Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukusolujen valmistuksen automatisointi, intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), alkioviljelmä ja lasittaminen

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Conceivable Life Sciences

Sukusolujen valmistuksen automatisointi, intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), alkioviljelmä ja lasittaminen: Todiste käsitetutkimuksesta

Lapsettomuudesta kärsivät potilaat voivat hakea hedelmöitysavusteista hoitoa. Täydellisen hoitosyklin aikana ammattitaitoinen laboratoriohenkilöstö (embryologit) huolehtii aiottujen vanhempien siittiöistä ja munasoluista (sukusoluista), jotka luottavat manuaalisiin laboratorioprosesseihin hedelmöittymisen saavuttamiseksi. Yleisimmin käytetty menetelmä hedelmöittymisen saavuttamiseksi on intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), hoito, jossa yksi siittiösolu ruiskutetaan suoraan munan sisään. Näin saatuja alkioita pidetään sitten sopivassa ympäristössä (inkubaattorissa) useita päiviä, ennen kuin päätetään, voidaanko niitä käyttää välittömästi raskauden toteamiseen (alkionsiirto) vai onko ne pakastettava tulevaa hoitoa varten (kryosäilöntä). .

Laboratoriovaiheet, jotka vaaditaan täydellisen avustetun hedelmöittymisen loppuun saattamiseen (siittiöiden ja munasolujen talteenotosta hedelmöitykseen ja sitten alkionsiirtoon ja/tai kylmäsäilytykseen), ovat usein manuaalisia ja aikaa vieviä, joten hoidon onnistuminen riippuu suuresti Yksittäisen henkilöstön taitoihin ja tuloksiin voivat vaikuttaa väsymys, stressi ja työtaakka.

Robotiikan ja tekoälyn (AI) yhdistelmällä on potentiaalia tarjota parannuksia ja standardoida hedelmällisyyslaboratorio, mutta tällaista integraatiota ei ole saavutettu rutiininomaisesti. Muut lääketieteen alat, kuten regeneratiivinen lääketiede, ovat pitkään hyötyneet robottiratkaisujen käyttöönotosta; Nykyaikainen automaatio ei kuitenkaan ole vielä löytänyt tiensä hedelmällisyyslaboratorioon.

Conceivable Life Sciencesin (tutkimuksen rahoittaja) tavoitteena on toimittaa ratkaisuja, jotka yhdessä mahdollistavat täysin autonomisen ICSI-syklin (siemenneste-/munavalmisteesta siittiöiden injektioon, alkioviljelyyn ja kylmäsäilytykseen). tavoitteena vähentää kustannuksia, auttaa laboratorion henkilökuntaa ja mahdollisesti parantaa tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tämän projektin ydinosa: digitaalinen ohjaus ja yksilöllinen automatisointi täydellisen laboratorion työnkulun kaikkien keskeisten vaiheiden osalta. Tässä tutkimuksessa tuotettu data auttaa näiden automatisoitujen järjestelmien tulevassa kehittämisessä.

ICSI-hoitoa saavia potilaita voidaan värvätä tähän tutkimukseen. Heidän sukusolunsa (siemenneste ja/tai munasolut) voidaan jakaa kahteen ryhmään (testi ja kontrolli), ja ne käyvät läpi yhden tai useamman osan automatisoidusta täysin avustetusta hedelmöityksestä (testiryhmälle) tai tavallisesta avustetusta hedelmöitystyönkulusta (kontrolliryhmälle). ). Robottiautomaatio voi sisältää minkä tahansa seuraavista vaiheista: robotti siittiöiden valmistelu, robotti oosyyttien valinta ja denudaatio, robotti siittiöiden ruiskutus, automatisoitu alkioviljely ja automaattinen kylmäsäilytys. Saatuja alkioita voidaan käyttää alkionsiirtoon.

