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Neuartige Anwendungen zur Sarkombeurteilung (NASA)

9. April 2026 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Diese Forschung zielt darauf ab, die Art und Weise der Entscheidung zu verbessern, ob es sich bei einem Knoten in Weichgewebe wie Fett oder Muskeln um eine Krebsart handelt, die Weichteilsarkom genannt wird, oder ob er gutartig (nicht krebsartig) ist. Dazu werden die Forscher routinemäßige klinische MRT-Scans, zusätzliche quantitative MRT-Scans und künstliche Intelligenz verwenden.

Die Ziele dieser Forschung sind:

Entwicklung von KI-Algorithmen, die mithilfe routinemäßiger und quantitativer MR-Bilder Weichteilmassen genau als gutartig oder bösartig klassifizieren können.

Klassifizierung bösartiger Weichteilmassen in ihren pathologischen Grad. Vergleichen Sie verschiedene KI-Modelle auf externen, unsichtbaren Testsätzen, um festzustellen, welches die beste Leistung bietet.

Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie maximal 10 zusätzliche Minuten in einem MRT-Scanner verbringen können, damit die zusätzlichen Bilder aufgenommen werden können. Eine kleine Gruppe von Teilnehmern wird wieder eingeladen, damit die Ermittler die Reproduzierbarkeit der Bilder und der KI-Software überprüfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) die Entscheidung zu verbessern, ob es sich bei einem Knoten in Weichgewebe wie Fett oder Muskeln um eine Krebsart handelt, die Weichteilsarkom genannt wird, oder ob er gutartig ist.

Weichteilsarkome sind eine Krebsart, die überall im Körper auftreten kann, wo Weichteilgewebe wie Muskeln oder Fett vorhanden ist. Während Sarkome selten sind, kommen gutartige Knoten im Weichgewebe häufig vor und es ist derzeit sehr schwierig, den Unterschied zwischen beiden mithilfe der Bildgebung zu erkennen. Dies bedeutet, dass viele Patienten mit gutartigen Tumoren zu schmerzhaften Biopsien überwiesen werden und die Wartelisten für Biopsien aufgrund des hohen diagnostischen Arbeitsaufwands lang sind.

Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung eines KI-Algorithmus, der zwischen gutartigen und bösartigen Weichteilmassen unterscheiden kann. Während ein Algorithmus anhand bestehender Routinedaten entwickelt werden kann, möchten die Forscher untersuchen, ob die Hinzufügung quantitativer MR-Bilder ihn genauer machen könnte.

Patienten, bei denen bereits eine Untersuchung auf Sarkome durchgeführt wird, werden gefragt, ob sie der Anfertigung zusätzlicher MR-Bilder zustimmen. Diese Bilder werden verwendet, um der KI zusätzliche Informationen bereitzustellen. Durch die zusätzlichen Bilder verlängert sich die Standard-MRT-Untersuchung des Patienten um maximal 10 Minuten, sodass für den Patienten keine zusätzliche Fahrt oder zusätzliche Eingriffe erforderlich sind. Studienteilnehmer müssen im Rahmen dieser Forschung kein MR-Kontrastmittel erhalten. Die zusätzlichen Bilder werden im Rahmen dieser Untersuchung nicht zur Diagnosestellung verwendet. Eine kleine Untergruppe von Patienten wird gefragt, ob sie bereit wären, zu einem zweiten Scan zu kommen, damit die Forscher sehen können, wie zuverlässig die Messungen sind. Dies ist jedoch völlig optional.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer Weichteilmasse, bei der es sich möglicherweise um ein Weichteilsarkom handelt, zur MRT überwiesen wurden und sich noch keiner Behandlung der Läsion unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Weichteilmasse, die auf dem multidisziplinären Sarkomtreffen besprochen werden
  2. Eine MRT-Untersuchung ist Teil ihrer Standardversorgung
  3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Dem Patienten wurde die Raumforderung oder ein Teil davon bereits vor der MRT-Untersuchung operativ entfernt
  2. Kontraindikation für eine MRT (z.B. Vorhandensein kontraindizierter Implantate, z.B. Herzschrittmacher, Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ursprüngliche Kohorte
Bei dieser Kohorte werden am Ende des klinischen Standard-MRT-Scans maximal 10 Minuten quantitative MRT-Sequenzen hinzugefügt
Die Patienten werden gebeten, weitere 10 Minuten im Scanner zu bleiben, während wir zusätzliche quantitative MR-Bilder aufnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit – ROC-Analyse der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von KI-Algorithmen zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Weichteilläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
KI-Algorithmen werden darauf trainiert, zwischen gutartigen und bösartigen Weichteilläsionen zu unterscheiden. Um die Genauigkeit dieser Algorithmen zu beurteilen, werden Sensitivität und Spezifität des Algorithmus anhand der Diagnose des Patienten aus der Biopsie/chirurgischen Resektion als Goldstandard berechnet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungsgenauigkeit – ROC-Analyse der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von KI-Algorithmen zur Klassifizierung bösartiger Läsionen in ihren pathologischen Grad
Zeitfenster: 3 Jahre
KI-Algorithmen werden trainiert, um zwischen bösartigen Weichteilläsionen der Grade 1, 2 und 3 zu unterscheiden. Um die Genauigkeit dieser Algorithmen zu beurteilen, werden Sensitivität und Spezifität des Algorithmus anhand der Diagnose des Patienten aus der Biopsie/chirurgischen Resektion als Goldstandard berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert, bevor sie in dieser Forschung verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quantitative MRT

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