- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06073314
Nowatorskie zastosowania do oceny mięsaka (NASA)
Celem tego badania jest udoskonalenie sposobu oceny, czy guz w tkankach miękkich, takich jak tłuszcz lub mięśnie, jest rodzajem nowotworu zwanym mięsakiem tkanek miękkich, czy też jest łagodny (nienowotworowy). W tym celu badacze wykorzystają rutynowe kliniczne skany MRI, dodatkowe ilościowe skany MRI i sztuczną inteligencję.
Celem tego badania jest:
Opracowanie algorytmów sztucznej inteligencji, które będą w stanie dokładnie klasyfikować masy tkanek miękkich jako łagodne lub złośliwe na podstawie rutynowych i ilościowych obrazów MR.
Klasyfikacja złośliwych mas tkanek miękkich według stopnia patologicznego. Porównaj różne modele sztucznej inteligencji na zewnętrznych, niewidocznych zestawach testowych, aby określić, który zapewnia najlepszą wydajność.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy mogą spędzić maksymalnie 10 dodatkowych minut pod skanerem MRI, aby móc uzyskać dodatkowe obrazy. Niewielka część uczestników zostanie zaproszona ponownie, aby badacze mogli sprawdzić odtwarzalność obrazów i oprogramowania AI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest udoskonalenie sposobu decydowania przy użyciu sztucznej inteligencji (AI), czy guz w tkankach miękkich, takich jak tłuszcz lub mięśnie, jest rodzajem nowotworu zwanym mięsakiem tkanek miękkich, czy też jest łagodny.
Mięsaki tkanek miękkich to rodzaj nowotworu, który może pojawić się w dowolnym miejscu ciała, w którym znajduje się tkanka miękka, taka jak mięśnie lub tłuszcz. Chociaż mięsaki są rzadkie, łagodne guzki w tkankach miękkich są powszechne i obecnie bardzo trudno jest odróżnić te dwa nowotwory za pomocą badań obrazowych. Oznacza to, że wielu pacjentów z guzami łagodnymi kierowanych jest na bolesne biopsje, a listy oczekujących na biopsję są długie ze względu na duże obciążenie pracą diagnostyczną.
Celem badań jest opracowanie algorytmu sztucznej inteligencji, który będzie w stanie rozróżnić łagodne i złośliwe zmiany w tkankach miękkich. Chociaż algorytm można opracować na podstawie istniejących rutynowych danych, badacze chcieliby zbadać, czy dodanie ilościowych obrazów MR mogłoby zwiększyć jego dokładność.
Pacjenci, którzy są już poddawani badaniu w kierunku mięsaka, zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na wykonanie dodatkowych obrazów MR. Obrazy te zostaną wykorzystane do dostarczenia AI dodatkowych informacji. Dodatkowe obrazy wydłużą standardowe badanie MRI pacjenta o maksymalnie 10 minut, co oznacza, że pacjenci nie będą musieli odbywać dodatkowej podróży ani poddawać się żadnym dodatkowym zabiegom. Uczestnicy badania nie będą musieli otrzymywać kontrastu MR w ramach tego badania. Dodatkowe obrazy nie zostaną wykorzystane do postawienia diagnozy podczas tego badania. Niewielka część pacjentów zostanie zapytana, czy zgodziliby się przyjść na drugie badanie, aby badacze mogli sprawdzić wiarygodność pomiarów, ale będzie to całkowicie opcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z masą tkanek miękkich omawiani na wielodyscyplinarnym spotkaniu poświęconym mięsakowi
- Poddawanie się rezonansowi magnetycznemu w ramach standardowej opieki
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi usunięto już chirurgicznie masę lub jej część przed badaniem MRI
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. obecność przeciwwskazanych implantów np.: rozruszniki serca, klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oryginalna kohorta
Do tej kohorty na końcu standardowego klinicznego skanu MRI dodane zostaną maksymalnie 10 minut ilościowych sekwencji MRI
|
Pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie w skanerze przez dodatkowe 10 minut do czasu uzyskania dodatkowych ilościowych obrazów MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna – analiza ROC dokładności, czułości i swoistości algorytmów AI pozwalających na rozróżnienie łagodnych i złośliwych zmian w tkankach miękkich
Ramy czasowe: 3 lata
|
Algorytmy sztucznej inteligencji zostaną przeszkolone w zakresie rozróżniania łagodnych i złośliwych zmian w tkankach miękkich.
Aby ocenić dokładność tych algorytmów, zostanie obliczona czułość i swoistość algorytmu, stosując jako złoty standard diagnozę pacjenta na podstawie biopsji/resekcji chirurgicznej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji – analiza ROC dokładności, czułości i swoistości algorytmów AI do klasyfikacji zmian złośliwych według stopnia patologicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Algorytmy sztucznej inteligencji zostaną przeszkolone w zakresie rozróżniania złośliwych zmian w tkankach miękkich stopnia 1, 2 i 3.
Aby ocenić dokładność tych algorytmów, zostanie obliczona czułość i swoistość algorytmu, stosując jako złoty standard diagnozę pacjenta na podstawie biopsji/resekcji chirurgicznej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP23/150492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ilościowe MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy