Vedenalainen endoskooppinen limakalvon resektio oppimiskäyrätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen endoskooppinen limakalvon resektio (C-EMR) on tällä hetkellä tavallinen hoitomuoto suurten paksusuolen polyyppien poistamiseksi. Toimenpide koostuu nesteiden ruiskuttamisesta limakalvon alle vaurion alapuolelle. Tarkoituksena on luoda pehmuste, joka erottaa sen lihaskerroksesta ja välttää sen vaurioitumisen ja siitä johtuvan rei'ityksen ja lämpövaurion. Tällä tekniikalla on joitain haittoja, kuten esimerkiksi fibroottiset polyypit, vaikea sijainti (poimun ja appendikulaarisen aukon takana olevat alueet) ja uusiutumisaste, joka ilman ablaatiotekniikoita voi nousta 30 %:iin.
Vedenalaisen endoskooppisen limakalvoresektion (U-EMR) kuvasivat ensimmäisen kerran vuonna 2012 Binmoeller et al [10], ja tärkein ero C-EMR:ään oli se, ettei submukosaalista injektiota tarvita. Tämä olisi mahdollista, koska kun ontelo on täytetty vedellä, limakalvolla ja limakalvonalaisella kerroksella on taipumus kellua, kun taas muscularis propria säilyttää pyöreän muotonsa jopa peristaltiikan läsnä ollessa. Viimeaikaiset tiedot osoittavat paitsi alhaisemman uusiutumisnopeuden myös lyhyemmän toimenpideajan ja R0-resektioiden ilman eroa haittatapahtumissa.
Siksi tämän monikeskeisen tutkimuksen globaali tavoite on arvioida U-EMR:n oppimiskäyrää C-EMR:ssä perehtyneen endoskoopin toimesta. Tavoitteena on arvioida sovellusta todellisessa maailmassa ja tarkistaa täydellisen EMR:n ja siihen liittyvien haittatapahtumien määrä. menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luís Correia Gomes, MD
- Puhelinnumero: +351914534888
- Sähköposti: luisfilipe.gomes@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Rekrytointi
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: kaikki avohoidolle lähetetyt EMR:n suorittavat potilaat, jotka noudattavat:
I. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi II. Vähintään yksi suuri (>10 ja <30 mm) kantaton polyyppi III. Sopimus tutkimuksen menetelmistä, allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja EMR ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
I. Edellinen resektioyritys II. Leesio sijaitsee ileo-umpisuolen läppä tai umpilisäkkeen aukko III. Täysin kehäleesio IV. Pedunculated polyypit (Pariisin luokitus tyyppi Ip) ja haavaiset masennusleesiot (Pariisin luokitus tyyppi III) V. Pintakuvio, joka viittaa syvään invaasioon (esim. kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) Kansainvälinen kolorektaaliendoskooppinen (NICE) luokituksen tyyppi 3 kriteerit, Kudo V tai vastaava) VI. Invasiivinen syöpä EMR-näytteessä VII. Tulehduksellinen suolistosairaus VIII. Perheen polypoosi-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedenalainen mukosektomia
Jokainen kolonoskopia tulee tehdä teräväpiirtokolonoskopialla, kuten Olympus-sarjan Q185 tai Q190 virtuaalisella kromoendoskopialla NBI:lla (Olympus Inc., Tokio, Japani) tai Fujifilm EC-760R-V/L tai EC-760Z-V/L. virtuaalinen kromoendoskopia, LBI (Fujifilm Group, Japani). Tutkimuksen tutkijan tai vanhempien endoskopiatutkijan välittömässä valvonnassa tulee suorittaa kaikki toimenpiteet. U-EMR-toimenpiteen tulee sisältää seuraavat vaiheet: CO2 on poistettava kokonaan ja suolen luumen täytettävä normaalilla suolaliuoksella vesisuihkupumpulla (OFP-2, Olympus Medical System tai vastaava), kunnes leesio on kokonaan upotettu veteen. Leesio ja 2-3 mm normaalia ympäröivää limakalvoa tulee resektiota käyttämällä sähkökauterointia (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Saksa). |
Potilaille tehdään vedenalainen mukosektomia (U-EMR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimiskäyrä U-EMR:n soveltamisesta C-EMR:n perehtyneiden endoskooppien toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi C-EMR-tekniikan verkkokurssin jälkeen U-EMR:n soveltamisen oppimiskäyrä C-EMR:ssä taitavien endoskooppien toimesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIC/1593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .