配子制备、胞浆内单精子注射 (ICSI)、胚胎培养和玻璃化冷冻的自动化
配子制备、胞浆内单精子注射 (ICSI)、胚胎培养和玻璃化冷冻的自动化：概念研究验证
患有不孕症的患者可以寻求辅助受孕治疗。 在整个治疗周期中，来自预期父母的精子和卵子（配子）将由熟练的实验室工作人员（胚胎学家）照顾，他们将依靠手动实验室流程来实现受精。 最常用的受精方法是胞浆内单精子注射 (ICSI)，这种治疗方法是将单个精子细胞直接注射到卵子内。 然后将如此获得的胚胎在适当的环境（孵化器）中保存几天，然后决定是否可以立即使用它们来尝试怀孕（胚胎移植），或者应该冷冻以准备将来的治疗（冷冻保存） 。
完成完整辅助受孕治疗所需的实验室步骤（从精子和卵子取出，到受精，然后到胚胎移植和/或冷冻保存）通常是手动且耗时的，因此治疗的成功高度依赖于个体员工的技能和成果可能会受到疲劳、压力和工作量的影响。
机器人技术和人工智能 (AI) 的结合有可能改进生育实验室并使之标准化，但这种整合尚未常规实现。 其他医疗领域，例如再生医学，长期以来都受益于机器人解决方案的实施；然而，现代自动化尚未进入生育实验室。
Conceivable Life Sciences（研究赞助商）的目标是提供一套解决方案，共同实现完全自主的 ICSI 周期（从精子/卵子准备、精子注射、胚胎培养和冷冻保存）努力降低成本、协助实验室工作人员，并可能改善结果。 本研究的目的是提供该项目的核心方面：完整实验室工作流程的所有关键步骤的数字控制和单独自动化。 本研究生成的数据将有助于这些自动化系统的未来发展。
本研究可能会招募接受 ICSI 治疗的患者。 他们的配子（精子和/或卵子）可能分布在两组（测试组和对照组）中，并经历自动化完全辅助受孕工作流程（对于测试组）或标准辅助受孕工作流程（对于对照组）的一个或多个要素）。 机器人自动化可包括以下任何步骤：机器人精子制备、机器人卵母细胞选择和剥脱、机器人精子注射、自动化胚胎培养和自动化冷冻保存。 所得胚胎可用于胚胎移植。
这项研究的主要假设是，使用机器人助手作为完整辅助受孕周期的一部分可以改善实验室工作流程，而不会降低治疗成功率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 进行 ICSI 的医学指征。
- 治疗前患者签署知情同意书。
- 使用自体或捐赠卵母细胞的医学指征。
- 使用自体或捐赠精子的医学指征。
- 活动精子。
排除标准：
- 反复流产。
- 既往完全受精失败史。
- 手术取精。
- 严重男性因素不育。
- 已知精液液化问题。
- 根据负责的高级胚胎学家的标准，任何其他可能降低成功率的病例异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组（机器人辅助配子制备、ICSI、胚胎培养和玻璃化冷冻）
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本研究可能会招募接受辅助受孕治疗且有医学指征进行 ICSI 的患者。
该研究将遵循兄弟姐妹卵母细胞和/或兄弟姐妹胚胎研究设计，其中从特定患者或夫妇获得的卵母细胞和/或胚胎将随机分布在两组（测试组和对照组）中，并接受自动化辅助的一项或多项要素。受孕实验室工作流程（针对测试组）或标准辅助受孕实验室工作流程（针对对照组）。
在分发样本之前，胚胎学家会将样本的视野稍微模糊，这样就无法再清楚地评估它们的形态。
机器人自动化可包括以下任何步骤：机器人精子制备、机器人卵母细胞选择和剥脱、机器人精子注射、自动化胚胎培养和自动化冷冻保存。
所得胚胎可用于胚胎移植。
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有源比较器：对照组（常规手动 ICSI 工作流程）
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常规手动 Icsi 工作流程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时
大体时间：入学后6周
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完成每个自动化程序的时间
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入学后6周
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效率
大体时间：入学后6周
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自动化程序实现目标的比例
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入学后6周
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自治
大体时间：入学后6周
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不需要人工干预的已完成程序的比例
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入学后6周
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走开时间
大体时间：入学后6周
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胚胎学家能够在机器人助手工作时执行其他职责，从而节省时间
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入学后6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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精子存活率和质量（精液图）
大体时间：入学后6周
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入学后6周
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受精卵母细胞比例
大体时间：入学后6周
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入学后6周
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胚胎存活和质量（通过形态评估）
大体时间：入学后6周
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入学后6周
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胚胎移植后的临床妊娠率
大体时间：入学后8周
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入学后8周
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胚胎移植后的活产率
大体时间：主要完成后的12个月内
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主要完成后的12个月内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
提供一种方法上有声学建议的研究人员在批准的建议中实现目标。
提案可以在文章出版后最多提交36个月。 提案应直接向jacques@conceivable.life；为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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