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Automatisation de la préparation des gamètes, de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), de la culture d'embryons et de la vitrification

17 novembre 2025 mis à jour par: Conceivable Life Sciences

Automatisation de la préparation des gamètes, de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), de la culture d'embryons et de la vitrification : une étude de preuve de concept

Les patients souffrant d’infertilité peuvent recourir à un traitement de procréation assistée. Au cours d'un cycle de traitement complet, les spermatozoïdes et les ovules (gamètes) des futurs parents seront pris en charge par du personnel de laboratoire qualifié (embryologues) qui s'appuiera sur des processus manuels de laboratoire pour réaliser la fécondation. La méthode la plus couramment utilisée pour réaliser la fécondation est l’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), un traitement qui implique l’injection d’un seul spermatozoïde directement à l’intérieur d’un ovule. Les embryons ainsi obtenus sont ensuite maintenus dans un environnement approprié (incubateur) pendant plusieurs jours avant de décider s'ils peuvent être utilisés immédiatement pour tenter d'établir une grossesse (transfert d'embryons), ou s'ils doivent être congelés en vue d'un futur traitement (cryoconservation). .

Les étapes de laboratoire requises pour réaliser un traitement complet de procréation assistée (depuis le prélèvement de spermatozoïdes et d'ovules, jusqu'à la fécondation, puis au transfert d'embryons et/ou à la cryoconservation) sont souvent manuelles et longues, et le succès du traitement dépend donc fortement de les compétences individuelles du personnel et les résultats peuvent être affectés par la fatigue, le stress et la charge de travail.

La combinaison de la robotique et de l’intelligence artificielle (IA) a le potentiel d’améliorer et de normaliser le laboratoire de fertilité, mais une telle intégration n’a pas été réalisée de manière systématique. D’autres domaines médicaux, comme la médecine régénérative, bénéficient depuis longtemps de la mise en œuvre de solutions robotiques ; cependant, l’automatisation moderne n’a pas encore trouvé sa place dans les laboratoires de fertilité.

L'objectif de Conceivable Life Sciences (le promoteur de l'étude) est de fournir une suite de solutions qui, collectivement, permettront à un cycle ICSI entièrement autonome de se dérouler (de la préparation du sperme/ovule à l'injection de sperme, en passant par la culture d'embryons et la cryoconservation). dans un effort pour réduire les coûts, aider le personnel de laboratoire et éventuellement améliorer les résultats. Le but de cette étude est de fournir un aspect essentiel de ce projet : le contrôle numérique et l'automatisation individuelle de toutes les étapes clés d'un flux de travail complet de laboratoire. Les données générées dans cette étude contribueront au développement futur de ces systèmes automatisés.

Les patients subissant un traitement ICSI peuvent être recrutés dans cette étude. Leurs gamètes (spermatozoïdes et/ou ovules) peuvent être répartis dans deux groupes (test et contrôle) et subir un ou plusieurs éléments d'un flux de travail automatisé de conception entièrement assistée (pour le groupe test) ou d'un flux de travail de conception assistée standard (pour le groupe témoin). ). L'automatisation robotique peut inclure l'une des étapes suivantes : préparation robotisée du sperme, sélection et dénudation robotisées des ovocytes, injection robotique du sperme, culture automatisée d'embryons et cryoconservation automatisée. Les embryons obtenus peuvent être utilisés pour le transfert d'embryons.

L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation d'assistants robotiques dans le cadre d'un cycle complet de conception assistée peut améliorer les flux de travail en laboratoire sans réduire les taux de réussite du traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
        • Hope Fertility Centre, Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indication médicale pour réaliser une ICSI.
  • Consentement éclairé signé par les patients avant le traitement.
  • Indication médicale pour l'utilisation d'ovocytes autologues ou de donneurs.
  • Indication médicale pour l'utilisation de sperme autologue ou de donneur.
  • Sperme mobile.

Critère d'exclusion:

  • Perte de grossesse récurrente.
  • Antécédents d’échec total de fécondation.
  • Récupération chirurgicale de spermatozoïdes.
  • Infertilité masculine sévère.
  • Problèmes connus de liquéfaction du sperme.
  • Toute autre anomalie de cas susceptible de réduire les taux de réussite selon les critères de l'embryologiste senior responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe test (Préparation de gamètes assistée par robot, ICSI, culture d'embryons et vitrification)
Les patients subissant un traitement de procréation assistée avec indication médicale pour réaliser une ICSI peuvent être recrutés dans cette étude. L'étude suivra une conception d'étude sur les ovocytes et/ou les embryons de frères et sœurs dans laquelle les ovocytes et/ou les embryons obtenus d'un patient ou d'un couple spécifique seront répartis au hasard entre deux groupes (test et contrôle) et subiront un ou plusieurs éléments d'une assistance automatisée. flux de travail de laboratoire de conception (pour le groupe de test) ou un flux de travail standard de laboratoire de conception assistée (pour le groupe témoin). Avant de distribuer les échantillons, un embryologiste floutera légèrement la vision des échantillons afin que leur morphologie ne puisse plus être clairement appréciée. L'automatisation robotique peut inclure l'une des étapes suivantes : préparation robotisée du sperme, sélection et dénudation robotisées des ovocytes, injection robotique du sperme, culture automatisée d'embryons et cryoconservation automatisée. Les embryons obtenus peuvent être utilisés pour le transfert d'embryons.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (flux de travail ICSI manuel de routine)
Flux de travail Icsi manuel de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Horaire
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
Temps nécessaire pour terminer chaque procédure automatisée
6 semaines à compter de l'inscription
Efficacité
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
proportion de procédures automatisées atteignant leur objectif
6 semaines à compter de l'inscription
Autonomie
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
proportion de procédures terminées ne nécessitant pas d’intervention humaine
6 semaines à compter de l'inscription
Temps de marche
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
gain de temps réalisé par un embryologiste qui peut vaquer à d'autres tâches pendant que l'assistant robotique est au travail
6 semaines à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie et qualité des spermatozoïdes (séminogramme)
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
6 semaines à compter de l'inscription
Proportion d'ovocytes fécondés
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
6 semaines à compter de l'inscription
Survie et qualité des embryons (par évaluation morphologique)
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
6 semaines à compter de l'inscription
Taux de grossesse clinique après transfert d'embryon
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
8 semaines à compter de l'inscription
Taux de naissances vivantes suite au transfert d'embryon
Délai: dans les 12 mois suivant l'achèvement principal
dans les 12 mois suivant l'achèvement principal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données est soumis à des considérations éthiques, juridiques et de confidentialité. Nous nous engageons à suivre les directives établies et les meilleures pratiques en matière de partage de données. Les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront partagés soit dans le cadre de la publication elle-même, soit dans les figures/tableaux sous-jacents.

Délai de partage IPD

dans les 2 ans suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs dans la proposition approuvée.

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Les propositions doivent être adressées à jacques@conceivable.life; Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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