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Automação de preparação de gametas, injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), cultura de embriões e vitrificação

5 de janeiro de 2024 atualizado por: Conceivable Life Sciences

Automação de preparação de gametas, injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), cultura de embriões e vitrificação: um estudo de prova de conceito

Pacientes que sofrem de infertilidade podem procurar tratamento de concepção assistida. Num ciclo de tratamento completo, os espermatozoides e óvulos (gametas) dos pais pretendidos serão cuidados por pessoal de laboratório qualificado (embriologistas) que confiará em processos laboratoriais manuais para conseguir a fertilização. O método mais comumente empregado para obter a fertilização é a injeção intracitoplasmática de espermatozóide (ICSI), um tratamento que envolve a injeção de um único espermatozóide diretamente dentro de um óvulo. Os embriões assim obtidos são então mantidos num ambiente apropriado (incubadora) durante vários dias antes de decidir se podem ser imediatamente utilizados para tentar estabelecer uma gravidez (transferência de embriões) ou se devem ser congelados em preparação para um tratamento futuro (criopreservação). .

As etapas laboratoriais necessárias para concluir um tratamento completo de concepção assistida (desde a recuperação do esperma e do óvulo até a fertilização e, em seguida, a transferência de embriões e/ou criopreservação) são muitas vezes manuais e demoradas e, portanto, o sucesso do tratamento é altamente dependente de a habilidade de cada equipe e os resultados podem ser afetados pela fadiga, estresse e carga de trabalho.

A combinação da robótica e da inteligência artificial (IA) tem o potencial de proporcionar melhorias e padronizar o laboratório de fertilidade, mas essa integração não tem sido alcançada rotineiramente. Outras áreas médicas, como a medicina regenerativa, há muito que beneficiam da implementação de soluções robóticas; no entanto, a automação moderna ainda não chegou ao laboratório de fertilidade.

O objetivo da Concebible Life Sciences (o patrocinador do estudo) é o fornecimento de um conjunto de soluções que, coletivamente, permitirão que um ciclo ICSI totalmente autônomo ocorra (desde a preparação do esperma/óvulo, à injeção de espermatozóides, à cultura de embriões e à criopreservação). em um esforço para reduzir custos, auxiliar a equipe do laboratório e, possivelmente, melhorar os resultados. O objetivo deste estudo é entregar um aspecto central deste projeto: o controle digital e a automação individual de todas as etapas principais de um fluxo de trabalho laboratorial completo. Os dados gerados neste estudo ajudarão no desenvolvimento futuro desses sistemas automatizados.

Pacientes submetidos a um tratamento ICSI podem ser recrutados neste estudo. Seus gametas (espermatozoides e/ou óvulos) podem ser distribuídos em dois grupos (teste e controle) e passar por um ou mais elementos de um fluxo de trabalho automatizado de concepção totalmente assistida (para o grupo de teste) ou de um fluxo de trabalho padrão de concepção assistida (para o grupo de controle). ). A automação robótica pode incluir qualquer uma das seguintes etapas: preparação robótica de esperma, seleção e desnudamento robótico de oócitos, injeção robótica de esperma, cultura automatizada de embriões e criopreservação automatizada. Os embriões resultantes podem ser utilizados para transferência de embriões.

A principal hipótese deste estudo é que o uso de assistentes robóticos como parte de um ciclo completo de concepção assistida pode melhorar os fluxos de trabalho laboratoriais sem reduzir as taxas de sucesso do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • New Hope Fertility Centre, Mexico City
        • Contato:
          • Amaranta Martinez, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44630
        • Recrutamento
        • New Hope Fertility Centre, Guadalajara
        • Contato:
          • Amaranta Martinez, MD
        • Investigador principal:
          • Alejandro Chavez-Badiola, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação médica para realização de ICSI.
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes antes do tratamento.
  • Indicação médica para utilização de ovócitos autólogos ou de doadores.
  • Indicação médica para uso de esperma autólogo ou de doador.
  • Esperma móvel.

Critério de exclusão:

  • Perda de gravidez recorrente.
  • História prévia de falha total na fertilização.
  • Recuperação cirúrgica de esperma.
  • Infertilidade grave por fator masculino.
  • Problemas conhecidos de liquefação de sêmen.
  • Quaisquer outras anormalidades no caso que possam reduzir potencialmente as taxas de sucesso de acordo com os critérios do embriologista sênior responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste (preparação de gametas assistida por robô, ICSI, cultura de embriões e vitrificação)
Pacientes submetidas a tratamento de concepção assistida com indicação médica para realização de ICSI poderão ser recrutadas neste estudo. O estudo seguirá um desenho de estudo irmão-oócito e/ou embrião irmão, onde oócitos e/ou embriões obtidos de um paciente ou casal específico serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (teste e controle) e submetidos a um ou mais elementos de um sistema automatizado assistido. fluxo de trabalho de laboratório de concepção assistida (para o grupo de teste) ou um fluxo de trabalho de laboratório de concepção assistida padrão (para o grupo de controle). Antes de distribuir as amostras, um embriologista irá desfocar ligeiramente a visão das amostras para que a sua morfologia não possa mais ser avaliada com clareza. A automação robótica pode incluir qualquer uma das seguintes etapas: preparação robótica de esperma, seleção e desnudamento robótico de oócitos, injeção robótica de esperma, cultura automatizada de embriões e criopreservação automatizada. Os embriões resultantes podem ser utilizados para transferência de embriões.
Comparador Ativo: Grupo de controle (fluxo de trabalho ICSI manual de rotina)
Fluxo de trabalho manual de rotina do Icsi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
Hora de concluir cada procedimento automatizado
6 semanas a partir da inscrição
Eficiência
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
proporção de procedimentos automatizados que atingem seu objetivo
6 semanas a partir da inscrição
Autonomia
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
proporção de procedimento concluído que não requer intervenção humana
6 semanas a partir da inscrição
Hora de ir embora
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
economia de tempo obtida por um embriologista que pode realizar outras tarefas enquanto o assistente robótico está trabalhando
6 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência e qualidade do esperma (seminograma)
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
6 semanas a partir da inscrição
Proporção de oócitos fertilizados
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
6 semanas a partir da inscrição
Sobrevivência e qualidade dos embriões (por avaliação morfológica)
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
6 semanas a partir da inscrição
Taxas clínicas de gravidez após transferência de embriões
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
8 semanas a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados está sujeito a considerações éticas, legais e de privacidade. Estamos comprometidos em seguir as diretrizes estabelecidas e as melhores práticas para compartilhamento de dados. O IPD subjacente aos resultados de uma publicação será partilhado como parte da própria publicação ou das figuras/tabelas de apoio subjacentes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 2 anos após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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