- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074835
Автоматизация подготовки гамет, интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ), культивирования эмбрионов и витрификации
Автоматизация подготовки гамет, интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ), культивирование эмбрионов и витрификация: исследование, подтверждающее концепцию
Пациентки, страдающие бесплодием, могут обратиться за помощью в лечении зачатия. В течение полного цикла лечения за спермой и яйцеклетками (гаметами) предполагаемых родителей будут следить квалифицированные сотрудники лаборатории (эмбриологи), которые будут полагаться на ручные лабораторные процессы для достижения оплодотворения. Наиболее часто используемым методом достижения оплодотворения является интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида (ИКСИ), метод лечения, который включает инъекцию одного сперматозоида непосредственно в яйцеклетку. Полученные таким образом эмбрионы затем выдерживают в подходящей среде (инкубаторе) в течение нескольких дней, прежде чем решить, можно ли их немедленно использовать для попытки установления беременности (перенос эмбрионов) или их следует заморозить для подготовки к будущему лечению (криоконсервация). .
Лабораторные этапы, необходимые для завершения полного метода искусственного зачатия (от получения спермы и яйцеклеток до оплодотворения, а затем переноса эмбрионов и/или криоконсервации), часто выполняются вручную и требуют много времени, поэтому успех лечения во многом зависит от На навыки отдельных сотрудников и результаты могут влиять усталость, стресс и рабочая нагрузка.
Сочетание робототехники и искусственного интеллекта (ИИ) потенциально может улучшить и стандартизировать лабораторию репродуктивной медицины, но такая интеграция не достигается на регулярной основе. Другие области медицины, такие как регенеративная медицина, уже давно получили выгоду от внедрения роботизированных решений; однако современная автоматизация еще не нашла своего применения в лабораториях репродуктивной медицины.
Целью компании Conceivable Life Sciences (спонсор исследования) является предоставление набора решений, которые в совокупности позволят провести полностью автономный цикл ИКСИ (от подготовки спермы/яйцеклетки до инъекции спермы, культивирования эмбрионов и криоконсервации). в целях сокращения затрат, оказания помощи персоналу лаборатории и, возможно, улучшения результатов. Целью данного исследования является реализация основного аспекта этого проекта: цифрового контроля и индивидуальной автоматизации всех ключевых этапов полного лабораторного рабочего процесса. Данные, полученные в этом исследовании, помогут будущему развитию этих автоматизированных систем.
В это исследование могут быть включены пациенты, проходящие лечение ИКСИ. Их гаметы (сперматозоиды и/или яйцеклетки) могут быть распределены по двум группам (тестовая и контрольная) и подвергаться одному или нескольким элементам автоматизированного рабочего процесса полного вспомогательного зачатия (для тестовой группы) или стандартного рабочего процесса вспомогательного зачатия (для контрольной группы). ). Роботизированная автоматизация может включать любой из следующих этапов: роботизированная подготовка спермы, роботизированный отбор и денудация ооцитов, роботизированная инъекция спермы, автоматизированное культивирование эмбрионов и автоматическое криоконсервирование. Полученные эмбрионы можно использовать для переноса эмбрионов.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что использование роботов-помощников в рамках полного цикла вспомогательного зачатия может улучшить лабораторные рабочие процессы без снижения показателей успеха лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские показания к проведению ИКСИ.
- Информированное согласие, подписанное пациентами перед лечением.
- Медицинские показания к использованию аутологичных или донорских ооцитов.
- Медицинские показания к использованию аутологичной или донорской спермы.
- Подвижные сперматозоиды.
Критерий исключения:
- Привычное невынашивание беременности.
- Предыдущая история полного отказа от оплодотворения.
- Хирургическое получение спермы.
- Тяжелый мужской фактор бесплодия.
- Известные проблемы с разжижением спермы.
- Любые другие отклонения от нормы, которые потенциально могут снизить вероятность успеха согласно критериям старшего эмбриолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (Роботизированная подготовка гамет, ИКСИ, культивирование эмбрионов и витрификация)
|
В это исследование могут быть включены пациентки, проходящие процедуру вспомогательного зачатия с медицинскими показаниями для проведения ИКСИ.
Исследование будет следовать схеме исследования сибс-ооцитов и/или сибс-эмбрионов, при которой ооциты и/или эмбрионы, полученные от конкретного пациента или пары, будут случайным образом распределены по двум группам (испытуемая и контрольная) и подвергнуты одному или нескольким элементам автоматизированного вспомогательного анализа. Рабочий процесс лаборатории зачатия (для тестовой группы) или стандартный рабочий процесс лаборатории зачатия (для контрольной группы).
Перед раздачей образцов эмбриолог слегка затуманивает зрение образцов, чтобы невозможно было четко оценить их морфологию.
Роботизированная автоматизация может включать любой из следующих этапов: роботизированная подготовка спермы, роботизированный отбор и денудация ооцитов, роботизированная инъекция спермы, автоматизированное культивирование эмбрионов и автоматическое криоконсервирование.
Полученные эмбрионы можно использовать для переноса эмбрионов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (обычный рабочий процесс ИКСИ вручную)
|
Обычный ручной рабочий процесс Icsi
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайминг
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
Время для завершения каждой автоматизированной процедуры
|
6 недель с момента регистрации
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
доля автоматизированных процедур, достигших своей цели
|
6 недель с момента регистрации
|
|
Автономия
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
доля завершенных процедур, не требующих вмешательства человека
|
6 недель с момента регистрации
|
|
Время ухода
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
экономия времени за счет эмбриолога, который может выполнять другие обязанности, пока робот-ассистент на работе
|
6 недель с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость и качество спермы (семинограмма)
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
6 недель с момента регистрации
|
|
Доля оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
6 недель с момента регистрации
|
|
Выживаемость и качество эмбрионов (по оценке морфологии)
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации
|
6 недель с момента регистрации
|
|
Клинические показатели наступления беременности после переноса эмбрионов
Временное ограничение: 8 недель с момента регистрации
|
8 недель с момента регистрации
|
|
Частота живорождения после переноса эмбрионов
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после первичного завершения
|
в течение 12 месяцев после первичного завершения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, для достижения целей в утвержденном предложении.
Предложения могут быть представлены до 36 месяцев после публикации статьи. Предложения должны быть направлены на jacques@conceivable.life; Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .