Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon en læringskurvestudie

28. april 2024 oppdatert av: Luís Correia Gomes, Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
Det globale målet med denne multisentriske studien er å vurdere læringskurven til U-EMR av en endoskopist som er dyktig i C-EMR med sikte på å vurdere søknaden i den virkelige verden og sjekke frekvensen av fullstendig EMR og uønskede hendelser relatert til prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (C-EMR) er for tiden standardbehandlingen for fjerning av store kolonpolypper. Prosedyren består av injeksjon av væsker i submucosalaget under lesjonen med den hensikt å lage en pute for å skille den fra muskellaget og unngå skade og følgelig perforering og termisk skade. Det er noen ulemper med denne teknikken, for eksempel fibrotiske polypper, vanskelig plassering (områder bak folden og appendikulær åpning) og tilbakefallsfrekvens som uten ablasjonsteknikker kan nå 30 %.

Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (U-EMR) ble først beskrevet i 2012 av Binmoeller et al [10] og hovedforskjellen til C-EMR var fraværet av behov for submukosal injeksjon. Dette ville være mulig fordi når lumen er fylt med vann, har slimhinnen og det submukosale laget en tendens til å flyte mens muscularis propria opprettholder sin sirkulære form selv i nærvær av peristaltikk. Nyere data som vist ikke bare en lavere forekomst av tilbakefall, men også en lavere prosedyretid og R0-reseksjoner uten forskjell i uønskede hendelser.

Derfor er det globale målet med denne multisentriske studien å vurdere læringskurven til U-EMR av en endoskopist som er dyktig i C-EMR med sikte på å vurdere søknaden i den virkelige verden og sjekke frekvensen av fullstendig EMR og uønskede hendelser relatert til fremgangsmåte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
        • Ta kontakt med:
          • Luis Correia Gomes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle polikliniske pasienter henvist til å utføre EMR som overholder:

I. Alder: 18 år eller eldre II. Minst én stor (>10 og <30 mm) ikke-pedunkulert polypp III. Avtale med studiens prosedyrer, etter å ha signert informert samtykke for studien og EMR, før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

I. Tidligere reseksjonsforsøk II. Lesjon lokalisert ved ileo-cecal ventil eller blindtarmsåpning III. Fullstendig periferiell lesjon IV. Pedunkulerte polypper (Paris klassifisering type Ip) og sårdepresjonslesjoner (Paris klassifikasjon type III) V. Overflatemønster som tyder på dyp invasjon (eks.: smalbåndsavbildning (NBI) International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifisering type 3 kriterier, Kudo V eller tilsvarende) VI. Invasiv kreft ved EMR-prøve VII. Inflammatorisk tarmsykdom VIII. Familiært polyposesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undervanns mukosektomi

Hver koloskopi bør utføres med et høydefinisjonskoloskop, som Olympus serie Q185 eller Q190 med virtuell kromoendoskopi av NBI (Olympus Inc., Tokyo, Japan) eller Fujifilm EC-760R-V/L eller EC-760Z-V/L med virtuell kromoendoskopi av LBI (Fujifilm Group, Japan).

En studieetterforsker eller en senior endoskopistipendiat under deres direkte tilsyn bør utføre alle prosedyrer.

U-EMR-prosedyren bør omfatte følgende trinn: CO2 skal fjernes fullstendig, og tarmlumen fylles med vanlig saltvann ved hjelp av en vannstrålepumpe (OFP-2, Olympus Medical System eller lignende) til lesjonen er helt nedsenket i vann. Lesjonen og 2-3 mm av normal omkringliggende slimhinne bør fjernes ved hjelp av elektrokauterisering (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland).

Pasienter vil bli sendt til undervanns mukosektomi (U-EMR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
læringskurve for anvendelse av U-EMR av endoskopister som er dyktige i C-EMR
Tidsramme: 6 måneder
evaluere læringskurven for anvendelse av U-EMR av endoskopister som er dyktige i C-EMR etter et nettkurs om U-EMR-teknikk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UIC/1593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere