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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06074835
배우자 준비, 세포질 내 정자 주입(ICSI), 배아 배양 및 유리화 자동화
배우자 준비, 세포질 내 정자 주입(ICSI), 배아 배양 및 유리화 자동화: 개념 증명 연구
불임으로 고통받는 환자는 보조 임신 치료를 받을 수 있습니다. 전체 치료 주기에서, 의도한 부모의 정자와 난자(생식세포)는 수정을 달성하기 위해 수동 실험실 과정에 의존하는 숙련된 실험실 직원(발생학자)에 의해 관리됩니다. 수정을 달성하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 단일 정자 세포를 난자 내부에 직접 주입하는 치료법인 세포질 내 정자 주입(ICSI)입니다. 이렇게 얻은 배아는 며칠 동안 적절한 환경(인큐베이터)에 보관된 후 즉시 임신을 시도하는 데 사용할 수 있는지(배아 이식), 아니면 향후 치료를 위해 냉동해야 하는지(냉동보존) 여부를 결정합니다. .
완전한 보조 임신 치료(정자 및 난자 채취부터 수정, 배아 이식 및/또는 냉동 보존까지)를 완료하는 데 필요한 실험실 단계는 종종 수동적이고 시간 소모적이므로 치료의 성공 여부는 다음에 크게 좌우됩니다. 개별 직원의 기술과 결과는 피로, 스트레스 및 업무량에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
로봇 공학과 인공 지능(AI)의 결합은 불임 검사실을 개선하고 표준화할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 이러한 통합은 일상적으로 이루어지지 않았습니다. 재생 의학과 같은 다른 의료 분야는 오랫동안 로봇 솔루션 구현으로 이익을 얻었습니다. 그러나 현대 자동화는 아직 불임 검사실에 적용되지 않았습니다.
Conceivable Life Sciences(연구 후원자)의 목표는 전체적으로 자율적인 ICSI 주기(정자/난자 준비부터 정자 주입, 배아 배양 및 냉동 보존까지)가 이루어질 수 있도록 하는 일련의 솔루션을 제공하는 것입니다. 비용을 절감하고 실험실 직원을 지원하며 결과를 개선하기 위한 노력의 일환입니다. 이 연구의 목적은 이 프로젝트의 핵심 측면, 즉 전체 실험실 작업 흐름의 모든 주요 단계에 대한 디지털 제어 및 개별 자동화를 제공하는 것입니다. 본 연구에서 생성된 데이터는 이러한 자동화 시스템의 향후 개발에 도움이 될 것입니다.
ICSI 치료를 받고 있는 환자가 이 연구에 모집될 수 있습니다. 이들의 배우자(정자 및/또는 난자)는 두 그룹(테스트 그룹과 대조 그룹)에 분산될 수 있으며 자동화된 전체 보조 임신 워크플로(테스트 그룹의 경우) 또는 표준 보조 임신 워크플로(대조 그룹의 경우) 중 하나 이상의 요소를 거칠 수 있습니다. ). 로봇 자동화에는 로봇 정자 준비, 로봇 난모세포 선택 및 제거, 로봇 정자 주입, 자동화 배아 배양, 자동화 냉동보존 등의 단계가 포함될 수 있습니다. 생성된 배아는 배아 이식에 사용될 수 있습니다.
이 연구의 주요 가설은 완전한 보조 임신 주기의 일부로 로봇 보조자를 사용하면 치료 성공률을 줄이지 않고 실험실 작업 흐름을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44630
- Hope Fertility Centre, Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICSI를 수행하기 위한 의학적 적응증.
- 치료 전 환자가 동의서에 서명했습니다.
- 자가 또는 기증 난모세포 사용에 대한 의학적 적응증.
- 자가 또는 기증자 정자의 사용에 대한 의학적 적응증입니다.
- 운동성 정자.
제외 기준:
- 반복되는 임신 상실.
- 이전의 완전수정 실패 이력.
- 외과적 정자 채취.
- 심각한 남성 요인 불임.
- 알려진 정액 액화 문제.
- 담당 선임 발생학자의 기준에 따라 성공률을 잠재적으로 감소시킬 수 있는 기타 사례 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹(로봇 지원 생식체 준비, ICSI, 배아 배양 및 유리화)
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ICSI를 수행하기 위한 의학적 적응증으로 보조 임신 치료를 받고 있는 환자가 이 연구에 모집될 수 있습니다.
이 연구는 특정 환자 또는 부부로부터 얻은 난모세포 및/또는 배아가 두 그룹(테스트 및 대조)에 걸쳐 무작위로 배포되고 자동화된 지원의 하나 이상의 요소를 거치는 형제 난모세포 및/또는 형제 배아 연구 설계를 따릅니다. 임신 실험실 작업 흐름(테스트 그룹용) 또는 표준 보조 임신 실험실 작업 흐름(통제 그룹용).
샘플을 배포하기 전에 발생학자는 샘플의 형태를 더 이상 명확하게 평가할 수 없도록 샘플의 시야를 약간 흐리게 합니다.
로봇 자동화에는 로봇 정자 준비, 로봇 난모세포 선택 및 제거, 로봇 정자 주입, 자동화 배아 배양, 자동화 냉동보존 등의 단계가 포함될 수 있습니다.
생성된 배아는 배아 이식에 사용될 수 있습니다.
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활성 비교기: 통제 그룹(일상적인 수동 ICSI 작업흐름)
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일상적인 수동 Icsi 워크플로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타이밍
기간: 등록 후 6주
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각 자동화된 절차를 완료하는 데 소요되는 시간
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등록 후 6주
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능률
기간: 등록 후 6주
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목표를 달성하는 자동화된 절차의 비율
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등록 후 6주
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자치
기간: 등록 후 6주
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사람의 개입이 필요하지 않은 완료된 절차의 비율
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등록 후 6주
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퇴실 시간
기간: 등록 후 6주
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로봇 보조자가 작업하는 동안 다른 업무를 수행할 수 있는 발생학자에 의해 실현된 시간 절약
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등록 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정자 생존 및 품질(세미노그램)
기간: 등록 후 6주
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등록 후 6주
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수정된 난모세포의 비율
기간: 등록 후 6주
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등록 후 6주
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배아 생존 및 품질(형태학 평가 기준)
기간: 등록 후 6주
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등록 후 6주
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배아 이식 후 임상 임신율
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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배아 이식 후 생존 출생률
기간: 주요 완료 후 12개월 이내
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주요 완료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
승인 된 제안서에서 목표를 달성하기 위해 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
제안은 기사 출판 후 최대 36 개월까지 제출 될 수 있습니다. 제안은 jacques@conceivable.life로 지시되어야합니다. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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