Nye ansøgninger om sarkomvurdering (NASA)
Denne forskning har til formål at forbedre måden at afgøre, om en klump i blødt væv, såsom fedt eller muskler, er en type kræft, kaldet bløddelssarkom, eller om den er godartet (ikke-kræftfremkaldende). For at gøre dette vil efterforskerne bruge rutinemæssige kliniske MR-scanninger, yderligere kvantitative MR-scanninger og kunstig intelligens.
Formålet med denne forskning er:
At udvikle AI-algoritmer, der nøjagtigt kan klassificere bløddelsmasser som benigne eller ondartede ved hjælp af rutinemæssige og kvantitative MR-billeder.
At klassificere maligne bløddelsmasser i deres patologiske grad. Sammenlign forskellige AI-modeller på eksterne, usete testsæt for at afgøre, hvilke der giver den bedste ydeevne.
Deltagerne bliver spurgt, om de maksimalt må bruge op til 10 ekstra minutter i en MR-scanner, så de ekstra billeder kan erhverves. En lille undergruppe af deltagere vil blive inviteret tilbage, så efterforskerne kan kontrollere reproducerbarheden af billederne og AI-softwaren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at forbedre måden at afgøre, om en klump i blødt væv, såsom fedt eller muskler, er en type kræft, kaldet bløddelssarkom, eller om den er godartet ved hjælp af kunstig intelligens (AI).
Bløddelssarkomer er en form for kræft, der kan opstå overalt i kroppen, hvor der er blødt væv såsom muskler eller fedt. Mens sarkomer er sjældne, er godartede klumper i blødt væv almindelige, og det er i øjeblikket meget svært at se forskel på de to ved hjælp af billeddannelse. Det betyder, at mange patienter med godartede masser henvises til smertefulde biopsier, og ventelister til biopsier er lange på grund af den store diagnostiske arbejdsbyrde.
Denne forskning har til formål at udvikle en AI-algoritme, der kan skelne mellem benigne og ondartede bløddelsmasser. Mens en algoritme kan udvikles ved hjælp af eksisterende rutinedata, vil forskerne gerne undersøge, om tilføjelse af kvantitative MR-billeder kunne gøre det mere nøjagtigt.
Patienter, der allerede skal scannes for sarkom, vil blive spurgt, om de giver samtykke til, at der tages ekstra MR-billeder. Disse billeder vil blive brugt til at give ekstra information til AI. De ekstra billeder vil tilføje maksimalt 10 minutter til patienternes standard MR-scanning, hvilket betyder, at patienterne ikke behøver at foretage en ekstra tur eller gennemgå nogen ekstra procedurer. Undersøgelsesdeltagere behøver ikke at modtage MR-kontrast som en del af denne forskning. De ekstra billeder vil ikke blive brugt til at stille en diagnose under denne forskning. En lille undergruppe af patienter vil blive spurgt, om de ville være villige til at komme til en anden scanning, så forskerne kan se, hvor pålidelige målingerne er, men dette vil være helt valgfrit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en blød vævsmasse, der drøftes på sarkom-multidisciplinært møde
- Undergår MR som en del af deres standardbehandling
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har allerede fået fjernet massen eller en del af massen kirurgisk før deres MR-scanning
- Kontraindikation til MR (f. tilstedeværelse af kontraindicerede implantater, f.eks. pacemakere, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Original kohorte
Denne kohorte vil have maksimalt 10 minutters kvantitative MR-sekvenser tilføjet til slutningen af den kliniske standard MR-scanning
|
Patienterne vil blive bedt om at blive i scanneren i yderligere 10 minutter, mens vi tager yderligere kvantitative MR-billeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed - ROC-analyse af nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af AI-algoritmer til at skelne mellem benigne og ondartede bløddelslæsioner
Tidsramme: 3 år
|
AI-algoritmer vil blive trænet til at skelne mellem benigne og ondartede bløddelslæsioner.
For at vurdere nøjagtigheden af disse algoritmer, vil sensitivitet og specificitet af algoritmen blive beregnet ved hjælp af patientens diagnose fra biopsi/kirurgisk resektion som guldstandarden.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifikationsnøjagtighed - ROC-analyse af nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af AI-algoritmer til klassificering af maligne læsioner i deres patologiske grad
Tidsramme: 3 år
|
AI-algoritmer vil blive trænet til at skelne mellem grad 1,2 og 3 maligne bløddelslæsioner.
For at vurdere nøjagtigheden af disse algoritmer, vil sensitivitet og specificitet af algoritmen blive beregnet ved hjælp af patientens diagnose fra biopsi/kirurgisk resektion som guldstandarden.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP23/150492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .