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Lactoferrin bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie

14. Oktober 2023 aktualisiert von: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Wirksamkeit von Lactoferrin als Zusatztherapie bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lactoferrin als Zusatztherapie zur Verbesserung klinischer Symptome und Laborwerte bei Personen mit hepatischer Enzephalopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht resorbierbare Disaccharide wie Lactulose oder Lactit verringern die Aufnahme von Ammoniak und gelten als Erstbehandlung bei hepatischer Enzephalopathie. Eine antimikrobielle Therapie ist auch Teil des Behandlungsschemas zur Veränderung der Darmmikrobiota, um ein günstigeres Mikrobiom zu schaffen, das zu einer geringeren endogenen bakteriellen Produktion von Ammoniak führt, und Rifaximin ist heute das bevorzugte antimikrobielle Mittel zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie. Viele Forscher haben sich auf die Identifizierung vielversprechender Therapeutika und Präbiotika konzentriert, in der Hoffnung, die Behandlung der hepatischen Enzephalopathie zu verbessern. Daher besteht die Notwendigkeit, eine adjuvante Therapie hinzuzufügen, um oxidativen Stress und entzündungsfördernde Zytokine zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Unterermittler:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Hepatische Enzephalopathie Grad I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III und IV.
  • Es wurde bestätigt, dass Personen gegen Milcheiweiß allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einmal täglich Lactoferrin vom Rind
15 Patienten erhalten 15 Tage lang zweimal täglich 100 mg Lactoferrin vom Rind in Form von Beuteln.
Arzneimittel: Lactoferrin Rind
Lactoferrin vom Rind mit einer Konzentration von 100 mg wird den Patienten in Testgruppen in Form von Beuteln verabreicht.
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel 100 mg
Aktiver Komparator: Zweimal täglich Lactoferrin vom Rind
15 Patienten erhalten 15 Tage lang einmal täglich 100 mg Lactoferrin vom Rind in Form von Beuteln.
Arzneimittel: Lactoferrin Rind
Lactoferrin vom Rind mit einer Konzentration von 100 mg wird den Patienten in Testgruppen in Form von Beuteln verabreicht.
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel 100 mg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
15 Patienten werden nur dem Standardbehandlungsschema unterzogen, das am Nationalen Forschungsinstitut für Hepatologie und Tropenmedizin in Ägypten angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung der Serumkonzentration des Entzündungszytokins Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) (pg/ml)
15 Tage
Änderung der Serumkonzentration des Kernfaktors kB
Zeitfenster: 15 Tage
Änderung der Serumkonzentration des Kernfaktors kB (NFkB) (ng/ml)
15 Tage
Änderung der Serumkonzentration von Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderung der Serumkonzentration der oxidativen Stressmarker Malondialdehyd (MDA) (n.mol/mg/Protein) und Glutathion (GSH) (m.mol/mg/Protein)
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES)
Zeitfenster: 15 Tage
Zahlenverbindungstest A (NCT-A) – bei diesem Test müssen die Zahlen so schnell wie möglich nacheinander in aufsteigender numerischer Reihenfolge (1, 2, 3…) verbunden werden.
15 Tage
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES)
Zeitfenster: 15 Tage
Ziffernsymboltest (DST) – bei diesem Test erhält der Patient eine Reihe von Doppelkästchen mit einer Zahl im oberen Teil. Die Aufgabe besteht darin, in den unteren Teil der Kästchen ein zu dieser Zahl passendes Symbol einzuzeichnen. Oben auf dem Testblatt sind neun feste Zahlen- und Symbolpaare angegeben. Das Testergebnis ist die Anzahl der innerhalb von 90 Sekunden korrekt ausgefüllten Kästchen.
15 Tage
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES)
Zeitfenster: 15 Tage
Vereinfachter Tierbenennungstest (S-ANT) – bei diesem Test werden Patienten gebeten, in einer Minute so viele Tiere wie möglich zu benennen. Wiederholungen und Fehler wurden von der Berechnung ausgeschlossen. Ausschlaggebend war die Anzahl der benannten Tiere nach einer Minute.
15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
15 Tage
Die Rate der während der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse wie Durchfall, Hautausschlag, Appetitlosigkeit, Müdigkeit und Verstopfung auftraten.
15 Tage
Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Patienten
Zeitfenster: 15 Tage
Anzahl der auf die Intensivstation verlegten Patienten
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Studienleiter: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactoferrin in HE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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