Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya ansökningar om sarkombedömning (NASA)

8 december 2023 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Denna forskning syftar till att förbättra sättet att avgöra om en klump i mjukvävnad som fett eller muskler är en typ av cancer som kallas mjukdelssarkom, eller om den är godartad (icke-cancerös). För att göra detta kommer utredarna att använda rutinmässiga kliniska MR-undersökningar, ytterligare kvantitativa MR-undersökningar och artificiell intelligens.

Målen med denna forskning är:

Att utveckla AI-algoritmer som exakt kan klassificera mjukvävnadsmassor som benigna eller maligna med hjälp av rutinmässiga och kvantitativa MR-bilder.

Att klassificera maligna mjukvävnadsmassor i deras patologiska grad. Jämför olika AI-modeller på externa, osynliga testset för att avgöra vilken som ger bäst prestanda.

Deltagarna kommer att tillfrågas om de kan spendera upp till max 10 extra minuter i en MR-skanner så att de extra bilderna kan förvärvas. En liten delmängd av deltagare kommer att bjudas tillbaka så att utredarna kan kontrollera reproducerbarheten av bilderna och AI-mjukvaran.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att förbättra sättet att avgöra om en klump i mjukvävnad som fett eller muskler är en typ av cancer som kallas mjukdelssarkom, eller om den är godartad med hjälp av artificiell intelligens (AI).

Mjukdelssarkom är en typ av cancer som kan uppträda var som helst i kroppen där det finns mjukvävnad som muskler eller fett. Medan sarkom är sällsynta, är godartade klumpar i mjukvävnad vanliga och det är för närvarande mycket svårt att se skillnaden mellan de två med hjälp av bildbehandling. Detta innebär att många patienter med godartad massa remitteras för smärtsamma biopsier och väntelistorna för biopsier är långa på grund av den stora diagnostiska arbetsbelastningen.

Denna forskning syftar till att utveckla en AI-algoritm som kan skilja mellan benigna och maligna mjukvävnadsmassor. Även om en algoritm kan utvecklas med hjälp av befintlig rutindata, skulle forskarna vilja undersöka om att lägga till kvantitativa MR-bilder kan göra det mer exakt.

Patienter som redan genomgår en skanning för sarkom kommer att tillfrågas om de samtycker till att extra MR-bilder tas. Dessa bilder kommer att användas för att ge extra information till AI. De extra bilderna kommer att lägga till maximalt 10 minuter till patienternas standard-MR-skanning, vilket innebär att patienterna inte behöver göra en extra resa eller genomgå några extra procedurer. Studiedeltagare behöver inte få MR-kontrast som en del av denna forskning. De extra bilderna kommer inte att användas för att ställa en diagnos under denna forskning. En liten delmängd av patienter kommer att tillfrågas om de skulle vara villiga att komma för en andra genomsökning så att forskarna kan se hur tillförlitliga mätningarna är, men detta kommer att vara helt valfritt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har remitterats till MRT för en mjukdelsmassa som kan vara ett mjukdelssarkom, och som ännu inte har genomgått behandling för lesionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mjukvävnadsmassa som diskuteras på sarkom multidisciplinärt möte
  2. Genomgår MRT som en del av deras standardvård
  3. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har redan fått massan, eller en del av massan, avlägsnad kirurgiskt före sin MRT-undersökning
  2. Kontraindikation för MRT (t.ex. förekomst av kontraindicerade implantat t.ex. pacemaker, klaustrofobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ursprunglig kohort
Denna kohort kommer att ha högst 10 minuter av kvantitativa MRI-sekvenser som läggs till i slutet av den kliniska standard MRI-skanningen
Patienterna kommer att bli ombedda att stanna kvar i skannern i ytterligare 10 minuter medan vi skaffar ytterligare kvantitativa MR-bilder
Reproducerbarhetskohort
Denna grupp kommer att bjudas tillbaka för en andra MRT-skanning för att testa reproducerbarheten av kvantitativa skanningar och maskininlärningsalgoritmerna som utvecklats för att tolka dem.
Patienterna kommer att bli ombedda att stanna kvar i skannern i ytterligare 10 minuter medan vi skaffar ytterligare kvantitativa MR-bilder
En undergrupp av patienter kommer att bjudas tillbaka för en upprepad MR-undersökning (före behandling av deras tillstånd) för att hjälpa till att mäta reproducerbarheten av vår artificiell intelligensmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet - ROC-analys av noggrannhet, känslighet och specificitet hos AI-algoritmer för att skilja mellan benigna och maligna mjukdelslesioner
Tidsram: 3 år
AI-algoritmer kommer att tränas för att skilja mellan benigna och maligna mjukdelslesioner. För att bedöma noggrannheten hos dessa algoritmer kommer algoritmens sensitivitet och specificitet att beräknas med hjälp av patientens diagnos från biopsi/kirurgisk resektion som guldstandard.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringsnoggrannhet - ROC-analys av noggrannhet, känslighet och specificitet hos AI-algoritmer för att klassificera maligna lesioner i deras patologiska grad
Tidsram: 3 år
AI-algoritmer kommer att tränas för att skilja mellan grad 1,2 och 3 maligna mjukdelslesioner. För att bedöma noggrannheten hos dessa algoritmer kommer algoritmens sensitivitet och specificitet att beräknas med hjälp av patientens diagnos från biopsi/kirurgisk resektion som guldstandard.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras innan den används i denna forskning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvantitativ MRI

3
Prenumerera