Ressecção endoscópica subaquática da mucosa, um estudo de curva de aprendizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção endoscópica convencional da mucosa (C-EMR) é atualmente a terapia padrão para a remoção de grandes pólipos do cólon. O procedimento consiste na injeção de fluidos na camada submucosa abaixo da lesão com o intuito de criar um coxim para separá-la da camada muscular e evitar sua lesão e consequentemente perfuração e lesão térmica. Existem algumas desvantagens nesta técnica, como pólipos fibróticos, difícil localização (áreas atrás da prega e orifício apendicular) e taxa de recorrência que sem técnicas de ablação poderia chegar a 30%.
A ressecção endoscópica da mucosa subaquática (U-EMR) foi descrita pela primeira vez em 2012 por Binmoeller et al [10] e a principal diferença para C-EMR foi a ausência da necessidade de injeção submucosa. Isso seria possível porque quando o lúmen está cheio de água, a mucosa e a camada submucosa tendem a flutuar enquanto a muscular própria mantém seu formato circular mesmo na presença de peristaltismo. Dados recentes mostram não apenas uma menor taxa de recorrência, mas também um menor tempo de procedimento e ressecções R0 sem diferença nos eventos adversos.
Portanto, o objetivo global deste estudo multicêntrico é avaliar a curva de aprendizado do U-EMR por um endoscopista qualificado em C-EMR com o objetivo de avaliar a aplicação no mundo real e verificar a taxa de EMR completo e eventos adversos relacionados ao procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luís Correia Gomes, MD
- Número de telefone: +351914534888
- E-mail: luisfilipe.gomes@outlook.com
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Contato:
- Luis Correia Gomes, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: todos os pacientes ambulatoriais encaminhados para realização de EMR que cumpram:
I. Idade: 18 anos ou mais II. Pelo menos um pólipo não pedunculado grande (>10 e <30 mm) III. Concordância com os procedimentos do estudo, tendo assinado o consentimento informado para o estudo e EMR, antes do procedimento
Critério de exclusão:
I. Tentativa anterior de ressecção II. Lesão localizada na válvula íleo-cecal ou no orifício apendicular III. Lesão totalmente circunferencial IV. Pólipos pedunculados (classificação de Paris tipo Ip) e lesões de depressão ulceradas (classificação de Paris tipo III) V. Padrão de superfície sugestivo de invasão profunda (ex: imagem de banda estreita (NBI) Critérios tipo 3 da classificação endoscópica colorretal internacional (NICE), Kudo V ou equivalente) VI. Câncer invasivo na amostra VII do EMR. Doença inflamatória intestinal VIII. Síndrome de polipose familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mucosectomia subaquática
Cada colonoscopia deve ser realizada com um colonoscópio de alta definição, como Olympus série Q185 ou Q190 com cromoendoscopia virtual da NBI (Olympus Inc., Tóquio, Japão) ou Fujifilm EC-760R-V/L ou EC-760Z-V/L com cromoendoscopia virtual pelo LBI (Fujifilm Group, Japão). Um investigador do estudo ou um pesquisador sênior de endoscopia sob sua supervisão direta deve realizar todos os procedimentos. O procedimento U-EMR deve incluir as seguintes etapas: o CO2 deve ser completamente removido e o lúmen intestinal preenchido com solução salina normal usando uma bomba de jato de água (OFP-2, Olympus Medical System ou similar) até que a lesão esteja totalmente imersa em água. A lesão e 2-3 mm de mucosa normal circundante devem ser ressecados por eletrocauterização (VIO 200D Endocut Q Effect 3; ERBE Electromedizin, Tübingen, Alemanha). |
Os pacientes serão submetidos à mucosectomia subaquática (U-EMR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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curva de aprendizado da aplicação do U-EMR por endoscopistas qualificados em C-EMR
Prazo: 6 meses
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avaliar a curva de aprendizado da aplicação do U-EMR por endoscopistas qualificados em C-EMR após um curso on-line sobre a técnica U-EMR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIC/1593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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