- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073314
Nye søknader om sarkomvurdering (NASA)
Denne forskningen tar sikte på å forbedre måten å avgjøre om en klump i bløtvev som fett eller muskler er en type kreft som kalles bløtvevssarkom, eller om den er godartet (ikke-kreft). For å gjøre dette vil etterforskerne bruke rutinemessige kliniske MR-skanninger, ytterligere kvantitative MR-skanninger og kunstig intelligens.
Målene med denne forskningen er:
Å utvikle AI-algoritmer som nøyaktig kan klassifisere bløtvevsmasser som godartede eller ondartede ved hjelp av rutinemessige og kvantitative MR-bilder.
Å klassifisere maligne bløtvevsmasser i deres patologiske karakter. Sammenlign forskjellige AI-modeller på eksterne, usynlige testsett for å finne ut hvilke som gir best ytelse.
Deltakerne vil bli spurt om de kan bruke opptil maks 10 ekstra minutter i en MR-skanner slik at de ekstra bildene kan hentes. En liten undergruppe av deltakere vil bli invitert tilbake slik at etterforskerne kan sjekke reproduserbarheten til bildene og AI-programvaren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningens mål er å forbedre måten å avgjøre om en klump i bløtvev som fett eller muskler er en type kreft som kalles bløtvevssarkom, eller om den er godartet ved hjelp av kunstig intelligens (AI).
Bløtvevssarkomer er en type kreft som kan dukke opp hvor som helst i kroppen der det er bløtvev som muskler eller fett. Mens sarkomer er sjeldne, er godartede klumper i bløtvev vanlige, og det er for tiden svært vanskelig å se forskjellen mellom de to ved hjelp av bildebehandling. Dette betyr at mange pasienter med godartet masse blir henvist til smertefulle biopsier og ventelistene for biopsier er lange på grunn av den store diagnostiske arbeidsbelastningen.
Denne forskningen tar sikte på å utvikle en AI-algoritme som kan skille mellom godartede og ondartede bløtvevsmasser. Mens en algoritme kan utvikles ved å bruke eksisterende rutinedata, vil forskerne gjerne undersøke om å legge til kvantitative MR-bilder kan gjøre det mer nøyaktig.
Pasienter som allerede skal skannes for sarkom vil bli spurt om de samtykker i at det tas ekstra MR-bilder. Disse bildene vil bli brukt til å gi ekstra informasjon til AI. De ekstra bildene vil legge til maksimalt 10 minutter til pasientens standard MR-skanning, noe som betyr at pasientene ikke trenger å ta en ekstra tur eller gjennomgå noen ekstra prosedyrer. Studiedeltakere trenger ikke å motta MR-kontrast som en del av denne forskningen. De ekstra bildene vil ikke bli brukt til å stille en diagnose under denne forskningen. En liten undergruppe av pasienter vil bli spurt om de vil være villige til å komme for en ny skanning slik at forskerne kan se hvor pålitelige målingene er, men dette vil være helt valgfritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bløtvevsmasse som diskuteres på sarkom-tverrfaglig møte
- Gjennomgår MR som en del av deres standard for omsorg
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede fått fjernet massen, eller en del av massen, kirurgisk før MR-skanningen
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. tilstedeværelse av kontraindiserte implantater, f.eks. pacemakere, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opprinnelig kohort
Denne kohorten vil ha maksimalt 10 minutter med kvantitative MR-sekvenser lagt til på slutten av den kliniske standard MR-skanningen
|
Pasienter vil bli bedt om å forbli i skanneren i ytterligere 10 minutter mens vi tar ytterligere kvantitative MR-bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet - ROC-analyse av nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet til AI-algoritmer for å skille mellom godartede og ondartede bløtvevslesjoner
Tidsramme: 3 år
|
AI-algoritmer vil bli opplært til å skille mellom benigne og ondartede bløtvevslesjoner.
For å vurdere nøyaktigheten til disse algoritmene, vil sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen bli beregnet ved å bruke pasientens diagnose fra biopsi/kirurgisk reseksjon som gullstandard.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringsnøyaktighet - ROC-analyse av nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet til AI-algoritmer for å klassifisere ondartede lesjoner i deres patologiske grad
Tidsramme: 3 år
|
AI-algoritmer vil bli opplært til å skille mellom grad 1,2 og 3 maligne bløtvevslesjoner.
For å vurdere nøyaktigheten til disse algoritmene, vil sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen bli beregnet ved å bruke pasientens diagnose fra biopsi/kirurgisk reseksjon som gullstandard.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP23/150492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .