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肉腫評価のための新しい応用 (NASA)

2026年4月9日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

この研究は、脂肪や筋肉などの軟部組織のしこりが軟部肉腫と呼ばれるがんの一種であるか、良性(非がん性)であるかを判断する方法を改善することを目的としています。 これを行うために、研究者は日常的な臨床 MRI スキャン、追加の定量的 MRI スキャン、および人工知能を使用します。

この研究の目的は次のとおりです。

日常的かつ定量的な MR 画像を使用して軟組織塊を良性か悪性かを正確に分類できる AI アルゴリズムを開発する。

悪性軟部組織塊を病理学的グレードに分類します。 外部の目に見えないテスト セットでさまざまな AI モデルを比較し、どれが最高のパフォーマンスを提供するかを判断します。

参加者は、追加の画像を取得するために、MRI スキャナーを最大 10 分間余分に使用できるかどうかを尋ねられます。 調査員が画像と AI ソフトウェアの再現性をチェックできるよう、参加者の少数のサブセットが再度招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、人工知能(AI)を活用して、脂肪や筋肉などの軟部組織のしこりが軟部肉腫と呼ばれるがんの一種であるか、良性であるかを判断する方法を改善することです。

軟部肉腫は、筋肉や脂肪などの軟部組織がある体内のどこにでも発生する可能性のあるがんの一種です。 肉腫はまれですが、軟組織の良性しこりはよく見られ、画像を使用して 2 つの違いを見分けるのは現時点では非常に困難です。 これは、良性の腫瘤を持つ多くの患者が痛みを伴う生検のために紹介され、診断の負担が大きいため生検の待機リストが長いことを意味します。

この研究は、良性と悪性の軟部組織塊を区別できる AI アルゴリズムを開発することを目的としています。 アルゴリズムは既存のルーチンデータを使用して開発できますが、研究者らは定量的な MR 画像を追加することでアルゴリズムの精度が向上するかどうかを調査したいと考えています。

すでに肉腫のスキャンを受けている患者は、追加の MR 画像を取得することに同意するかどうか尋ねられます。 これらの画像は、AI に追加情報を提供するために使用されます。 追加の画像により、患者の標準 MRI スキャンに最大 10 分が追加されます。つまり、患者は余分な旅行や追加の処置を受ける必要がなくなります。 研究参加者は、この研究の一環として MR 造影剤を受ける必要はありません。 追加の画像は、この研究中に診断を行うために使用されることはありません。 研究者が測定値の信頼性を確認できるよう、少数の患者には2回目のスキャンに来てもよろしいか尋ねられますが、これは完全に任意です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軟部肉腫の可能性がある軟部組織塊のためにMRI検査を受診したが、まだ病変の治療を受けていない患者。

説明

包含基準:

  1. 肉腫の多分野の会議で議論される軟部組織塊を有する患者
  2. 標準治療の一環としてMRIを受ける
  3. 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。

除外基準:

  1. 患者は、MRI スキャンの前にすでに腫瘤または腫瘤の一部を外科的に除去されている
  2. MRIに対する禁忌(例: 禁忌のインプラントの存在 例: 心臓ペースメーカー、閉所恐怖症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
元のコホート
このコホートには、臨床標準 MRI スキャンの最後に最大 10 分間の定量的 MRI シーケンスが追加されます。
追加の定量的 MR 画像を取得する間、患者はさらに 10 分間スキャナー内に留まるように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度 - 良性軟部組織病変と悪性軟部組織病変を区別するための AI アルゴリズムの精度、感度、特異性の ROC 分析
時間枠:3年
AI アルゴリズムは、良性軟部組織病変と悪性軟部組織病変を区別できるようにトレーニングされます。 これらのアルゴリズムの精度を評価するために、アルゴリズムの感度と特異度は、生検/外科的切除による患者の診断をゴールドスタンダードとして使用して計算されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分類精度 - 悪性病変を病理学的グレードに分類するための AI アルゴリズムの精度、感度、特異性の ROC 分析
時間枠:3年
AI アルゴリズムは、グレード 1、2、および 3 の悪性軟部組織病変を区別できるようにトレーニングされます。 これらのアルゴリズムの精度を評価するために、アルゴリズムの感度と特異度は、生検/外科的切除による患者の診断をゴールドスタンダードとして使用して計算されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月9日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは、この研究で使用される前に匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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