Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin hos patienter med hepatisk encefalopati

14. oktober 2023 opdateret af: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Effekten af ​​Lactoferrin som en supplerende terapi hos patienter med hepatisk encefalopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lactoferrin som en supplerende terapi til at forbedre kliniske symptomer og laboratorieindeks hos personer med hepatisk encefalopati.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-absorberbare disaccharider, såsom lactulose eller lactitol, nedsætter absorptionen af ​​ammoniak og betragtes som en førstelinjebehandling for hepatisk encefalopati. Antimikrobiel terapi er også en del af behandlingsregimet for at ændre tarmmikrobiotaen for at skabe et mere gunstigt mikrobiom, der resulterer i lavere endogen bakteriel produktion af ammoniak, og Rifaximin er nu det foretrukne antimikrobielle middel til behandling af hepatisk encefalopati. Mange forskere har fokuseret på at identificere lovende terapeutika og præbiotika i håbet om at forbedre behandlingen af ​​hepatisk encefalopati, derfor er der behov for at tilføje en adjuverende terapi for at mindske oxidativ stress og pro-inflammatoriske cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Underforsker:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Grad I og II hepatisk encefalopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder.
  • Grad III og IV hepatisk encefalopati.
  • Personer bekræftet at være allergiske over for mælkeprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactoferrin kvæg én gang om dagen
15 patienter vil blive udsat for at tage 100 mg lactoferrin bovint i form af breve to gange dagligt i 15 dage.
Medicin: Lactoferrin kvæg
Lactoferrin bovint med koncentration 100 mg vil blive givet til patienterne i testgrupper i form af breve.
Andre navne:
  • Pravotin breve 100 mg
Aktiv komparator: Lactoferrin bovin to gange om dagen
15 patienter vil blive udsat for at tage 100 mg lactoferrin bovint i form af breve én gang dagligt i 15 dage.
Medicin: Lactoferrin kvæg
Lactoferrin bovint med koncentration 100 mg vil blive givet til patienterne i testgrupper i form af breve.
Andre navne:
  • Pravotin breve 100 mg
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
15 patienter vil kun blive udsat for at tage det standardbehandlingsregime, der anvendes på det nationale forskningsinstitut for hepatologi og tropisk medicin i Egypten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 15 dage
Ændring i serumkoncentration af inflammatorisk cytokin Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) (pg/ml)
15 dage
Ændring i serumkoncentration af nuklear faktor kB
Tidsramme: 15 dage
Ændring i serumkoncentration af nuklear faktor kB (NFkB) (ng/ml)
15 dage
Ændring i serumkoncentration af oxidative stressmarkører
Tidsramme: 15 dage
Ændring i serumkoncentration af oxidative stressmarkører Malondialdehyd (MDA) (n.mol/mg/protein) og Glutathion (GSH) (m.mol/mg/protein)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: 15 dage
Nummerforbindelsestest A (NCT-A) - i denne test skal tallene samles fortløbende i stigende numerisk rækkefølge (1, 2, 3...) så hurtigt som muligt.
15 dage
Ændring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: 15 dage
Digit symbol test (DST) - i denne test får patienten en række dobbeltbokse med et nummer angivet i den øverste del. Opgaven er at tegne et symbol, der er relevant for dette nummer, i den nederste del af boksene. Ni faste par af tal og symboler er angivet øverst på testarket. Testresultatet er antallet af felter korrekt udfyldt inden for 90 sekunder.
15 dage
Ændring i score for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES)
Tidsramme: 15 dage
Forenklet dyrenavngivningstest (S-ANT) - i denne test bliver patienter bedt om at navngive så mange dyr som muligt på et minut. Gentagelser og fejl blev udelukket fra beregningen. Antallet af navngivne dyr efter et minut var den endelige score.
15 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 15 dage
Længde af hospitalsophold
15 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der opstår under behandlingen
Tidsramme: 15 dage
Antal patienter, der oplevede bivirkninger såsom diarré, udslæt, appetitløshed, træthed og forstoppelse.
15 dage
Antal patienter overført til intensivafdeling
Tidsramme: 15 dage
Antal patienter overført til intensivafdeling
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Studiestol: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Studieleder: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lactoferrin in HE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner