Endoscopische mucosale resectie onder water, een leercurveonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele Endoscopische mucosale resectie (C-EMR) is momenteel de standaardtherapie voor het verwijderen van grote colonpoliepen. De procedure bestaat uit het injecteren van vloeistoffen in de submucosalaag onder de laesie met de bedoeling een kussen te creëren om deze te scheiden van de spierlaag en de schade ervan en bijgevolg perforatie en thermisch letsel te voorkomen. Er zijn enkele nadelen aan deze techniek, zoals fibrotische poliepen, moeilijke locatie (gebieden achter de plooi en de opening van de appendiculaire) en het recidiefpercentage dat zonder ablatietechnieken 30% zou kunnen bereiken.
Endoscopische mucosale resectie onder water (U-EMR) is voor het eerst beschreven in 2012 door Binmoeller et al [10] en het belangrijkste verschil met C-EMR was het ontbreken van de submucosale injectie. Dit zou mogelijk zijn omdat wanneer het lumen gevuld is met water, de mucosale en de submucosale laag de neiging hebben te zweven, terwijl de masculinis propria zijn ronde vorm behoudt, zelfs in de aanwezigheid van peristaltiek. Recente gegevens laten niet alleen een lager recidiefpercentage zien, maar ook een kortere proceduretijd en R0-resecties zonder verschil in bijwerkingen.
Daarom is het globale doel van dit multicentrische onderzoek het beoordelen van de leercurve van U-EMR door een endoscopist die bekwaam is in C-EMR, met als doel de toepassing in de echte wereld te beoordelen en het percentage volledige EMR en bijwerkingen gerelateerd aan de EMR te controleren. procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luís Correia Gomes, MD
- Telefoonnummer: +351914534888
- E-mail: luisfilipe.gomes@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Werving
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Contact:
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle poliklinische patiënten die verwezen worden voor het uitvoeren van EMR en die voldoen aan:
I. Leeftijd: 18 jaar of ouder II. Tenminste één grote (>10 en <30 mm) niet-gesteelde poliep III. Akkoord met de onderzoeksprocedures, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en het EMR, voorafgaand aan de procedure
Uitsluitingscriteria:
I. Eerdere resectiepoging II. Laesie gelegen ter hoogte van de ileo-cecale klep of appendiceale opening III. Volledig circumferentiële laesie IV. Pedunculeuze poliepen (classificatie van Parijs type Ip) en zwerende depressielaesies (classificatie van Parijs type III) V. Oppervlaktepatroon dat wijst op een diepe invasie (bijvoorbeeld: smalbandige beeldvorming (NBI) International Colorectal Endoscopic (NICE) classificatie type 3 criteria, Kudo V of gelijkwaardig) VI. Invasieve kanker bij EMR-monster VII. Inflammatoire darmziekte VIII. Familiair polyposis-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mucosectomie onder water
Elke colonoscopie moet worden uitgevoerd met een high-definition colonoscoop, zoals de Olympus-serie Q185 of Q190 met virtuele chromo-endoscopie door NBI (Olympus Inc., Tokio, Japan) of Fujifilm EC-760R-V/L of EC-760Z-V/L met virtuele chromo-endoscopie door LBI (Fujifilm Group, Japan). Een onderzoeksonderzoeker of een senior endoscopiemedewerker onder hun directe supervisie moet alle procedures uitvoeren. De U-EMR-procedure moet de volgende stappen omvatten: CO2 moet volledig worden verwijderd en het darmlumen moet worden gevuld met normale zoutoplossing met behulp van een waterstraalpomp (OFP-2, Olympus Medical System of iets dergelijks) totdat de laesie volledig in water is ondergedompeld. De laesie en 2-3 mm normaal omringend slijmvlies moeten worden verwijderd met behulp van elektrocauterisatie (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Duitsland). |
Patiënten zullen een onderwatermucosectomie (U-EMR) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leercurve van de toepassing van U-EMR door endoscopisten met ervaring in C-EMR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueer de leercurve van de toepassing van U-EMR door endoscopisten die bekwaam zijn in C-EMR na een online cursus over de U-EMR-techniek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIC/1593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .