此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肉瘤评估的新应用 (NASA)

2023年12月8日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

这项研究旨在改进确定脂肪或肌肉等软组织肿块是一种称为软组织肉瘤的癌症还是良性(非癌性)的方法。 为此,研究人员将使用常规临床 MRI 扫描、额外的定量 MRI 扫描和人工智能。

这项研究的目的是:

开发人工智能算法,使用常规和定量 MR 图像准确地将软组织肿块分类为良性或恶性。

将恶性软组织肿块分类为病理分级。 在外部、看不见的测试集上比较不同的 AI 模型,以确定哪个提供最佳性能。

参与者将被询问是否可以在 MRI 扫描仪上多呆最多 10 分钟,以便获取额外的图像。 将邀请一小部分参与者回来,以便研究人员可以检查图像和人工智能软件的可重复性。

研究概览

详细说明

这项研究的目的是利用人工智能 (AI) 改进判断脂肪或肌肉等软组织肿块是一种称为软组织肉瘤的癌症还是良性的方法。

软组织肉瘤是一种癌症,可以出现在身体任何有软组织(如肌肉或脂肪)的地方。 虽然肉瘤很少见,但软组织中的良性肿块很常见,目前很难通过影像学来区分两者。 这意味着许多良性肿块患者被转诊进行痛苦的活检,并且由于诊断工作量大,等待活检的名单很长。

这项研究旨在开发一种能够区分良性和恶性软组织肿块的人工智能算法。 虽然可以使用现有的常规数据开发算法,但研究人员希望研究添加定量 MR 图像是否可以使其更加准确。

已经进行肉瘤扫描的患者将被询问是否同意采集额外的 MR 图像。 这些图像将用于向人工智能提供额外信息。 这些额外的图像将使患者的标准 MRI 扫描时间最多增加 10 分钟,这意味着患者无需进行额外的行程或接受任何额外的手术。 作为本研究的一部分,研究参与者不需要接受 MR 对比。 在本研究期间,额外的图像不会用于做出诊断。 将询问一小部分患者是否愿意进行第二次扫描,以便研究人员可以了解测量结果的可靠性,但这完全是可选的。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Matthew Marzetti, MSc
  • 电话号码:+44 1133 923055
  • 邮箱m.marzetti@nhs.net

学习地点

      • Leeds、英国
        • 招聘中
        • Leeds Teaching Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

因软组织肿块(可能是软组织肉瘤)而被转诊进行 MRI 且尚未接受病变治疗的患者。

描述

纳入标准:

  1. 肉瘤多学科会议上讨论的软组织肿块患者
  2. 接受 MRI 作为护理标准的一部分
  3. 参与者愿意并且能够给予参与试验的知情同意。

排除标准:

  1. 在 MRI 扫描之前,患者已经通过手术切除了肿块或部分肿块
  2. MRI 禁忌症(例如 存在禁忌植入物,例如 心脏起搏器、幽闭恐惧症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
原始队列
该队列将在临床标准 MRI 扫描结束时添加最多 10 分钟的定量 MRI 序列
当我们获取额外的定量 MR 图像时,患者将被要求在扫描仪中再停留 10 分钟
再现性队列
该小组将被邀请回来进行第二次 MRI 扫描,以测试定量扫描的再现性以及为解释扫描而开发的机器学习算法。
当我们获取额外的定量 MR 图像时,患者将被要求在扫描仪中再停留 10 分钟
一部分患者将被邀请回来进行重复 MRI 扫描(在对其病情进行任何治疗之前),以帮助测量我们的人工智能模型的可重复性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性——对AI算法区分良性和恶性软组织病变的准确性、敏感性和特异性进行ROC分析
大体时间:3年
人工智能算法将被训练来区分良性和恶性软组织病变。 为了评估这些算法的准确性,将使用活检/手术切除的患者诊断作为金标准来计算算法的灵敏度和特异性。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分类准确性 - 对 AI 算法将恶性病变分类为病理分级的准确性、敏感性和特异性进行 ROC 分析
大体时间:3年
人工智能算法将被训练来区分 1,2 和 3 级恶性软组织病变。 为了评估这些算法的准确性,将使用活检/手术切除的患者诊断作为金标准来计算算法的灵敏度和特异性。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有数据在用于本研究之前都将被去识别化

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

定量磁共振成像的临床试验

3
订阅