg 농도의 락토페린 소를 봉지 형태로 테스트 그룹의 환자에게 제공합니다.
다른 이름들:
  • 프라보틴 향낭 100 mg
간섭 없음: 대조군
15명의 환자는 이집트 국립 간장학 및 열대의학 연구소에서 적용되는 표준 치료 요법만 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 사이토카인의 혈청 농도 변화
기간: 15 일
염증성 사이토카인 종양괴사인자-알파(TNF-a)의 혈청 농도 변화(pg/ml)
15 일
핵인자 kB의 혈청 농도 변화
기간: 15 일
핵인자 kB(NFkB)의 혈청 농도 변화(ng/ml)
15 일
산화 스트레스 마커의 혈청 농도 변화
기간: 15 일
산화 스트레스 지표인 말론디알데히드(MDA)(n.mol/mg/단백질) 및 글루타티온(GSH)(m.mol/mg/단백질)의 혈청 농도 변화
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신측정 간성뇌증 점수(PHES)의 변화
기간: 15 일
숫자 연결 테스트 A(NCT-A) - 이 테스트에서는 숫자를 가능한 한 빨리 오름차순(1, 2, 3…)으로 연속적으로 연결해야 합니다.
15 일
정신측정 간성뇌증 점수(PHES)의 변화
기간: 15 일
숫자 기호 테스트(DST) - 이 테스트에서는 환자에게 상단에 숫자가 표시된 일련의 이중 상자가 제공됩니다. 임무는 이 숫자와 관련된 기호를 상자의 아래쪽 부분에 그리는 것입니다. 시험지 상단에는 9개의 고정된 숫자와 기호 쌍이 제공됩니다. 테스트 결과는 90초 이내에 정확하게 채워진 상자의 개수입니다.
15 일
정신측정 간성뇌증 점수(PHES)의 변화
기간: 15 일
단순화된 동물 명명 테스트(S-ANT) - 이 테스트에서 환자는 1분 안에 가능한 한 많은 동물의 이름을 지정해야 합니다. 반복 및 오류는 계산에서 제외되었습니다. 1분 후 명명된 동물의 수가 최종 점수였습니다.
15 일
입원기간
기간: 15 일
입원기간
15 일
치료 중 발생한 이상반응 비율
기간: 15 일
설사, 발진, 식욕부진, 피로, 변비 등의 이상반응을 경험한 환자 수.
15 일
ICU로 이송된 환자 수
기간: 15 일
ICU로 이송된 환자 수
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

수사관

  • 연구 의자: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • 연구 책임자: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lactoferrin in HE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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