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että robottiassistenttien käyttö osana täydellistä hedelmöittymissykliä voi parantaa laboratorion työnkulkua heikentämättä hoidon onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44630
        • Hope Fertility Centre, Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen indikaatio ICSI:n suorittamiseen.
  • Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus ennen hoitoa.
  • Lääketieteellinen indikaatio autologisten tai luovuttavien munasolujen käytölle.
  • Lääketieteellinen indikaatio autologisen tai luovuttajan siittiöiden käytölle.
  • Liikkuvat siittiöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva raskauden menetys.
  • Aikaisempi historia täydellisestä lannoituksen epäonnistumisesta.
  • Kirurginen siittiöiden haku.
  • Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys.
  • Tunnetut siemennesteen nesteytymisongelmat.
  • Kaikki muut tapausten poikkeavuudet, jotka voivat mahdollisesti vähentää onnistumisastetta vastaavan vanhemman embryologin kriteerien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä (robottiavusteinen sukusolujen valmistelu, ICSI, alkioviljely ja lasittaminen)
Potilaita, jotka saavat hedelmöitysavusteista hoitoa lääketieteellisesti ICSI:n suorittamiseksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa noudatetaan sisarusten munasolujen ja/tai sisarusten alkioiden tutkimussuunnitelmaa, jossa tietystä potilaasta tai pariskunnasta saadut munasolut ja/tai alkiot jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (testi ja kontrolli) ja niille suoritetaan yksi tai useampi automatisoidun avustetun tutkimuksen elementti. hedelmöityslaboratorion työnkulku (testiryhmälle) tai vakioavusteinen hedelmöityslaboratorion työnkulku (kontrolliryhmälle). Ennen näytteiden jakamista embryologi hämärtää hieman näytteiden näkemystä, jotta niiden morfologiaa ei voida enää selvästi arvioida. Robottiautomaatio voi sisältää minkä tahansa seuraavista vaiheista: robotti siittiöiden valmistelu, robotti oosyyttien valinta ja denudaatio, robotti siittiöiden ruiskutus, automatisoitu alkioviljely ja automaattinen kylmäsäilytys. Saatuja alkioita voidaan käyttää alkionsiirtoon.
Active Comparator: Ohjausryhmä (rutiini manuaalinen ICSI-työnkulku)
Rutiinikäsikirja Icsi-työnkulku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Aika suorittaa jokainen automaattinen toimenpide
6 viikkoa ilmoittautumisesta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
osuuden automatisoiduista menettelyistä, jotka saavuttavat tavoitteensa
6 viikkoa ilmoittautumisesta
Autonomia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
osuuden loppuun suoritetusta toimenpiteestä, joka ei vaadi ihmisen väliintuloa
6 viikkoa ilmoittautumisesta
Kävelemisen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
ajansäästöt saavutetaan embryologilta, joka pystyy hoitamaan muita tehtäviä robottiassistentin ollessa töissä
6 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sperman eloonjääminen ja laatu (seminogrammi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
6 viikkoa ilmoittautumisesta
Hedelmoitettujen munasolujen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
6 viikkoa ilmoittautumisesta
Alkioiden eloonjääminen ja laatu (morfologisen arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
6 viikkoa ilmoittautumisesta
Kliiniset raskausluvut alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisesta
8 viikkoa ilmoittautumisesta
Elävänä syntyneiden lasten määrät alkion siirron jälkeen
Aikaikkuna: primääritutkimuksen päättymisestä 12 kuukauden kuluessa
primääritutkimuksen päättymisestä 12 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamiseen sovelletaan eettisiä, oikeudellisia ja yksityisyyttä koskevia näkökohtia. Olemme sitoutuneet noudattamaan vahvistettuja ohjeita ja parhaita käytäntöjä tiedon jakamisessa. Julkaisun tulosten taustalla oleva IPD jaetaan joko itse julkaisun tai sen taustalla olevien tukikuvien/taulukoiden osana.

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, saavuttaa tavoitteet hyväksyttyyn ehdotukseen.

Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen Jacques@conceivable.life; Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa