Resección endoscópica de mucosa submarina: un estudio de curva de aprendizaje
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección endoscópica de la mucosa convencional (C-EMR) es actualmente la terapia estándar para la extirpación de grandes pólipos de colon. El procedimiento consiste en la inyección de líquidos en la capa submucosa debajo de la lesión con la intención de crear un cojín que la separe de la capa muscular y evitar su daño y consecuente perforación y lesión térmica. Esta técnica tiene algunos inconvenientes como los pólipos fibróticos, su difícil localización (zonas detrás del pliegue y orificio apendicular) y una tasa de recurrencia que sin técnicas de ablación podría alcanzar el 30%.
La resección endoscópica de la mucosa subacuática (U-EMR) fue descrita por primera vez en 2012 por Binmoeller et al [10] y la principal diferencia con la C-EMR fue la ausencia de necesidad de inyección submucosa. Esto sería posible porque cuando la luz se llena de agua, la capa mucosa y submucosa tienden a flotar mientras que la muscular propia mantiene su forma circular incluso en presencia de peristaltismo. Los datos recientes muestran no solo una tasa más baja de recurrencia sino también un tiempo de procedimiento más bajo y resecciones R0 sin diferencias en los eventos adversos.
Por lo tanto, el objetivo global de este estudio multicéntrico es evaluar la curva de aprendizaje de U-EMR por parte de un endoscopista experto en C-EMR con el objetivo de evaluar la aplicación en el mundo real y verificar la tasa de EMR completa y eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luís Correia Gomes, MD
- Número de teléfono: +351914534888
- Correo electrónico: luisfilipe.gomes@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Contacto:
- Luis Correia Gomes, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes ambulatorios remitidos a realización de RME que cumplan con:
I. Edad: 18 años o más II. Al menos un pólipo grande (>10 y <30 mm) no pediculado III. Acuerdo con los procedimientos del estudio, habiendo firmado el consentimiento informado para el estudio y la RME, antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
I. Intento previo de resección II. Lesión localizada en válvula ileocecal u orificio apendicular III. Lesión completamente circunferencial IV. Pólipos pediculados (clasificación de París tipo Ip) y lesiones de depresión ulceradas (clasificación de París tipo III) V. Patrón de superficie que sugiere invasión profunda (p. ej., criterios de tipo 3 de clasificación endoscópica colorrectal internacional (NICE) de imágenes de banda estrecha (NBI), Kudo V o equivalente) VI. Cáncer invasivo en muestra de EMR VII. Enfermedad inflamatoria intestinal VIII. Síndrome de poliposis familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mucosectomía submarina
Cada colonoscopia debe realizarse con un colonoscopio de alta definición, como Olympus serie Q185 o Q190 con cromoendoscopia virtual de NBI (Olympus Inc., Tokio, Japón) o Fujifilm EC-760R-V/L o EC-760Z-V/L con Cromoendoscopia virtual por LBI (Fujifilm Group, Japón). Un investigador del estudio o un experto en endoscopia bajo su supervisión directa debe realizar todos los procedimientos. El procedimiento U-EMR debe incluir los siguientes pasos: se debe eliminar completamente el CO2 y llenar la luz intestinal con solución salina normal usando una bomba de chorro de agua (OFP-2, Olympus Medical System o similar) hasta que la lesión esté totalmente sumergida en agua. La lesión y 2-3 mm de mucosa circundante normal deben resecarse mediante electrocauterización (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemania). |
Los pacientes serán sometidos a mucosectomía subacuática (U-EMR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curva de aprendizaje de la aplicación de U-EMR por endoscopistas expertos en C-EMR
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar la curva de aprendizaje de la aplicación de U-EMR por parte de endoscopistas expertos en C-EMR después de un curso en línea sobre la técnica U-EMR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIC/1593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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