Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna u pacjentów z encefalopatią wątrobową

14 października 2023 zaktualizowane przez: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Skuteczność laktoferyny jako terapii wspomagającej u pacjentów z encefalopatią wątrobową

Celem pracy jest ocena skuteczności laktoferyny jako terapii wspomagającej w zakresie poprawy objawów klinicznych i wskaźników laboratoryjnych u osób z encefalopatią wątrobową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewchłanialne disacharydy, takie jak laktuloza czy laktytol, zmniejszają wchłanianie amoniaku i są uważane za leczenie pierwszego rzutu w encefalopatii wątrobowej. Terapia przeciwdrobnoustrojowa stanowi również część schematu leczenia mającego na celu zmianę mikroflory jelitowej w celu stworzenia korzystniejszego mikrobiomu, co skutkuje niższą endogenną produkcją amoniaku przez bakterie, a ryfaksymina jest obecnie preferowanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Wielu badaczy skupiło się na identyfikacji obiecujących leków i prebiotyków w nadziei na poprawę leczenia encefalopatii wątrobowej, dlatego istnieje potrzeba dodania terapii uzupełniającej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego i cytokin prozapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Pod-śledczy:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia I i II.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Encefalopatia wątrobowa III i IV stopnia.
  • Osoby, u których potwierdzono alergię na białko mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laktoferyna bydlęca raz dziennie
15 pacjentów zostanie poddanych przyjmowaniu 100 mg laktoferyny bydlęcej w postaci saszetek dwa razy dziennie przez 15 dni.
Lek: Laktoferyna Bydlęca
Laktoferyna bydlęca w stężeniu 100 mg będzie podawana pacjentom grup testowych w formie saszetek.
Inne nazwy:
  • Saszetki Pravotin 100 mg
Aktywny komparator: Laktoferyna bydlęca dwa razy dziennie
15 pacjentów zostanie poddanych przyjmowaniu 100 mg laktoferyny bydlęcej w postaci saszetek raz dziennie przez 15 dni.
Lek: Laktoferyna Bydlęca
Laktoferyna bydlęca w stężeniu 100 mg będzie podawana pacjentom grup testowych w formie saszetek.
Inne nazwy:
  • Saszetki Pravotin 100 mg
Brak interwencji: Grupa kontrolna
15 pacjentów zostanie poddanych wyłącznie standardowemu schematowi leczenia stosowanemu w Narodowym Instytucie Badawczym Hepatologii i Medycyny Tropikalnej w Egipcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia cytokiny zapalnej w surowicy Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a) (pg/ml)
15 dni
Zmiana stężenia czynnika jądrowego kB w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia czynnika jądrowego kB (NFkB) w surowicy (ng/ml)
15 dni
Zmiana stężenia markerów stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiana stężenia markerów stresu oksydacyjnego w surowicy Dialdehyd malonowy (MDA) (n.mol/mg/białko) i Glutation (GSH) (m.mol/mg/białko)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku psychometrycznego w zakresie encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: 15 dni
Test połączenia numerów A (NCT-A) - w tym teście liczby muszą zostać połączone kolejno w rosnącej kolejności numerycznej (1, 2, 3…) tak szybko, jak to możliwe.
15 dni
Zmiana wyniku psychometrycznego w zakresie encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: 15 dni
Test symboli cyfr (DST) - w tym teście pacjent otrzymuje serię podwójnych pól z liczbą podaną w górnej części. Zadanie polega na narysowaniu w dolnej części kwadratów symbolu odpowiadającego tej liczbie. Na górze arkusza testowego znajduje się dziewięć stałych par liczb i symboli. Wynik testu to liczba poprawnie wypełnionych pól w ciągu 90 sekund.
15 dni
Zmiana wyniku psychometrycznego w zakresie encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: 15 dni
Uproszczony test nazewnictwa zwierząt (S-ANT) - w tym teście pacjenci proszeni są o nazwanie jak największej liczby zwierząt w ciągu jednej minuty. Z obliczeń wykluczono powtórzenia i błędy. Ostatecznym wynikiem była liczba nazwanych zwierząt po jednej minucie.
15 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 15 dni
Długość pobytu w szpitalu
15 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, takie jak biegunka, wysypka, utrata apetytu, zmęczenie i zaparcia.
15 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na OIOM
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba pacjentów przeniesionych na OIOM
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Dyrektor Studium: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactoferrin in HE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj