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수중 내시경 점막 절제술 학습 곡선 연구

2023년 10월 20일 업데이트: Luís Correia Gomes, Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
이 다중 중심 연구의 글로벌 목표는 C-EMR에 숙련된 내시경 의사가 U-EMR의 학습 곡선을 평가하여 실제 적용을 평가하고 완전 EMR 비율과 시술과 관련된 부작용을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

기존 내시경 점막 절제술(C-EMR)은 현재 큰 대장 폴립 제거를 위한 표준 치료법입니다. 이 절차는 쿠션을 만들어 근육층과 분리하고 근육층의 손상과 이에 따른 천공 및 열 손상을 방지하기 위해 병변 아래 점막하층에 수액을 주입하는 것으로 구성됩니다. 이 기술에는 섬유성 폴립, 어려운 위치(접힌 부분과 충수 구멍 뒤의 영역) 및 절제 기술 없이는 30%에 도달할 수 있는 재발률과 같은 몇 가지 단점이 있습니다.

수중 내시경 점막 절제술(U-EMR)은 2012년 Binmoeller 등[10]에 의해 처음 기술되었으며 C-EMR과의 주요 차이점은 점막하 주사가 필요 없다는 것입니다. 이는 내강이 물로 채워지면 점막과 점막하층이 부유하는 경향이 있는 반면 고유근층은 연동운동이 있는 경우에도 원형 모양을 유지하기 때문에 가능합니다. 최근 데이터에 따르면 재발률이 낮을 뿐만 아니라 시술 시간도 짧고 부작용 차이가 없는 R0 절제술도 나타났습니다.

따라서 이 다기관 연구의 글로벌 목표는 C-EMR에 숙련된 내시경 의사가 U-EMR의 학습 곡선을 평가하여 실제 적용을 평가하고 완전 EMR 비율과 관련 부작용을 확인하는 것입니다. 절차.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: EMR을 수행하도록 의뢰된 모든 외래환자는 다음 사항을 준수합니다.

I. 연령 : 18세 이상 II. 최소 하나의 대형(>10 및 <30 mm) 비경형 폴립 III. 연구 절차에 대한 동의, 절차 전 연구 및 EMR에 대한 사전 동의서에 서명

제외 기준:

I. 이전에 시도된 절제술 II. 회장맹장판막이나 충수입구 III에 위치한 병변. 완전 원주 병변 IV. 유경성 폴립(파리 분류 유형 Ip) 및 궤양성 함몰 병변(파리 분류 유형 III) V. 깊은 침윤을 시사하는 표면 패턴(예: 협대역 영상(NBI) 국제 대장 내시경(NICE) 분류 유형 3 기준, Kudo V 또는 동등) Ⅵ. EMR 표본 VII의 침윤성 암. 염증성 장질환 VIII. 가족성 폴립증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수중점막절제술

모든 대장내시경 검사는 NBI(일본 도쿄 소재 Olympus Inc.)의 가상 색소내시경을 갖춘 Olympus 시리즈 Q185 또는 Q190이나 Fujifilm EC-760R-V/L 또는 EC-760Z-V/L과 같은 고화질 대장경을 사용하여 수행해야 합니다. LBI(일본 후지필름 그룹)의 가상 색소내시경.

모든 절차는 연구 조사자 또는 직속 내시경 전문가가 수행해야 합니다.

U-EMR 절차에는 다음 단계가 포함되어야 합니다. CO2를 완전히 제거하고 병변이 물에 완전히 잠길 때까지 워터젯 펌프(OFP-2, Olympus Medical System 또는 유사한 제품)를 사용하여 장 내강을 일반 식염수로 채워야 합니다. 전기소작(VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Germany)을 사용하여 병변과 2-3mm의 정상 주변 점막을 절제해야 합니다.

환자는 수중 점막절제술(U-EMR)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-EMR 숙련 내시경 의사의 U-EMR 적용 학습 곡선
기간: 6 개월
U-EMR 기술에 대한 온라인 과정을 마친 후 C-EMR에 숙련된 내시경 의사가 U-EMR 적용에 대한 학습 곡선을 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UIC/1593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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