Nieuwe toepassingen voor sarcoombeoordeling (NASA)
Dit onderzoek heeft tot doel de manier te verbeteren om te beslissen of een knobbel in zacht weefsel, zoals vet of spier, een vorm van kanker is die wekedelensarcoom wordt genoemd, of dat het goedaardig (niet-kankerachtig) is. Om dit te doen zullen de onderzoekers routinematige klinische MRI-scans, aanvullende kwantitatieve MRI-scans en kunstmatige intelligentie gebruiken.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn:
Het ontwikkelen van AI-algoritmen die massa's van zacht weefsel nauwkeurig kunnen classificeren als goedaardig of kwaadaardig met behulp van routinematige en kwantitatieve MR-beelden.
Om kwaadaardige weke delenmassa's in te delen in hun pathologische graad. Vergelijk verschillende AI-modellen op externe, onzichtbare testsets om te bepalen welke de beste prestaties biedt.
Aan de deelnemers wordt gevraagd of zij maximaal 10 minuten extra in een MRI-scanner mogen doorbrengen, zodat de extra beelden kunnen worden verkregen. Een kleine groep deelnemers wordt terug uitgenodigd, zodat de onderzoekers de reproduceerbaarheid van de beelden en de AI-software kunnen controleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) beter te kunnen bepalen of een knobbel in zacht weefsel, zoals vet of spier, een vorm van kanker is die wekedelensarcoom wordt genoemd, of dat het goedaardig is.
Wekedelensarcomen zijn een vorm van kanker die overal in het lichaam kan voorkomen waar er zacht weefsel is, zoals spieren of vet. Hoewel sarcomen zeldzaam zijn, komen goedaardige knobbels in zacht weefsel vaak voor en is het momenteel erg moeilijk om met behulp van beeldvorming het verschil tussen de twee te zien. Dit betekent dat veel patiënten met goedaardige tumoren worden doorverwezen voor pijnlijke biopsieën en dat de wachtlijsten voor biopsieën lang zijn vanwege de grote diagnostische werklast.
Dit onderzoek heeft tot doel een AI-algoritme te ontwikkelen dat onderscheid kan maken tussen goedaardige en kwaadaardige massa's van zacht weefsel. Hoewel een algoritme kan worden ontwikkeld met behulp van bestaande routinegegevens, willen de onderzoekers onderzoeken of het toevoegen van kwantitatieve MR-beelden het nauwkeuriger kan maken.
Aan patiënten die al een scan voor sarcoom ondergaan, wordt gevraagd of zij akkoord gaan met het maken van extra MR-beelden. Deze afbeeldingen zullen worden gebruikt om extra informatie aan de AI te verstrekken. De extra beelden voegen maximaal 10 minuten toe aan de standaard MRI-scan van de patiënt, waardoor patiënten geen extra reis hoeven te maken of extra procedures hoeven te ondergaan. Deelnemers aan de studie hoeven als onderdeel van dit onderzoek geen MR-contrast te ontvangen. De extra beelden worden tijdens dit onderzoek niet gebruikt voor het stellen van een diagnose. Aan een klein deel van de patiënten zal worden gevraagd of ze voor een tweede scan willen komen, zodat de onderzoekers kunnen zien hoe betrouwbaar de metingen zijn, maar dit is geheel optioneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een weke delen massa die besproken worden op het multidisciplinair sarcoomoverleg
- Het ondergaan van MRI als onderdeel van hun zorgstandaard
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt is de massa, of een deel van de massa, voorafgaand aan de MRI-scan al operatief verwijderd
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. aanwezigheid van gecontra-indiceerde implantaten, b.v. pacemakers, claustrofobie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Origineel cohort
Voor dit cohort worden maximaal 10 minuten kwantitatieve MRI-sequenties toegevoegd aan het einde van de klinische standaard MRI-scan
|
Patiënten wordt gevraagd nog eens 10 minuten in de scanner te blijven terwijl we aanvullende kwantitatieve MR-beelden maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid - ROC-analyse van nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van AI-algoritmen voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies van zacht weefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
AI-algoritmen zullen worden getraind om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies van zacht weefsel.
Om de nauwkeurigheid van deze algoritmen te beoordelen, zullen de gevoeligheid en specificiteit van het algoritme worden berekend met behulp van de diagnose van de patiënt op basis van biopsie/chirurgische resectie als gouden standaard.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van classificatie - ROC-analyse van nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van AI-algoritmen voor het classificeren van kwaadaardige laesies in hun pathologische graad
Tijdsspanne: 3 jaar
|
AI-algoritmen zullen worden getraind om onderscheid te maken tussen graad 1,2 en 3 kwaadaardige weke delen laesies.
Om de nauwkeurigheid van deze algoritmen te beoordelen, zullen de gevoeligheid en specificiteit van het algoritme worden berekend met behulp van de diagnose van de patiënt op basis van biopsie/chirurgische resectie als gouden standaard.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP23/150492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .