- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06073561
Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки: исследование кривой обучения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (C-EMR) в настоящее время является стандартным методом удаления крупных полипов толстой кишки. Процедура заключается во введении жидкостей в подслизистый слой ниже очага поражения с целью создания подушки, отделяющей его от мышечного слоя и предотвращающей его повреждение и, как следствие, перфорацию и термическую травму. У этой техники есть некоторые недостатки, такие как фиброзные полипы, сложная локализация (области за складкой и аппендикулярным отверстием) и частота рецидивов, которая без методов абляции может достигать 30%.
Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (U-EMR) была впервые описана в 2012 году Binmoeller и соавт. [10], и основным отличием от C-EMR было отсутствие необходимости подслизистой инъекции. Это возможно, поскольку, когда просвет заполнен водой, слизистая оболочка и подслизистый слой имеют тенденцию плавать, в то время как собственная мышечная оболочка сохраняет свою круглую форму даже при наличии перистальтики. Недавние данные показали не только меньшую частоту рецидивов, но и меньшее время процедуры и резекцию R0 без различий в побочных эффектах.
Таким образом, глобальная цель этого многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить кривую обучения U-EMR эндоскопистом, имеющим опыт C-EMR, с целью оценить применение в реальном мире и проверить скорость полного EMR и побочных эффектов, связанных с процедура.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luís Correia Gomes, MD
- Номер телефона: +351914534888
- Электронная почта: luisfilipe.gomes@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Рекрутинг
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Контакт:
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: все амбулаторные пациенты, направленные на ЭМИ, которые соответствуют:
I. Возраст: 18 лет и старше II. Минимум один крупный (>10 и <30 мм) полип без ножки III. Согласие с процедурой исследования, подписание информированного согласия на исследование и ЭМИ до процедуры.
Критерий исключения:
I. Предыдущая попытка резекции II. Поражение расположено на илео-цекальном клапане или аппендикулярном отверстии III. Полностью окружное поражение IV. Полипы на ножке (тип Ip по Парижской классификации) и изъязвленные депрессивные поражения (тип III по Парижской классификации) V. Рисунок поверхности, указывающий на глубокую инвазию (например, узкоспектральная визуализация (NBI) Критерии типа 3 по Международной колоректальной эндоскопии (NICE), Kudo V или эквивалент) VI. Инвазивный рак в образце ЭМИ VII. Воспалительное заболевание кишечника VIII. Синдром семейного полипоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подводная мукозэктомия
Каждую колоноскопию следует выполнять с помощью колоноскопа высокого разрешения, такого как Olympus серии Q185 или Q190 с виртуальной хромоэндоскопией от NBI (Olympus Inc., Токио, Япония) или Fujifilm EC-760R-V/L или EC-760Z-V/L с виртуальная хромоэндоскопия компании LBI (Fujifilm Group, Япония). Все процедуры должен выполнять исследователь или старший научный сотрудник-эндоскопист под его непосредственным руководством. Процедура U-EMR должна включать следующие этапы: полностью удалить CO2 и заполнить просвет кишки физиологическим раствором с помощью водоструйного насоса (OFP-2, Olympus Medical System или аналогичного) до полного погружения очага поражения в воду. Поражение и 2-3 мм нормальной окружающей слизистой оболочки следует иссекать с помощью электрокоагуляции (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Тюбинген, Германия). |
Пациенты будут отправлены на подводную мукозэктомию (U-EMR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кривая обучения применению U-EMR эндоскопистами, имеющими опыт C-EMR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить кривую обучения применению U-EMR эндоскопистами, имеющими опыт C-EMR, после онлайн-курса по технике U-EMR.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIC/1593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .