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Lattoferrina in pazienti con encefalopatia epatica

14 ottobre 2023 aggiornato da: Kholoud El-Sayed Ibrahim, Al-Azhar University

Efficacia della lattoferrina come terapia aggiuntiva nei pazienti con encefalopatia epatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lattoferrina come terapia aggiuntiva nel migliorare i sintomi clinici e gli indici di laboratorio in individui con encefalopatia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disaccaridi non assorbibili, come il lattulosio o il lattitolo, riducono l'assorbimento dell'ammoniaca e sono considerati un trattamento di prima linea per l'encefalopatia epatica. La terapia antimicrobica fa anche parte del regime di trattamento per alterare il microbiota intestinale per creare un microbioma più favorevole che si traduce in una minore produzione batterica endogena di ammoniaca e la rifaximina è ora l’agente antimicrobico preferito per il trattamento dell’encefalopatia epatica. Molti ricercatori si sono concentrati sull’identificazione di terapie e prebiotici promettenti nella speranza di migliorare il trattamento dell’encefalopatia epatica, pertanto è necessario aggiungere una terapia adiuvante per ridurre lo stress ossidativo e le citochine proinfiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin M. Abdel Baki, Physician
        • Sub-investigatore:
          • Kholoud E. Ibrahim, Pharmacist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più.
  • Encefalopatia epatica di grado I e II.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano.
  • Encefalopatia epatica di grado III e IV.
  • Individui confermati allergici alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lattoferrina bovina una volta al giorno
15 pazienti saranno sottoposti ad assumere 100mg di lattoferrina bovina sotto forma di bustine due volte al giorno per 15 giorni.
Droga: Lattoferrina bovina
La lattoferrina bovina alla concentrazione di 100 mg verrà somministrata ai pazienti nei gruppi di prova sotto forma di bustine.
Altri nomi:
  • Pravotin bustine da 100 mg
Comparatore attivo: Lattoferrina bovina due volte al giorno
15 pazienti saranno sottoposti ad assumere 100mg di lattoferrina bovina sotto forma di bustine una volta al giorno per 15 giorni.
Droga: Lattoferrina bovina
La lattoferrina bovina alla concentrazione di 100 mg verrà somministrata ai pazienti nei gruppi di prova sotto forma di bustine.
Altri nomi:
  • Pravotin bustine da 100 mg
Nessun intervento: Gruppo di controllo
15 pazienti saranno sottoposti solo al regime terapeutico standard applicato presso l'Istituto nazionale di ricerca di epatologia e medicina tropicale in Egitto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione della concentrazione sierica della citochina infiammatoria Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) (pg/ml)
15 giorni
Variazione della concentrazione sierica del fattore nucleare kB
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione della concentrazione sierica del fattore nucleare kB (NFkB) (ng/ml)
15 giorni
Variazione della concentrazione sierica dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 15 giorni
Variazione della concentrazione sierica dei marcatori dello stress ossidativo Malondialdeide (MDA) (n.mol/mg/proteina) e glutatione (GSH) (m.mol/mg/proteina)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: 15 giorni
Test di connessione dei numeri A (NCT-A) - in questo test i numeri devono essere uniti consecutivamente in ordine numerico crescente (1, 2, 3...) il più rapidamente possibile.
15 giorni
Variazione del punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: 15 giorni
Test del simbolo della cifra (DST) - in questo test al paziente vengono fornite una serie di doppie caselle con un numero indicato nella parte superiore. Il compito è disegnare un simbolo pertinente a questo numero nella parte inferiore delle caselle. Nove coppie fisse di numeri e simboli sono riportate nella parte superiore del foglio di prova. Il risultato del test è il numero di scatole riempite correttamente entro 90 secondi.
15 giorni
Variazione del punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES)
Lasso di tempo: 15 giorni
Test semplificato di denominazione degli animali (S-ANT): in questo test ai pazienti viene chiesto di nominare quanti più animali possibile in un minuto. Le ripetizioni e gli errori sono stati esclusi dal calcolo. Il numero di animali nominati dopo un minuto era il punteggio definitivo.
15 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata della degenza ospedaliera
15 giorni
Il tasso di eventi avversi che si verificano durante il trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi quali diarrea, eruzione cutanea, perdita di appetito, affaticamento e stitichezza.
15 giorni
Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amin M. Abdel Baki, Doctoral, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Direttore dello studio: Nayira A. Abdel Baky, Doctoral, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactoferrin in HE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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