Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej – badanie krzywej uczenia się
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (C-EMR) jest obecnie standardową metodą usuwania dużych polipów jelita grubego. Zabieg polega na wstrzyknięciu płynów do warstwy podśluzowej znajdującej się poniżej zmiany, z zamiarem stworzenia poduszki oddzielającej ją od warstwy mięśniowej i uniknięcia jej uszkodzenia, a w konsekwencji perforacji i urazu termicznego. Technika ta ma pewne wady, takie jak polipy zwłóknieniowe, trudna lokalizacja (obszary za fałdem i ujściem wyrostka robaczkowego) oraz częstość nawrotów, która bez technik ablacji może sięgać 30%.
Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej (U-EMR) została po raz pierwszy opisana w 2012 roku przez Binmoellera i wsp. [10], a główną różnicą w stosunku do C-EMR był brak konieczności wstrzykiwania podśluzówkowego. Byłoby to możliwe, ponieważ gdy światło jest wypełnione wodą, błona śluzowa i warstwa podśluzówkowa mają tendencję do unoszenia się, podczas gdy mięsień właściwy utrzymuje swój okrągły kształt nawet w obecności perystaltyki. Najnowsze dane wskazują nie tylko na mniejszą częstość nawrotów, ale także krótszy czas zabiegu i resekcje R0 bez różnicy w zakresie zdarzeń niepożądanych.
Dlatego też ogólnym celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena krzywej uczenia się U-EMR przez endoskopistę wykwalifikowanego w C-EMR, mająca na celu ocenę zastosowania w świecie rzeczywistym i sprawdzenie częstości pełnego EMR i zdarzeń niepożądanych związanych z procedura.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luís Correia Gomes, MD
- Numer telefonu: +351914534888
- E-mail: luisfilipe.gomes@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Kontakt:
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci ambulatoryjni skierowani na wykonanie EMR, którzy spełniają:
I. Wiek: 18 lat i więcej II. Co najmniej jeden duży (>10 i <30 mm) polip nieszypułkowy III.Zgoda na przebieg badania, po podpisaniu świadomej zgody na badanie i EMR przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
I. Poprzednia próba resekcji II. Zmiana zlokalizowana na zastawce krętniczo-kątniczej lub ujściu wyrostka robaczkowego III. Zmiana całkowicie obwodowa IV. Polipy szypułkowe (klasyfikacja paryska, typ Ip) i wrzodziejące zmiany depresyjne (klasyfikacja paryska, typ III) V. Wzór powierzchni sugerujący głęboką inwazję (np. obrazowanie wąskopasmowe (NBI), kryteria międzynarodowej klasyfikacji endoskopowej jelita grubego (NICE) typu 3, Kudo V lub odpowiednik) VI. Rak inwazyjny w próbce EMR VII. Nieswoiste zapalenie jelit VIII. Rodzinny zespół polipowatości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwodna mukozektomia
Każdą kolonoskopię należy wykonywać przy użyciu kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości, takiego jak Olympus serii Q185 lub Q190 z wirtualną chromoendoskopią firmy NBI (Olympus Inc., Tokio, Japonia) lub Fujifilm EC-760R-V/L lub EC-760Z-V/L z wirtualna chromoendoskopia firmy LBI (Grupa Fujifilm, Japonia). Wszystkie procedury powinien wykonać badacz prowadzący badanie lub starszy specjalista ds. endoskopii pod ich bezpośrednim nadzorem. Procedura U-EMR powinna obejmować następujące etapy: Należy całkowicie usunąć CO2 i wypełnić światło jelita roztworem soli fizjologicznej za pomocą pompy strumieniowej wody (OFP-2, Olympus Medical System lub podobnej), aż zmiana zostanie całkowicie zanurzona w wodzie. Należy wyciąć zmianę i 2-3 mm prawidłowej otaczającej błony śluzowej za pomocą elektrokauteryzacji (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Niemcy). |
Pacjenci zostaną poddani podwodnej mukosektomii (U-EMR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krzywa uczenia się stosowania U-EMR przez endoskopistów wykwalifikowanych w C-EMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocenić krzywą uczenia się stosowania U-EMR przez endoskopistów wykwalifikowanych w C-EMR po kursie online na temat techniki U-EMR.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC/1593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .