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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06074835
Automatisation de la préparation des gamètes, de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), de la culture d'embryons et de la vitrification
Automatisation de la préparation des gamètes, de l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), de la culture d'embryons et de la vitrification : une étude de preuve de concept
Les patients souffrant d’infertilité peuvent recourir à un traitement de procréation assistée. Au cours d'un cycle de traitement complet, les spermatozoïdes et les ovules (gamètes) des futurs parents seront pris en charge par du personnel de laboratoire qualifié (embryologues) qui s'appuiera sur des processus manuels de laboratoire pour réaliser la fécondation. La méthode la plus couramment utilisée pour réaliser la fécondation est l’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), un traitement qui implique l’injection d’un seul spermatozoïde directement à l’intérieur d’un ovule. Les embryons ainsi obtenus sont ensuite maintenus dans un environnement approprié (incubateur) pendant plusieurs jours avant de décider s'ils peuvent être utilisés immédiatement pour tenter d'établir une grossesse (transfert d'embryons), ou s'ils doivent être congelés en vue d'un futur traitement (cryoconservation). .
Les étapes de laboratoire requises pour réaliser un traitement complet de procréation assistée (depuis le prélèvement de spermatozoïdes et d'ovules, jusqu'à la fécondation, puis au transfert d'embryons et/ou à la cryoconservation) sont souvent manuelles et longues, et le succès du traitement dépend donc fortement de les compétences individuelles du personnel et les résultats peuvent être affectés par la fatigue, le stress et la charge de travail.
La combinaison de la robotique et de l’intelligence artificielle (IA) a le potentiel d’améliorer et de normaliser le laboratoire de fertilité, mais une telle intégration n’a pas été réalisée de manière systématique. D’autres domaines médicaux, comme la médecine régénérative, bénéficient depuis longtemps de la mise en œuvre de solutions robotiques ; cependant, l’automatisation moderne n’a pas encore trouvé sa place dans les laboratoires de fertilité.
L'objectif de Conceivable Life Sciences (le promoteur de l'étude) est de fournir une suite de solutions qui, collectivement, permettront à un cycle ICSI entièrement autonome de se dérouler (de la préparation du sperme/ovule à l'injection de sperme, en passant par la culture d'embryons et la cryoconservation). dans un effort pour réduire les coûts, aider le personnel de laboratoire et éventuellement améliorer les résultats. Le but de cette étude est de fournir un aspect essentiel de ce projet : le contrôle numérique et l'automatisation individuelle de toutes les étapes clés d'un flux de travail complet de laboratoire. Les données générées dans cette étude contribueront au développement futur de ces systèmes automatisés.
Les patients subissant un traitement ICSI peuvent être recrutés dans cette étude. Leurs gamètes (spermatozoïdes et/ou ovules) peuvent être répartis dans deux groupes (test et contrôle) et subir un ou plusieurs éléments d'un flux de travail automatisé de conception entièrement assistée (pour le groupe test) ou d'un flux de travail de conception assistée standard (pour le groupe témoin). ). L'automatisation robotique peut inclure l'une des étapes suivantes : préparation robotisée du sperme, sélection et dénudation robotisées des ovocytes, injection robotique du sperme, culture automatisée d'embryons et cryoconservation automatisée. Les embryons obtenus peuvent être utilisés pour le transfert d'embryons.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'utilisation d'assistants robotiques dans le cadre d'un cycle complet de conception assistée peut améliorer les flux de travail en laboratoire sans réduire les taux de réussite du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication médicale pour réaliser une ICSI.
- Consentement éclairé signé par les patients avant le traitement.
- Indication médicale pour l'utilisation d'ovocytes autologues ou de donneurs.
- Indication médicale pour l'utilisation de sperme autologue ou de donneur.
- Sperme mobile.
Critère d'exclusion:
- Perte de grossesse récurrente.
- Antécédents d’échec total de fécondation.
- Récupération chirurgicale de spermatozoïdes.
- Infertilité masculine sévère.
- Problèmes connus de liquéfaction du sperme.
- Toute autre anomalie de cas susceptible de réduire les taux de réussite selon les critères de l'embryologiste senior responsable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test (Préparation de gamètes assistée par robot, ICSI, culture d'embryons et vitrification)
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Les patients subissant un traitement de procréation assistée avec indication médicale pour réaliser une ICSI peuvent être recrutés dans cette étude.
L'étude suivra une conception d'étude sur les ovocytes et/ou les embryons de frères et sœurs dans laquelle les ovocytes et/ou les embryons obtenus d'un patient ou d'un couple spécifique seront répartis au hasard entre deux groupes (test et contrôle) et subiront un ou plusieurs éléments d'une assistance automatisée. flux de travail de laboratoire de conception (pour le groupe de test) ou un flux de travail standard de laboratoire de conception assistée (pour le groupe témoin).
Avant de distribuer les échantillons, un embryologiste floutera légèrement la vision des échantillons afin que leur morphologie ne puisse plus être clairement appréciée.
L'automatisation robotique peut inclure l'une des étapes suivantes : préparation robotisée du sperme, sélection et dénudation robotisées des ovocytes, injection robotique du sperme, culture automatisée d'embryons et cryoconservation automatisée.
Les embryons obtenus peuvent être utilisés pour le transfert d'embryons.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (flux de travail ICSI manuel de routine)
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Flux de travail Icsi manuel de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Horaire
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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Temps nécessaire pour terminer chaque procédure automatisée
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6 semaines à compter de l'inscription
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Efficacité
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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proportion de procédures automatisées atteignant leur objectif
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6 semaines à compter de l'inscription
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Autonomie
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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proportion de procédures terminées ne nécessitant pas d’intervention humaine
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6 semaines à compter de l'inscription
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Temps de marche
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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gain de temps réalisé par un embryologiste qui peut vaquer à d'autres tâches pendant que l'assistant robotique est au travail
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6 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie et qualité des spermatozoïdes (séminogramme)
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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6 semaines à compter de l'inscription
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Proportion d'ovocytes fécondés
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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6 semaines à compter de l'inscription
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Survie et qualité des embryons (par évaluation morphologique)
Délai: 6 semaines à compter de l'inscription
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6 semaines à compter de l'inscription
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Taux de grossesse clinique après transfert d'embryon
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
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8 semaines à compter de l'inscription
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Taux de naissances vivantes suite au transfert d'embryon
Délai: dans les 12 mois suivant l'achèvement principal
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dans les 12 mois suivant l'achèvement principal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, pour atteindre les objectifs dans la proposition approuvée.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Les propositions doivent être adressées à jacques@conceivable.life; Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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