配偶子の調製、細胞質内精子注入 (ICSI)、胚培養、およびガラス化の自動化
配偶子の調製、細胞質内精子注入 (ICSI)、胚培養、ガラス化の自動化: 概念実証研究
不妊症に悩む患者は、受胎補助治療を求めることがあります。 完全な治療サイクルでは、対象となる親からの精子と卵子(配偶子)は、熟練した検査スタッフ(発生学者)によって管理され、受精を達成するために手動の検査プロセスに依存します。 受精を達成するために最も一般的に使用される方法は、細胞質内精子注入 (ICSI) です。これは、単一の精子細胞を卵子の中に直接注入することを含む治療法です。 こうして得られた胚は、適切な環境(保育器)で数日間維持され、その後、すぐに妊娠の確立を試みるために使用できるか(胚移植)、または将来の治療に備えて凍結すべきか(凍結保存)が決定されます。 。
完全な受胎補助治療(精子と卵子の採取から受精、そして胚移植や凍結保存まで)を完了するために必要な検査室の手順は、手作業で行われることが多く、時間がかかるため、治療の成功は以下に大きく依存します。個々のスタッフのスキルと成果は、疲労、ストレス、仕事量の影響を受ける可能性があります。
ロボット工学と人工知能 (AI) の組み合わせは、生殖能力検査室の改善と標準化をもたらす可能性がありますが、そのような統合は日常的には達成されていません。 再生医療などの他の医療分野は、ロボット ソリューションの導入から長い間恩恵を受けてきました。しかし、現代の自動化はまだ生殖能力検査室に導入されていません。
Conceivable Life Sciences (研究スポンサー) の目標は、集合的に完全に自律的な ICSI サイクル (精子/卵子の調製から精子注入、胚の培養と凍結保存まで) の実行を可能にする一連のソリューションを提供することです。コストを削減し、研究室スタッフを支援し、場合によっては成果を向上させるために。 この研究の目的は、このプロジェクトの中核となる側面、つまり完全な実験室ワークフローのすべての主要なステップのデジタル制御と個別の自動化を実現することです。 この研究で生成されたデータは、これらの自動化システムの将来の開発に役立ちます。
ICSI 治療を受けている患者がこの研究に参加する場合があります。 彼らの配偶子 (精子および/または卵子) は 2 つのグループ (テストおよびコントロール) に分散され、自動化された完全な受胎補助ワークフロー (テスト グループの場合) または標準の受胎補助ワークフロー (コントロール グループの場合) の 1 つ以上の要素を受ける場合があります。 )。 ロボットによる自動化には、ロボットによる精子の調製、ロボットによる卵子の選択と剥脱、ロボットによる精子の注入、自動化された胚培養、および自動化された凍結保存のいずれかのステップが含まれる場合があります。 得られた胚は胚移植に使用できます。
この研究の主な仮説は、完全な受胎支援サイクルの一部としてロボットアシスタントを使用すると、治療の成功率を低下させることなく検査室のワークフローを改善できる可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICSI を実施するための医学的適応。
- 治療前に患者が署名したインフォームドコンセント。
- 自家卵子またはドナー卵子の使用に対する医学的適応。
- 自家精子またはドナー精子の使用に対する医学的適応。
- 運動性の精子。
除外基準:
- 不育症。
- 完全な受精失敗の過去の病歴。
- 外科的精子回収。
- 重度の男性因子不妊症。
- 既知の精液液状化の問題。
- 担当上級発生学者の基準に従って成功率を低下させる可能性があるその他の異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験グループ(ロボット支援配偶子調製、ICSI、胚培養およびガラス化)
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この研究には、ICSIを実施する医学的適応がある受胎補助治療を受けている患者が募集される場合があります。
この研究は、兄弟卵母細胞および/または兄弟胚の研究デザインに従い、特定の患者またはカップルから採取された卵母細胞および/または胚が2つのグループ(試験群と対照群)にランダムに分配され、自動支援検査の1つ以上の要素が実施されます。受胎検査室ワークフロー (テスト グループ用) または標準的な受胎支援検査室ワークフロー (対照群用)。
サンプルを配布する前に、発生学者はサンプルの視野をわずかにぼやけ、その形態を明確に評価できなくなります。
ロボットによる自動化には、ロボットによる精子の調製、ロボットによる卵子の選択と剥脱、ロボットによる精子の注入、自動化された胚培養、および自動化された凍結保存のいずれかのステップが含まれる場合があります。
得られた胚は胚移植に使用できます。
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アクティブコンパレータ:コントロール グループ (定期的な手動の ICSI ワークフロー)
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日常的な手動 ICSI ワークフロー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミング
時間枠:入学から6週間
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各自動化手順を完了するまでの時間
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入学から6週間
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効率
時間枠:入学から6週間
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自動化された手順の目標達成率
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入学から6週間
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自律性
時間枠:入学から6週間
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人間の介入を必要としない完了した手順の割合
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入学から6週間
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退去時間
時間枠:入学から6週間
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ロボットアシスタントが仕事をしている間に発生学者が他の業務に参加できるため、時間の節約が実現します。
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入学から6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精子の生存と品質(セミノグラム)
時間枠:入学から6週間
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入学から6週間
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受精した卵母細胞の割合
時間枠:入学から6週間
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入学から6週間
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胚の生存と品質(形態評価による)
時間枠:入学から6週間
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入学から6週間
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胚移植後の臨床妊娠率
時間枠:入学から8週間
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入学から8週間
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胚移植後の出産率
時間枠:主要試験完了後12か月以内
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主要試験完了後12か月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
承認された提案で目的を達成するために、方法論的に健全な提案を提供する研究者。
提案は、記事の公開から最大36か月後に提出される場合があります。 提案はjacques@conceivable.lifeに送信する必要があります。アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。