- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06073561
Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon en læringskurvestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon (C-EMR) er for tiden standardbehandlingen for fjerning av store kolonpolypper. Prosedyren består av injeksjon av væsker i submucosalaget under lesjonen med den hensikt å lage en pute for å skille den fra muskellaget og unngå skade og følgelig perforering og termisk skade. Det er noen ulemper med denne teknikken, for eksempel fibrotiske polypper, vanskelig plassering (områder bak folden og appendikulær åpning) og tilbakefallsfrekvens som uten ablasjonsteknikker kan nå 30 %.
Undervanns endoskopisk slimhinnereseksjon (U-EMR) ble først beskrevet i 2012 av Binmoeller et al [10] og hovedforskjellen til C-EMR var fraværet av behov for submukosal injeksjon. Dette ville være mulig fordi når lumen er fylt med vann, har slimhinnen og det submukosale laget en tendens til å flyte mens muscularis propria opprettholder sin sirkulære form selv i nærvær av peristaltikk. Nyere data som vist ikke bare en lavere forekomst av tilbakefall, men også en lavere prosedyretid og R0-reseksjoner uten forskjell i uønskede hendelser.
Derfor er det globale målet med denne multisentriske studien å vurdere læringskurven til U-EMR av en endoskopist som er dyktig i C-EMR med sikte på å vurdere søknaden i den virkelige verden og sjekke frekvensen av fullstendig EMR og uønskede hendelser relatert til fremgangsmåte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luís Correia Gomes, MD
- Telefonnummer: +351914534888
- E-post: luisfilipe.gomes@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Ta kontakt med:
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle polikliniske pasienter henvist til å utføre EMR som overholder:
I. Alder: 18 år eller eldre II. Minst én stor (>10 og <30 mm) ikke-pedunkulert polypp III. Avtale med studiens prosedyrer, etter å ha signert informert samtykke for studien og EMR, før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
I. Tidligere reseksjonsforsøk II. Lesjon lokalisert ved ileo-cecal ventil eller blindtarmsåpning III. Fullstendig periferiell lesjon IV. Pedunkulerte polypper (Paris klassifisering type Ip) og sårdepresjonslesjoner (Paris klassifikasjon type III) V. Overflatemønster som tyder på dyp invasjon (eks.: smalbåndsavbildning (NBI) International Colorectal Endoscopic (NICE) klassifisering type 3 kriterier, Kudo V eller tilsvarende) VI. Invasiv kreft ved EMR-prøve VII. Inflammatorisk tarmsykdom VIII. Familiært polyposesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervanns mukosektomi
Hver koloskopi bør utføres med et høydefinisjonskoloskop, som Olympus serie Q185 eller Q190 med virtuell kromoendoskopi av NBI (Olympus Inc., Tokyo, Japan) eller Fujifilm EC-760R-V/L eller EC-760Z-V/L med virtuell kromoendoskopi av LBI (Fujifilm Group, Japan). En studieetterforsker eller en senior endoskopistipendiat under deres direkte tilsyn bør utføre alle prosedyrer. U-EMR-prosedyren bør omfatte følgende trinn: CO2 skal fjernes fullstendig, og tarmlumen fylles med vanlig saltvann ved hjelp av en vannstrålepumpe (OFP-2, Olympus Medical System eller lignende) til lesjonen er helt nedsenket i vann. Lesjonen og 2-3 mm av normal omkringliggende slimhinne bør fjernes ved hjelp av elektrokauterisering (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Tyskland). |
Pasienter vil bli sendt til undervanns mukosektomi (U-EMR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læringskurve for anvendelse av U-EMR av endoskopister som er dyktige i C-EMR
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere læringskurven for anvendelse av U-EMR av endoskopister som er dyktige i C-EMR etter et nettkurs om U-EMR-teknikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIC/1593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .