- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06074835
Sukusolujen valmistuksen automatisointi, intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), alkioviljelmä ja lasittaminen
Sukusolujen valmistuksen automatisointi, intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), alkioviljelmä ja lasittaminen: Todiste käsitetutkimuksesta
Lapsettomuudesta kärsivät potilaat voivat hakea hedelmöitysavusteista hoitoa. Täydellisen hoitosyklin aikana ammattitaitoinen laboratoriohenkilöstö (embryologit) huolehtii aiottujen vanhempien siittiöistä ja munasoluista (sukusoluista), jotka luottavat manuaalisiin laboratorioprosesseihin hedelmöittymisen saavuttamiseksi. Yleisimmin käytetty menetelmä hedelmöittymisen saavuttamiseksi on intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI), hoito, jossa yksi siittiösolu ruiskutetaan suoraan munan sisään. Näin saatuja alkioita pidetään sitten sopivassa ympäristössä (inkubaattorissa) useita päiviä, ennen kuin päätetään, voidaanko niitä käyttää välittömästi raskauden toteamiseen (alkionsiirto) vai onko ne pakastettava tulevaa hoitoa varten (kryosäilöntä). .
Laboratoriovaiheet, jotka vaaditaan täydellisen avustetun hedelmöittymisen loppuun saattamiseen (siittiöiden ja munasolujen talteenotosta hedelmöitykseen ja sitten alkionsiirtoon ja/tai kylmäsäilytykseen), ovat usein manuaalisia ja aikaa vieviä, joten hoidon onnistuminen riippuu suuresti Yksittäisen henkilöstön taitoihin ja tuloksiin voivat vaikuttaa väsymys, stressi ja työtaakka.
Robotiikan ja tekoälyn (AI) yhdistelmällä on potentiaalia tarjota parannuksia ja standardoida hedelmällisyyslaboratorio, mutta tällaista integraatiota ei ole saavutettu rutiininomaisesti. Muut lääketieteen alat, kuten regeneratiivinen lääketiede, ovat pitkään hyötyneet robottiratkaisujen käyttöönotosta; Nykyaikainen automaatio ei kuitenkaan ole vielä löytänyt tiensä hedelmällisyyslaboratorioon.
Conceivable Life Sciencesin (tutkimuksen rahoittaja) tavoitteena on toimittaa ratkaisuja, jotka yhdessä mahdollistavat täysin autonomisen ICSI-syklin (siemenneste-/munavalmisteesta siittiöiden injektioon, alkioviljelyyn ja kylmäsäilytykseen). tavoitteena vähentää kustannuksia, auttaa laboratorion henkilökuntaa ja mahdollisesti parantaa tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tämän projektin ydinosa: digitaalinen ohjaus ja yksilöllinen automatisointi täydellisen laboratorion työnkulun kaikkien keskeisten vaiheiden osalta. Tässä tutkimuksessa tuotettu data auttaa näiden automatisoitujen järjestelmien tulevassa kehittämisessä.
ICSI-hoitoa saavia potilaita voidaan värvätä tähän tutkimukseen. Heidän sukusolunsa (siemenneste ja/tai munasolut) voidaan jakaa kahteen ryhmään (testi ja kontrolli), ja ne käyvät läpi yhden tai useamman osan automatisoidusta täysin avustetusta hedelmöityksestä (testiryhmälle) tai tavallisesta avustetusta hedelmöitystyönkulusta (kontrolliryhmälle). ). Robottiautomaatio voi sisältää minkä tahansa seuraavista vaiheista: robotti siittiöiden valmistelu, robotti oosyyttien valinta ja denudaatio, robotti siittiöiden ruiskutus, automatisoitu alkioviljely ja automaattinen kylmäsäilytys. Saatuja alkioita voidaan käyttää alkionsiirtoon.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että robottiassistenttien käyttö osana täydellistä hedelmöittymissykliä voi parantaa laboratorion työnkulkua heikentämättä hoidon onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen indikaatio ICSI:n suorittamiseen.
- Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus ennen hoitoa.
- Lääketieteellinen indikaatio autologisten tai luovuttavien munasolujen käytölle.
- Lääketieteellinen indikaatio autologisen tai luovuttajan siittiöiden käytölle.
- Liikkuvat siittiöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva raskauden menetys.
- Aikaisempi historia täydellisestä lannoituksen epäonnistumisesta.
- Kirurginen siittiöiden haku.
- Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys.
- Tunnetut siemennesteen nesteytymisongelmat.
- Kaikki muut tapausten poikkeavuudet, jotka voivat mahdollisesti vähentää onnistumisastetta vastaavan vanhemman embryologin kriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (robottiavusteinen sukusolujen valmistelu, ICSI, alkioviljely ja lasittaminen)
|
Potilaita, jotka saavat hedelmöitysavusteista hoitoa lääketieteellisesti ICSI:n suorittamiseksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksessa noudatetaan sisarusten munasolujen ja/tai sisarusten alkioiden tutkimussuunnitelmaa, jossa tietystä potilaasta tai pariskunnasta saadut munasolut ja/tai alkiot jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (testi ja kontrolli) ja niille suoritetaan yksi tai useampi automatisoidun avustetun tutkimuksen elementti. hedelmöityslaboratorion työnkulku (testiryhmälle) tai vakioavusteinen hedelmöityslaboratorion työnkulku (kontrolliryhmälle).
Ennen näytteiden jakamista embryologi hämärtää hieman näytteiden näkemystä, jotta niiden morfologiaa ei voida enää selvästi arvioida.
Robottiautomaatio voi sisältää minkä tahansa seuraavista vaiheista: robotti siittiöiden valmistelu, robotti oosyyttien valinta ja denudaatio, robotti siittiöiden ruiskutus, automatisoitu alkioviljely ja automaattinen kylmäsäilytys.
Saatuja alkioita voidaan käyttää alkionsiirtoon.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä (rutiini manuaalinen ICSI-työnkulku)
|
Rutiinikäsikirja Icsi-työnkulku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Aika suorittaa jokainen automaattinen toimenpide
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
osuuden automatisoiduista menettelyistä, jotka saavuttavat tavoitteensa
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Autonomia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
osuuden loppuun suoritetusta toimenpiteestä, joka ei vaadi ihmisen väliintuloa
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Kävelemisen aika
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
ajansäästöt saavutetaan embryologilta, joka pystyy hoitamaan muita tehtäviä robottiassistentin ollessa töissä
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sperman eloonjääminen ja laatu (seminogrammi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Hedelmoitettujen munasolujen osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Alkioiden eloonjääminen ja laatu (morfologisen arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Kliiniset raskausluvut alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisesta
|
8 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Elävänä syntyneiden lasten määrät alkion siirron jälkeen
Aikaikkuna: primääritutkimuksen päättymisestä 12 kuukauden kuluessa
|
primääritutkimuksen päättymisestä 12 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, saavuttaa tavoitteet hyväksyttyyn ehdotukseen.
Ehdotukset voidaan toimittaa jopa 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen. Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen Jacques@conceivable.life; Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .