Unterwasserendoskopische Schleimhautresektion – eine Lernkurvenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle endoskopische Schleimhautresektion (C-EMR) ist derzeit die Standardtherapie zur Entfernung großer Dickdarmpolypen. Das Verfahren besteht in der Injektion von Flüssigkeiten in die Submukosaschicht unterhalb der Läsion mit der Absicht, ein Polster zu schaffen, um sie von der Muskelschicht zu trennen und deren Beschädigung und damit Perforation und thermische Verletzung zu vermeiden. Es gibt einige Nachteile dieser Technik, wie z. B. fibrotische Polypen, eine schwierige Lokalisierung (Bereiche hinter der Falte und Blinddarmöffnung) und eine Rezidivrate, die ohne Ablationstechniken 30 % erreichen könnte.
Die endoskopische Unterwasser-Schleimhautresektion (U-EMR) wurde erstmals 2012 von Binmoeller et al. beschrieben [10] und der Hauptunterschied zur C-EMR bestand darin, dass keine submukosale Injektion erforderlich war. Dies wäre möglich, da die Schleimhaut und die Submukosaschicht dazu neigen, zu schwimmen, wenn das Lumen mit Wasser gefüllt ist, während die Muscularis propria auch bei vorhandener Peristaltik ihre kreisförmige Form beibehält. Aktuelle Daten zeigen nicht nur eine geringere Rezidivrate, sondern auch eine kürzere Eingriffszeit und R0-Resektionen ohne Unterschied bei den unerwünschten Ereignissen.
Daher besteht das globale Ziel dieser multizentrischen Studie darin, die Lernkurve der U-EMR durch einen in C-EMR erfahrenen Endoskopiker zu bewerten, um die Anwendung in der realen Welt zu bewerten und die Rate vollständiger EMR und damit verbundener unerwünschter Ereignisse zu überprüfen Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luís Correia Gomes, MD
- Telefonnummer: +351914534888
- E-Mail: luisfilipe.gomes@outlook.com
Studienorte
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Rekrutierung
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Kontakt:
- Luis Correia Gomes, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle zur Durchführung einer EMR überwiesenen ambulanten Patienten, die Folgendes einhalten:
I. Alter: 18 Jahre oder älter II. Mindestens ein großer (>10 und <30 mm) nicht gestielter Polyp III. Zustimmung zu den Studienabläufen, nachdem vor dem Eingriff die Einverständniserklärung für die Studie und die EMR unterzeichnet wurden
Ausschlusskriterien:
I. Frühere Resektionsversuche II. Läsion an der Ileozökalklappe oder Blinddarmöffnung III. Vollständig umlaufende Läsion IV. Gestielte Polypen (Paris-Klassifikation Typ Ip) und ulzerierte Depressionsläsionen (Paris-Klassifikation Typ III) V. Oberflächenmuster, das auf eine tiefe Invasion hindeutet (z. B. Schmalband-Bildgebung (NBI) Kriterien der International Colorectal Endoscopic (NICE)-Klassifikation Typ 3, Kudo V oder Äquivalent) VI. Invasiver Krebs bei EMR-Probe VII. Entzündliche Darmerkrankung VIII. Familiäres Polyposis-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterwasser-Mukosektomie
Jede Koloskopie sollte mit einem hochauflösenden Koloskop durchgeführt werden, wie z. B. der Olympus-Serie Q185 oder Q190 mit virtueller Chromoendoskopie von NBI (Olympus Inc., Tokio, Japan) oder Fujifilm EC-760R-V/L oder EC-760Z-V/L mit virtuelle Chromoendoskopie von LBI (Fujifilm Group, Japan). Alle Eingriffe sollten von einem Prüfarzt oder einem leitenden Endoskopie-Stipendiaten unter seiner direkten Aufsicht durchgeführt werden. Das U-EMR-Verfahren sollte die folgenden Schritte umfassen: CO2 sollte vollständig entfernt und das Darmlumen mit normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer Wasserstrahlpumpe (OFP-2, Olympus Medical System oder ähnlich) gefüllt werden, bis die Läsion vollständig im Wasser eingetaucht ist. Die Läsion und 2–3 mm der normalen umgebenden Schleimhaut sollten mittels Elektrokauterisation (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Elektromedizin, Tübingen, Deutschland) reseziert werden. |
Die Patienten werden einer Unterwasser-Mukosektomie (U-EMR) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lernkurve der Anwendung von U-EMR durch Endoskopiker mit Erfahrung in C-EMR
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Lernkurve der Anwendung von U-EMR durch Endoskopiker mit Erfahrung in C-EMR nach einem Online-Kurs über die U-EMR-Technik.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIC/1593
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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