- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06073314
Nya ansökningar om sarkombedömning (NASA)
Denna forskning syftar till att förbättra sättet att avgöra om en klump i mjukvävnad som fett eller muskler är en typ av cancer som kallas mjukdelssarkom, eller om den är godartad (icke-cancerös). För att göra detta kommer utredarna att använda rutinmässiga kliniska MR-undersökningar, ytterligare kvantitativa MR-undersökningar och artificiell intelligens.
Målen med denna forskning är:
Att utveckla AI-algoritmer som exakt kan klassificera mjukvävnadsmassor som benigna eller maligna med hjälp av rutinmässiga och kvantitativa MR-bilder.
Att klassificera maligna mjukvävnadsmassor i deras patologiska grad. Jämför olika AI-modeller på externa, osynliga testset för att avgöra vilken som ger bäst prestanda.
Deltagarna kommer att tillfrågas om de kan spendera upp till max 10 extra minuter i en MR-skanner så att de extra bilderna kan förvärvas. En liten delmängd av deltagare kommer att bjudas tillbaka så att utredarna kan kontrollera reproducerbarheten av bilderna och AI-mjukvaran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att förbättra sättet att avgöra om en klump i mjukvävnad som fett eller muskler är en typ av cancer som kallas mjukdelssarkom, eller om den är godartad med hjälp av artificiell intelligens (AI).
Mjukdelssarkom är en typ av cancer som kan uppträda var som helst i kroppen där det finns mjukvävnad som muskler eller fett. Medan sarkom är sällsynta, är godartade klumpar i mjukvävnad vanliga och det är för närvarande mycket svårt att se skillnaden mellan de två med hjälp av bildbehandling. Detta innebär att många patienter med godartad massa remitteras för smärtsamma biopsier och väntelistorna för biopsier är långa på grund av den stora diagnostiska arbetsbelastningen.
Denna forskning syftar till att utveckla en AI-algoritm som kan skilja mellan benigna och maligna mjukvävnadsmassor. Även om en algoritm kan utvecklas med hjälp av befintlig rutindata, skulle forskarna vilja undersöka om att lägga till kvantitativa MR-bilder kan göra det mer exakt.
Patienter som redan genomgår en skanning för sarkom kommer att tillfrågas om de samtycker till att extra MR-bilder tas. Dessa bilder kommer att användas för att ge extra information till AI. De extra bilderna kommer att lägga till maximalt 10 minuter till patienternas standard-MR-skanning, vilket innebär att patienterna inte behöver göra en extra resa eller genomgå några extra procedurer. Studiedeltagare behöver inte få MR-kontrast som en del av denna forskning. De extra bilderna kommer inte att användas för att ställa en diagnos under denna forskning. En liten delmängd av patienter kommer att tillfrågas om de skulle vara villiga att komma för en andra genomsökning så att forskarna kan se hur tillförlitliga mätningarna är, men detta kommer att vara helt valfritt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matthew Marzetti, MSc
- Telefonnummer: +44 1133 923055
- E-post: m.marzetti@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mjukvävnadsmassa som diskuteras på sarkom multidisciplinärt möte
- Genomgår MRT som en del av deras standardvård
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan fått massan, eller en del av massan, avlägsnad kirurgiskt före sin MRT-undersökning
- Kontraindikation för MRT (t.ex. förekomst av kontraindicerade implantat t.ex. pacemaker, klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ursprunglig kohort
Denna kohort kommer att ha högst 10 minuter av kvantitativa MRI-sekvenser som läggs till i slutet av den kliniska standard MRI-skanningen
|
Patienterna kommer att bli ombedda att stanna kvar i skannern i ytterligare 10 minuter medan vi skaffar ytterligare kvantitativa MR-bilder
|
Reproducerbarhetskohort
Denna grupp kommer att bjudas tillbaka för en andra MRT-skanning för att testa reproducerbarheten av kvantitativa skanningar och maskininlärningsalgoritmerna som utvecklats för att tolka dem.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att stanna kvar i skannern i ytterligare 10 minuter medan vi skaffar ytterligare kvantitativa MR-bilder
En undergrupp av patienter kommer att bjudas tillbaka för en upprepad MR-undersökning (före behandling av deras tillstånd) för att hjälpa till att mäta reproducerbarheten av vår artificiell intelligensmodell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet - ROC-analys av noggrannhet, känslighet och specificitet hos AI-algoritmer för att skilja mellan benigna och maligna mjukdelslesioner
Tidsram: 3 år
|
AI-algoritmer kommer att tränas för att skilja mellan benigna och maligna mjukdelslesioner.
För att bedöma noggrannheten hos dessa algoritmer kommer algoritmens sensitivitet och specificitet att beräknas med hjälp av patientens diagnos från biopsi/kirurgisk resektion som guldstandard.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klassificeringsnoggrannhet - ROC-analys av noggrannhet, känslighet och specificitet hos AI-algoritmer för att klassificera maligna lesioner i deras patologiska grad
Tidsram: 3 år
|
AI-algoritmer kommer att tränas för att skilja mellan grad 1,2 och 3 maligna mjukdelslesioner.
För att bedöma noggrannheten hos dessa algoritmer kommer algoritmens sensitivitet och specificitet att beräknas med hjälp av patientens diagnos från biopsi/kirurgisk resektion som guldstandard.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP23/150492
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvantitativ MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad