- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06073314
Neuartige Anwendungen zur Sarkombeurteilung (NASA)
Diese Forschung zielt darauf ab, die Art und Weise der Entscheidung zu verbessern, ob es sich bei einem Knoten in Weichgewebe wie Fett oder Muskeln um eine Krebsart handelt, die Weichteilsarkom genannt wird, oder ob er gutartig (nicht krebsartig) ist. Dazu werden die Forscher routinemäßige klinische MRT-Scans, zusätzliche quantitative MRT-Scans und künstliche Intelligenz verwenden.
Die Ziele dieser Forschung sind:
Entwicklung von KI-Algorithmen, die mithilfe routinemäßiger und quantitativer MR-Bilder Weichteilmassen genau als gutartig oder bösartig klassifizieren können.
Klassifizierung bösartiger Weichteilmassen in ihren pathologischen Grad. Vergleichen Sie verschiedene KI-Modelle auf externen, unsichtbaren Testsätzen, um festzustellen, welches die beste Leistung bietet.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie maximal 10 zusätzliche Minuten in einem MRT-Scanner verbringen können, damit die zusätzlichen Bilder aufgenommen werden können. Eine kleine Gruppe von Teilnehmern wird wieder eingeladen, damit die Ermittler die Reproduzierbarkeit der Bilder und der KI-Software überprüfen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) die Entscheidung zu verbessern, ob es sich bei einem Knoten in Weichgewebe wie Fett oder Muskeln um eine Krebsart handelt, die Weichteilsarkom genannt wird, oder ob er gutartig ist.
Weichteilsarkome sind eine Krebsart, die überall im Körper auftreten kann, wo Weichteilgewebe wie Muskeln oder Fett vorhanden ist. Während Sarkome selten sind, kommen gutartige Knoten im Weichgewebe häufig vor und es ist derzeit sehr schwierig, den Unterschied zwischen beiden mithilfe der Bildgebung zu erkennen. Dies bedeutet, dass viele Patienten mit gutartigen Tumoren zu schmerzhaften Biopsien überwiesen werden und die Wartelisten für Biopsien aufgrund des hohen diagnostischen Arbeitsaufwands lang sind.
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines KI-Algorithmus, der zwischen gutartigen und bösartigen Weichteilmassen unterscheiden kann. Während ein Algorithmus anhand bestehender Routinedaten entwickelt werden kann, möchten die Forscher untersuchen, ob die Hinzufügung quantitativer MR-Bilder ihn genauer machen könnte.
Patienten, bei denen bereits eine Untersuchung auf Sarkome durchgeführt wird, werden gefragt, ob sie der Anfertigung zusätzlicher MR-Bilder zustimmen. Diese Bilder werden verwendet, um der KI zusätzliche Informationen bereitzustellen. Durch die zusätzlichen Bilder verlängert sich die Standard-MRT-Untersuchung des Patienten um maximal 10 Minuten, sodass für den Patienten keine zusätzliche Fahrt oder zusätzliche Eingriffe erforderlich sind. Studienteilnehmer müssen im Rahmen dieser Forschung kein MR-Kontrastmittel erhalten. Die zusätzlichen Bilder werden im Rahmen dieser Untersuchung nicht zur Diagnosestellung verwendet. Eine kleine Untergruppe von Patienten wird gefragt, ob sie bereit wären, zu einem zweiten Scan zu kommen, damit die Forscher sehen können, wie zuverlässig die Messungen sind. Dies ist jedoch völlig optional.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Weichteilmasse, die auf dem multidisziplinären Sarkomtreffen besprochen werden
- Eine MRT-Untersuchung ist Teil ihrer Standardversorgung
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde die Raumforderung oder ein Teil davon bereits vor der MRT-Untersuchung operativ entfernt
- Kontraindikation für eine MRT (z.B. Vorhandensein kontraindizierter Implantate, z.B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ursprüngliche Kohorte
Bei dieser Kohorte werden am Ende des klinischen Standard-MRT-Scans maximal 10 Minuten quantitative MRT-Sequenzen hinzugefügt
|
Die Patienten werden gebeten, weitere 10 Minuten im Scanner zu bleiben, während wir zusätzliche quantitative MR-Bilder aufnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit – ROC-Analyse der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von KI-Algorithmen zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Weichteilläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
KI-Algorithmen werden darauf trainiert, zwischen gutartigen und bösartigen Weichteilläsionen zu unterscheiden.
Um die Genauigkeit dieser Algorithmen zu beurteilen, werden Sensitivität und Spezifität des Algorithmus anhand der Diagnose des Patienten aus der Biopsie/chirurgischen Resektion als Goldstandard berechnet.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifizierungsgenauigkeit – ROC-Analyse der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von KI-Algorithmen zur Klassifizierung bösartiger Läsionen in ihren pathologischen Grad
Zeitfenster: 3 Jahre
|
KI-Algorithmen werden trainiert, um zwischen bösartigen Weichteilläsionen der Grade 1, 2 und 3 zu unterscheiden.
Um die Genauigkeit dieser Algorithmen zu beurteilen, werden Sensitivität und Spezifität des Algorithmus anhand der Diagnose des Patienten aus der Biopsie/chirurgischen Resektion als Goldstandard berechnet.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP23/150492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Quantitative MRT
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineZurückgezogenMelanozytärer NävusVereinigte Staaten
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
University of VirginiaNational Center for Research Resources (NCRR); March of DimesAbgeschlossenPlötzlichen KindstodVereinigte Staaten
-
Hao XuNoch keine RekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs mit niedriger bis mittlerer HER2-Expression
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
IRCCS San RaffaeleAmgenNoch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-ErkrankungenItalien