水中内視鏡的粘膜切除術の学習曲線研究
調査の概要
詳細な説明
従来の内視鏡的粘膜切除術（C-EMR）は現在、大腸ポリープを除去するための標準治療法です。 この処置は、筋肉層から粘膜下層を分離するためのクッションを作成し、筋肉層の損傷、ひいては穿孔や熱損傷を避けることを目的として、病変の下の粘膜下層に液体を注入することから構成されています。 この技術には、線維性ポリープ、位置が難しい（襞の後ろの領域および付属器官開口部）、およびアブレーション技術なしでは再発率が 30% に達する可能性があるなど、いくつかの欠点があります。
水中内視鏡的粘膜切除術（U-EMR）は、2012 年に Binmoeller らによって初めて報告されました [10]。C-EMR との主な違いは、粘膜下注射の必要がないことでした。 これは、内腔が水で満たされている場合、粘膜および粘膜下層が浮く傾向がある一方、蠕動運動が存在する場合でも固有筋層が円形を維持するため、これが可能であると考えられます。 最近のデータでは、再発率が低いだけでなく、手術時間が短縮され、R0 切除で有害事象に差がないことが示されています。
したがって、この多中心研究の世界的な目的は、C-EMR に熟練した内視鏡医による U-EMR の学習曲線を評価し、現実世界での適用を評価し、完全な EMR とそれに関連する有害事象の割合を確認することです。手順。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luís Correia Gomes, MD
- 電話番号：+351914534888
- メール：luisfilipe.gomes@outlook.com
研究場所
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
コンタクト：
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準: EMR を実施するよう紹介されたすべての外来患者で、以下に準拠するもの:
I. 年齢：18歳以上 II. 少なくとも 1 つの大きな (>10 mm および <30 mm) 非有茎性ポリープ III. 手順に先立って、研究および EMR に関するインフォームドコンセントに署名した、研究手順への同意。
除外基準:
I. 以前に切除を試みたこと II. 回盲弁または虫垂開口部に位置する病変 III． 全周性病変 IV. 有茎性ポリープ (パリ分類 Ip) および潰瘍性陥没病変 (パリ分類 III) V. 深部浸潤を示唆する表面パターン (例: 狭帯域画像法 (NBI) 国際結腸直腸内視鏡 (NICE) 分類タイプ 3 基準、Kudo V または同等） VI. EMR 標本での浸潤癌 VII。 炎症性腸疾患 VIII． 家族性ポリポーシス症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：水中粘膜切除術
すべての結腸内視鏡検査は、NBI (オリンパス株式会社、東京、日本) の仮想色内視鏡機能を備えたオリンパス シリーズ Q185 または Q190、または富士フイルム EC-760R-V/L または EC-760Z-V/L などの高解像度結腸内視鏡を使用して実行する必要があります。 LBI (富士フイルムグループ、日本) による仮想色素内視鏡検査。 研究責任者またはその直接の監督下にある上級内視鏡研究員がすべての手順を実行する必要があります。 U-EMR 手順には、次の手順が含まれます。CO2 を完全に除去し、ウォーター ジェット ポンプ (OFP-2、オリンパス メディカル システムなど) を使用して、病変が完全に水に浸るまで腸内腔を生理食塩水で満たします。 病変および周囲の正常粘膜 2 ～ 3 mm は、電気焼灼 (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin、Tübingen、ドイツ) を使用して切除する必要があります。 |
患者は水中粘膜切除術（U-EMR）を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C-EMRの熟練した内視鏡医によるU-EMRの適用の学習曲線
時間枠：6ヵ月
|
U-EMR 技術に関するオンライン コースの後、C-EMR に熟練した内視鏡医による U-EMR の適用の学習曲線を評価します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UIC/1593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。