Résection muqueuse endoscopique sous-marine, une étude sur la courbe d'apprentissage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection endoscopique conventionnelle de la muqueuse (C-EMR) est actuellement le traitement standard pour l'élimination des gros polypes du côlon. La procédure consiste à injecter des fluides dans la couche sous-muqueuse située sous la lésion dans le but de créer un coussin pour la séparer de la couche musculaire et éviter ses dommages et par conséquent sa perforation et sa blessure thermique. Cette technique présente certains inconvénients tels que les polypes fibrotiques, une localisation difficile (zones derrière le pli et l'orifice appendiculaire) et un taux de récidive qui sans techniques d'ablation pourrait atteindre 30 %.
La résection muqueuse endoscopique sous-marine (U-EMR) a été décrite pour la première fois en 2012 par Binmoeller et al [10] et la principale différence avec la C-EMR était l'absence de nécessité d'injection sous-muqueuse. Cela serait possible car lorsque la lumière est remplie d'eau, la muqueuse et la couche sous-muqueuse ont tendance à flotter tandis que la musculeuse propria conserve sa forme circulaire même en présence de péristaltisme. Des données récentes ont montré non seulement un taux de récidive plus faible, mais également une durée de procédure plus courte et des résections R0 sans différence dans les événements indésirables.
Par conséquent, l'objectif global de cette étude multicentrique est d'évaluer la courbe d'apprentissage de l'U-EMR par un endoscopiste compétent en C-EMR visant à évaluer l'application dans le monde réel et vérifier le taux de DME complet et les événements indésirables liés au procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luís Correia Gomes, MD
- Numéro de téléphone: +351914534888
- E-mail: luisfilipe.gomes@outlook.com
Lieux d'étude
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Recrutement
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
Contact:
- Luis Correia Gomes, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : tous les patients ambulatoires référés pour effectuer un DME qui respectent :
I. Âge : 18 ans ou plus II. Au moins un polype non pédonculé de grande taille (> 10 et < 30 mm) III. Accord avec les procédures de l'étude, après avoir signé le consentement éclairé pour l'étude et le DME, avant la procédure
Critère d'exclusion:
I. Tentative de résection antérieure II. Lésion située au niveau de la valvule iléo-cæcale ou de l'orifice appendiculaire III. Lésion entièrement circonférentielle IV. Polypes pédonculés (classification de Paris type Ip) et lésions dépressives ulcérées (classification de Paris type III) V. Motif de surface évocateur d'une invasion profonde (ex : critères d'imagerie à bande étroite (NBI) de classification internationale endoscopique colorectale (NICE) de type 3, Kudo V ou équivalent) VI. Cancer invasif au spécimen EMR VII. Maladie inflammatoire de l'intestin VIII. Syndrome de polypose familiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mucosectomie sous-marine
Chaque coloscopie doit être réalisée avec un coloscope haute définition, tel que la série Olympus Q185 ou Q190 avec chromoendoscopie virtuelle de NBI (Olympus Inc., Tokyo, Japon) ou Fujifilm EC-760R-V/L ou EC-760Z-V/L avec chromoendoscopie virtuelle par LBI (Fujifilm Group, Japon). Un chercheur de l'étude ou un chercheur principal en endoscopie sous leur supervision directe doit effectuer toutes les procédures. La procédure U-EMR doit comprendre les étapes suivantes : le CO2 doit être complètement éliminé et la lumière intestinale remplie de solution saline normale à l'aide d'une pompe à jet d'eau (OFP-2, Olympus Medical System ou similaire) jusqu'à ce que la lésion soit totalement immergée dans l'eau. La lésion et 2 à 3 mm de muqueuse environnante normale doivent être réséqués par électrocautérisation (VIO 200D Endocut Q Effect 3 ; ERBE Electromedizin, Tübingen, Allemagne). |
Les patients seront soumis à une mucosectomie sous-marine (U-EMR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
courbe d'apprentissage de l'application de l'U-EMR par des endoscopistes compétents en C-EMR
Délai: 6 mois
|
évaluer la courbe d'apprentissage de l'application de l'U-EMR par des endoscopistes qualifiés en C-EMR après un cours en ligne sur la technique U-EMR.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIC/1593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .